Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan vi stole på HLA for å forutsi motstand mot biologisk terapi hos IBD-pasienter

9. september 2021 oppdatert av: Ana Carvalho, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Etterforskerne foreslår en observasjonsstudie som inkluderer pasienter med inflammatorisk tarmsykdom under biologisk terapi med anti-TNF, anti-integrin α₄β₇ eller anti-interleukin 12-23 (Ustekinumab), etterfulgt av en ekstern gastroenterologisk konsultasjon ved Centro Hospitalar Tondela-Viseu.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom under biologisk behandling med anti-TNF, anti-integrin α₄β₇ eller og anti-interleukin 12-23, fulgt i en gastroenterologisk poliklinisk konsultasjon ved Centro Hospitalar Tondela-Viseu.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen IBD (i henhold til ECCOs diagnosekriterier);
  • Voksne pasienter (over 18 år);
  • Full mulighet til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien;
  • Pasienter som har fått tidligere biologisk behandling (kun for IBD-naive gruppen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne fag
Blodgivere
Genetisk: HLA-DQA1*05 og DRB1
Alle pasienter vil bli bedt om å gi blodprøver for å søke etter HLA-DQA1*05 og DRB1
IBD-pasienter - under biologisk terapi
Pasienter med IBD fulgt opp i samråd om biologisk terapi med anti-TNF, anti-integrin α₄β₇ eller anti-interleukin 12-23.
Genetisk: HLA-DQA1*05 og DRB1
Alle pasienter vil bli bedt om å gi blodprøver for å søke etter HLA-DQA1*05 og DRB1
IBD-pasienter - naive
Pasienter som nylig er diagnostisert med IBD og trenger biologisk behandling med anti-TNF, anti-integrin α₄β₇ eller anti-interleukin 12-23,
Genetisk: HLA-DQA1*05 og DRB1
Alle pasienter vil bli bedt om å gi blodprøver for å søke etter HLA-DQA1*05 og DRB1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på biologisk terapi
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere om tilstedeværelsen av HLA-DQA1*05 og HLA DRB1 alleler hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom er assosiert med primær svikt eller tap av respons på biologisk behandling med anti-TNF (Infliximab og Adalimumab), anti-integrin α₄β₇ (Vedolizumab) ) eller anti-interleukin 12-23 (Ustekinumab).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av HLA-DQ1*05 og DRB1
Tidsramme: 36 måneder
For å bestemme prevalensen av HLA-DQ1*05 og DRB1 alleler i IBD-populasjonen og å sammenligne med en populasjon av friske blodgiverpasienter.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Etterforskere

  • Studieleder: Paula Ministro, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHTV07/2021.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere