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多発性硬化症患者とそのサポート パートナーの間で身体活動を促進するためのダイアディック アプローチ (PAT-MS)

2024年12月6日 更新者：Lara Pilutti、University of Ottawa

MS（PAT-MS）のために一緒に身体活動：中等度から重度の多発性硬化症障害を持つ人々とその家族の介護者のための二者リハビリテーション介入のパイロット研究

多発性硬化症 (MS) の人とその家族の介護者の両方が、この神経変性疾患が健康と幸福に与える影響を経験しています。 多発性硬化症患者とそのサポート パートナーは、病気を管理する方法を見つけるためにチームとして協力する必要があります。 「ダイアディック アプローチ」を使用する身体活動 (PA) プログラムは、多発性硬化症の影響を管理する 1 つの可能な方法です。 ダイアディック プログラムは、疾患を持つ人々とその介護者の両方を対象として、PA レベルを上げるという点で独特です。 このパイロット研究では、グループ電話会議と 1 対 1 のサポート電話を使用して 12 週間のプログラムを提供し、参加者に日常生活の PA パターンを変更する簡単な方法を教えます。 たとえば、PA を増やし、座っている時間を減らすための個人的な目標を設定する方法を学びます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中等度から重度の障害の影響を受けた MS (PwMS) 患者とその家族の介護者 (CG) に対する 2 者 PA 介入アプローチの実現可能性と予備的有効性を調べるための評価者盲検パイロット無作為化比較試験 (RCT) です。 適格要件を満たす 2 人組は、インフォームド コンセント プロセスとベースライン評価を受けます。

ダイアドは、即時介入条件または遅延制御条件のいずれかにランダム化されます。 即時介入グループの参加者は、隔週で 12 週間、それぞれ約 60 分の 6 つのグループ電話会議セッションを受けます。 これらのセッションには、グループ セッションが行われない週に 1 対 1 のサポート コールが散在します。 参加者には、介入中に個人的に使用するためのマニュアルが提供されます。 介入の内容は、参加者に評価の共有とダイアディック・コーピングの概念を紹介します。 個人レベルとペアレベルの両方でウェルビーイングを最適化するための対処戦略として、PA への参加を共有することの利点が強化され、説明されます。 すべての参加者は、PA の動作を監視するためのテクニック、PA を増やして座っている時間を減らすための個人的な目標の設定、および PA への参加に対する課題を克服するための戦略について教えられます。 1 対 1 のサポート コールは、グループ セッション中に提供された情報を強化し、安全を監視し、介入内容に関する問題をトラブルシューティングするのに役立ちます。 すべての参加者は、12週間で再び評価プロトコルを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
        • University of Ottawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

MS患者の場合：

  • -医師が確認したMSの診断と、過去6か月間の安定した疾患修飾療法の経過
  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが6.0（休憩の有無にかかわらず約100メートル歩くのに必要な間欠的または片側の一定の支援（杖、松葉杖、装具）が必要）から6.5（歩行に必要な一定の両側の介助（杖、松葉杖、装具）休息なしで約 20 メートル)、Neurostatus 認定の評価者試験に基づいています。
  • 過去30日間再発なし
  • 1 日あたり 1.0 時間以上の無償ケアを提供するサポート パートナー (親戚または親しい友人)

MS患者と介護者の両方に対する追加の選択基準:

  • 18歳以上
  • 現在活動していない (つまり、目的のある運動を週に 2 日以下で 30 分間行っている)
  • 無症候性（つまり Get Active Questionnaire に基づく急性または制御不能な心血管疾患、代謝疾患、または腎疾患の主要な徴候または症状がないこと
  • 英語でのコミュニケーション能力

MS 患者と介護者の両方の除外基準:

