若年性特発性関節炎患者における適応身体活動（APA）プログラムへの関心：実現可能性と有効性の予備的研究 (ATHLETIQUE)
2024年3月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
若年性特発性関節炎 (JIA) は、関節の可動性に影響を与え、痛みを引き起こし、身体活動の実践に影響を与えます。適応身体活動は、ますます使用されるリハビリテーション方法ですが、JIA 患者の身体活動の性質を定義するには、追加の研究が必要です。
ATHLETIQUE プロジェクトは、APA セッションと、JIA 患者の疾患活動を監視する歩数計の着用を統合したプログラムの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- 電話番号：0381219139
- メール：cballotschmit@chu-besancon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphanie PY, PhD
- 電話番号：0381218993
- メール：s1py@chu-besancon.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Stéphanie Py, PhD
- メール：s1py@chu-besancon.fr
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主任研究者：
- Claire Ballot-Schmit, MD
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Lyon、フランス、69000
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Samira Plassart, PhD
- メール：samira.plassart@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Audrey Laurent, MD
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Trévenans、フランス
- 募集
- Hopital Nord Franche-Comté
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コンタクト：
- Anne LOHSE, MD
- メール：anne.lohse@hnfc.fr
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主任研究者：
- Anne LOHSE, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳～17歳のお子様（男の子・女の子）
- 若年性特発性関節炎 (JIA) の小児 : 少関節、多関節、乾癬または付着部炎に関連する関節炎で、疾患の進行が 1 年以上の場合
- -安定した従来のまたは生物学的療法を受けている子供 含める前の3か月
- コンピューター/タブレット/接続された電話を持っている子供たちで、オンラインで適応した身体活動セッションに従うことができます
- 性的に活発な思春期の場合は、効果的な避妊方法を使用してください（経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ）
- -保護者が研究に必要な目的と手順を理解し、子供が研究に参加し、研究の要件と制限を順守することに同意することを示す、参加するための署名されたインフォームドコンセント
- フランスの社会保障制度との提携、またはそのような制度の受益者。
非包含基準:
- 生後1ヶ月未満の関節内浸潤による治療（術後は固定が必要で、一時的な活動停止は不可避）
- 身体活動の禁忌
- -研究に協力する可能性が低い被験者、および/または研究者が期待する協力が不十分
- 健康保険未加入者
- 妊娠中の思春期
- 別の研究の除外期間中の被験者、または「全国ボランティア登録簿」である
除外基準 :
- -適応身体活動（APA）プログラムの3か月間の関節内浸潤治療（顎関節を除く）
- 治療が効果的でない場合、APAプログラムの3か月間の生物療法の変更
- -APAプログラムの3か月間、JIAとは関係なく、身体活動に従事することが身体的に不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
普段のお手入れ
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実験的：適応身体活動 + 万歩計ウォッチ
適応身体活動プログラムを 12 週間続け、歩数計を 1 年間着用する
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適応身体活動プログラム : 12 週間、週 2 回の 40 分のセッション (1 回はオンライン ビデオ会議による生放送、もう 1 回は APA の専門家によって定義された一連のさまざまなパーソナライズされたエクササイズに従って自律的に行われます)。 子供たちは6つのグループに分けられます。 各セッションは 3 つの部分に分けられます。ウォームアップ (10 分)、5 ～ 8 回の筋力強化、固有受容感覚、持久力のエクササイズ (20 分)、およびストレッチを伴うクールダウン (10 分) を交互に行うセッションの集団です。 セッション中に実行される身体活動は、心拍数モニターで定量化され、各子供の理論上の最大心拍数の 60 ～ 70% の範囲が尊重されます。 歩数計の時計は 1 年間着用し、歩数を提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年性関節炎疾患活動-27 スコア評価
時間枠：14週目
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JADAS-27 スコアには 4 つのコンポーネントが含まれます。
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14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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若年性関節炎疾患活動-27 スコア評価
時間枠：26週目と50週目
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JADAS-27 スコアには 4 つのコンポーネントが含まれます。
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26週目と50週目
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身体活動レベルの評価
時間枠：13週、25週、49週
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中程度の身体活動レベルの差は、アクチメトリー (カウント/分) を介して MVPA (中程度から激しい身体活動) で費やされた時間の継続的な測定 (7 日間) によって評価されます。 活動測定は介入開始前に実施され、V0、13 週目 (V1 の場合)、25 週目 (V2 の場合)、49 週目 (V3 の場合) の値を決定します。 |
13週、25週、49週
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身体活動レベルの評価
時間枠：50週間毎日
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中程度の身体活動レベルの違いは、歩数計の時計で推定された歩数によって評価されます（実験グループのみ）。 歩数測定は調査全体で実施されますが、毎月の値を決定するために月に 1 週間収集されます。 |
50週間毎日
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筋力の違いの定量化
時間枠：14週目、26週目、50週目
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ダイナモメトリー（ニュートン）による
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14週目、26週目、50週目
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生活の質の進化
時間枠：14週目、26週目、50週目
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Pediatric Quality of Life (PedsQL) ツールで得られたスコアの差。
子供が評価する場合は 100 点満点、親が評価する場合は 100 点満点で採点します。
高いスコアは、生活の質が低下していることを意味します。
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14週目、26週目、50週目
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機能的能力の進化
時間枠：14週目、26週目、50週目
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ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38) ツールのアンケートによる評価。
アンケートの点数は3点満点、8点中点です。
高得点は、機能的能力の低下を意味します。
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14週目、26週目、50週目
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痛みの進化
時間枠：14週目、26週目、50週目
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CHAQ-38 ツールの Visual Analogic Scale (VAS) による評価。
VAS は 10 点満点です。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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14週目、26週目、50週目
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疲労の進化
時間枠：14週目、26週目、50週目
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PedsQL-多次元疲労尺度アンケートで得られたスコアの差。
子供が評価する場合は 100 点満点、親が評価する場合は 100 点満点で採点します。
スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
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14週目、26週目、50週目
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プログラムの実現可能性の評価
時間枠：2週目から13週目
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プログラム参加の評価。
参加は、適格な患者のうち、研究への参加に同意した被験者の割合です。
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2週目から13週目
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プログラムの実現可能性の評価
時間枠：2週目から13週目
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プログラム修了の評価。
完了率は、プログラムを完了した被験者の割合と、運動セッションを完了した被験者の割合です。
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2週目から13週目
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プログラムの実現可能性の評価
時間枠：2週目から13週目
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プログラム遵守の評価。
アドヒアランスは、被験者が出席したセッションの割合です。
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2週目から13週目
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プログラムの実現可能性の評価
時間枠：2週目から13週目
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プログラムのコンプライアンスの評価。
コンプライアンスは、実際に実行されたセッション中の所定の運動の割合です。
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2週目から13週目
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プログラムの実現可能性の評価
時間枠：1週目から50週目
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研究期間中の歩数計時計の着用時間の評価。
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1週目から50週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire BALLOT-SCHMIT, MD、CHU de Besançon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。