IBD患者の生物学的療法に対する抵抗性を予測するためにHLAに依存できるか
2021年9月9日 更新者：Ana Carvalho、Centro Hospitalar Tondela-Viseu
研究者らは、抗TNF薬、抗インテグリンα₄β₇薬、または抗インターロイキン12-23薬（ウステキヌマブ）による生物学的療法を受けている炎症性腸疾患患者を対象とした観察研究を提案し、その後、トンデラ・ビゼウ病院で外部の消化器科診察を受けることを提案している。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Catarina Carvalho, MD
- 電話番号：+351 232420500
- メール：8031@hstviseu.min-saude.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paula Ministro, MD
- 電話番号：+351 2324200500
- メール：paulaministro@gmail.com
研究場所
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Viseu、ポルトガル、3504-509
- 募集
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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コンタクト：
- Paula Ministro, MD
- 電話番号：+351 232420500
- メール：paulaministro@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗TNF、抗インテグリンα₄β₇、または抗インターロイキン12-23による生物学的療法を受け、その後トンデラ・ビゼウ中央病院で消化器科の外来診察を受けている炎症性腸疾患患者。
説明
包含基準:
- IBDと診断された患者（ECCO診断基準による）。
- 成人患者（18歳以上）。
- インフォームドコンセントに署名する完全な機能。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者。
- 以前に生物学的療法を受けた患者（IBD未治療群のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な被験者
献血者
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すべての患者は、HLA-DQA1*05 および DRB1 を検索するために血液サンプルを提供するように求められます。
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IBD患者 - 生物学的療法を受けている
IBD患者は、抗TNF、抗インテグリンα₄β₇、または抗インターロイキン12-23による生物学的療法について相談を受けて追跡調査されました。
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すべての患者は、HLA-DQA1*05 および DRB1 を検索するために血液サンプルを提供するように求められます。
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IBD患者 - 未経験
新たにIBDと診断され、抗TNF、抗インテグリンα₄β₇、または抗インターロイキン12-23による生物学的療法が必要な患者、
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すべての患者は、HLA-DQA1*05 および DRB1 を検索するために血液サンプルを提供するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的療法への反応
時間枠：36ヶ月
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炎症性腸疾患患者における HLA-DQA1*05 および HLA DRB1 対立遺伝子の存在が、抗 TNF 抗体（インフリキシマブおよびアダリムマブ）、抗インテグリン α₄β₇ （ベドリズマブ）による生物学的療法に対する一次治療の失敗または反応喪失と関連しているかどうかを評価すること）または抗インターロイキン 12-23（ウステキヌマブ）。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HLA-DQ1*05 および DRB1 の有病率
時間枠：36ヶ月
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IBD集団におけるHLA-DQ1*05およびDRB1対立遺伝子の有病率を判定し、健康な献血患者の集団と比較する。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paula Ministro, MD、Centro Hospitalar Tondela-Viseu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。