  • 他の神経学的状態の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時介入
PwMS-CG ペアは、12 週間の間、隔週で 6 つのグループ遠隔リハビリテーション セッション (各 ~ 60 分) を受け取ります。 これには、グループ セッションが行われない週に、1 対 1 の簡単なサポート電話が散在します。 すべての参加者は、PA の動作を監視するためのテクニック、PA を増やして座っている時間を減らすための個人的な目標の設定、および PA への参加に対する課題を克服するための戦略について教えられます。 グループレッスンを欠席された方には振替レッスンをご用意しております。 1 対 1 のサポート電話は、グループ セッション中に提供された情報を強化し、安全を監視し、介入内容に関する問題をトラブルシューティングするのに役立ちます。
行動：PwMS とその CG (PAT-MS) のための Physical Activity Together
中等度から重度の MS 障害の影響を受ける PwMS とその家族の CG に対する二項的な身体活動介入アプローチ。
介入なし：遅延制御
遅延対照群は、研究期間中に介入を受けません。 対照群に割り当てられた参加者には、研究が完了すると介入が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAT-MS 介入の安全性
時間枠：12週で研究が完了するまで毎週評価
安全性は、テスト セッション中の有害事象 (AE) の報告と 1 対 1 のサポート コールによって記録されます。 AE は、試用期間中に PwMS と CG の両方で発生する健康上の好ましくない変化として定義されます。 怪我、再発、転倒、症状の変化。 各 AE は、有害事象の共通用語 (CTCAE) 分類スキームを使用して、重症度、期待度、および研究参加との潜在的な関係に基づいて評価されます。 AE は、イベントの全体的な割合、重大度、および特徴として報告されます。
12週で研究が完了するまで毎週評価
実現可能性：参加者募集率
時間枠：6ヶ月の募集期間を通じて記録
電話と電子メールの募集を使用し、潜在的な参加者とのすべての連絡先と拒否理由を記録します。
6ヶ月の募集期間を通じて記録
実現可能性: 参加者遵守率
時間枠：12週での試験完了まで毎週記録
参加者が完了した練習活動、グループ電話会議セッション、および 1 対 1 の電話の回数を記録することによって評価されます。
12週での試験完了まで毎週記録
実現可能性: 参加者の離職率
時間枠：T2 (12 週間) で評価されます
研究から脱落したサンプルのパーセンテージとして評価されます。
T2 (12 週間) で評価されます
実現可能性: 研究の金銭的コスト
時間枠：研究開始から終了まで、約2年間を記録
私たちは、研究のためのすべての金銭的費用を確立し、記録します。
研究開始から終了まで、約2年間を記録
実現可能性: スタッフの時間
時間枠：12週での試験完了まで毎週記録
介入中の各参加者のすべての準備、通話時間、試行通話時間、およびレポート作成時間を記録します。
12週での試験完了まで毎週記録
実現可能性：研究倫理手順
時間枠：研究開始から終了まで、約2年間を記録
研究倫理委員会とスタッフ間のコミュニケーション、および研究倫理申請書の提出から承認までの時間を文書化します。
研究開始から終了まで、約2年間を記録
実現可能性: T1 でのデータ収集
時間枠：T1（ベースライン）で評価されます
データの完全性をチェックし、データベースにデータを収集、入力、チェックする時間を記録します
T1（ベースライン）で評価されます
実現可能性: T2 でのデータ収集
時間枠：T2 (12 週間) で評価されます
データの完全性をチェックし、データベースにデータを収集、入力、チェックする時間を記録します
T2 (12 週間) で評価されます
自己申告による身体活動の変化 - 主要な有効性結果
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の自己申告 PA (合計 PA 分) の変化
PwMS および CG の自己申告による身体活動 (PA) レベルの変化は、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) を使用して評価されます。 GLTEQ は、行動介入に応じた PA の変化を測定するための信頼できる有効な主要結果であることが実証されています。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の自己申告 PA (合計 PA 分) の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計で測定された身体活動の変化 - 歩数/日
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の加速度計で測定された歩数/日の変化。
加速度計で測定された PA は、PwMS と CG の両方で歩数/日として評価されます。 各評価セッションでは、PwMS と CG の両方に、自宅に持ち帰るためのアクティグラフ アクティビティ モニター (加速度計) と、加速度計が着用された期間を記録するためのログブックが提供されます。 参加者は、水中活動を行っているときを除き、起きているすべての時間に加速度計を装着するように指示されます。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の加速度計で測定された歩数/日の変化。
加速度計で測定された身体活動の変化 - PA の分
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の加速度計で測定された PA の時間 (分) の変化。
加速度計で測定された PA は、PwMS と CG の両方で、座りがちな行動、軽い活動、中程度から激しい活動に費やされた分として評価されます。 各評価セッションでは、PwMS と CG の両方に、自宅に持ち帰るためのアクティグラフ アクティビティ モニター (加速度計) と、加速度計が着用された期間を記録するためのログブックが提供されます。 参加者は、水中活動を行っているときを除き、起きているすべての時間に加速度計を装着するように指示されます。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の加速度計で測定された PA の時間 (分) の変化。
歩行速度の変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の歩行速度の変化。
歩行速度は、時限 25 フィート歩行 (T25FW) テストを使用して PwMS で評価されます。 T25FW テストでは、参加者が 25 フィートの距離をできるだけ速く安全に歩く必要があります。 参加者は 2 回の歩行試験を完了するよう求められ、2 回の試験の平均歩行速度がメートル/秒で報告されます。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の歩行速度の変化。
歩行持久力の変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の歩行持久力の変化
歩行持久力は、2 分間歩行 (2MW) テストを使用して PwMS で評価されます。 2MW テストでは、参加者はアクセス可能な廊下を 2 分間、できるだけ速く、できるだけ遠くまで歩きます。 参加者は 1 回のウォーキング トライアルを完了します。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の歩行持久力の変化
敏捷性の変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間のアジリティの変化。
敏捷性は、Timed Up-and-Go (TUG) テストを使用して PwMS で評価されます。 TUG テストでは、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座った位置に戻ります。 参加者は、TUG テストの 2 つの試験を完了します。 各試行にかかった時間 (秒単位) が記録されます。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間のアジリティの変化。
身体機能の制限と障害の変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の身体機能の制限と障害の変化。
身体機能の制限と障害は、簡略化された晩期機能および障害測定器（LLFDI）アンケートを使用してPwMSで評価されます。 LLFDI には、基本的な下肢機能、高度な下肢機能、および上肢機能の 3 つのサブスケール内に 15 の項目が含まれています。 複合スコアは、3 つのサブスケール スコアをすべて合計することによって生成されます。 スコアが高いほど、機能制限が少ないことを示します。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の身体機能の制限と障害の変化。
MS 自己効力感の変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の MS 自己効力感の変化。
自己効力感は、MS 自己効力感 (MSSE) スケールを使用して PwMS で評価されます。 アンケートは、機能と制御の 2 つのサブスケールに分割された 18 項目のスケールです。 これらの項目は、特定の機能を達成したり、MS のさまざまな側面を制御したりできると個人がどの程度自信を持っているかを評価します。 スコアは各サブスケールで合計され、合計 MSSE が取得されます。 スコアが高いほど、確実性が高くなります。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の MS 自己効力感の変化。
PwMS における生活の質の変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の PwMS における生活の質の変化。
生活の質は、MS Impact Scale-29 (MSIS-29) を使用して PwMS で評価されます。 MSIS-29 アンケートは、身体的および心理的な健康関連の生活の質を測定するものです。 スコアが高いほど、MS が日常活動に及ぼす物理的および心理的影響が大きいことを示します。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の PwMS における生活の質の変化。
二者関係の質の変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の二者関係の質の変化
二項関係の質は、PwMS と CG の両方で、短縮形式の二項調整尺度を使用して評価されます。 アンケートは、5 段階のリッカート スケールで評価された 7 項目で構成されます。 スコアが高いほど、関係の質が高いことを示します。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の二者関係の質の変化
社会的支援に対する認識の変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の社会的支援に対する認識の変化。
ソーシャル サポートの認識は、対人サポート評価リスト 12 (ISEL-12) を使用して、PwMS と CG の両方で評価されます。 この 12 項目のアンケートは、認識されている社会的支援の 3 つのサブスケール (評価、所属、および具体的) を測定するように設計されています。 各項目は 4 段階で評価されます。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の社会的支援に対する認識の変化。
回復力の変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間のレジリエンスの変化。
レジリエンスは、Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) を使用して、PwMS と CG の両方で評価されます。 アンケートは、ストレスの多い困難な状況に対処し、障害を克服する能力を評価します。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間のレジリエンスの変化。
コーピングの変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の CG でのコーピングの変化。
コーピングは、コーピング・ウィズ・MSケアギビング・インベントリー（CMSCI）を使用してCGで評価されます。 アンケートは、多発性硬化症の介護に特有の 34 の対処戦略の尺度です。 回答者は、過去 1 か月間に一般的な介護に対処する際に、それぞれの対処戦略をどのくらいの頻度で使用したかを 4 段階で示します。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の CG でのコーピングの変化。
介護者の生活の質の変化
時間枠：T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の CG における生活の質の変化。
CG の生活の質は、MS スケールの介護者の生活の質 (CAREQOL-MS) を使用して評価されます。 アンケートは、介護者の健康関連の生活の質の尺度です。 スケールは、身体的ストレス/グローバルヘルス、社会的統合、感情、および支援の必要性/感情的反応の4つのサブスケールを含む24項目で構成されています。 項目は 5 段階のリッカート型スケールを使用してスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低下します。
T1 (ベースライン) と T2 (12 週間) の間の CG における生活の質の変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度調査
時間枠：T2 (12週間)
即時介入グループのすべての参加者は、この研究のために開発された10項目の満足度調査に記入して、研究への参加の経験を評価するよう求められます。 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど満足度が高くなります。
T2 (12週間)
参加の経験的側面
時間枠：T2 (12週間)
身体活動参加の経験的側面は、参加の経験的側面の測定（MeEAP）を使用して、即時介入グループの参加者で評価されます。 この尺度は、自律性、帰属性、熟達、挑戦、関与、意味の 6 つの下位尺度からなる 12 項目で構成されています。 項目は 7 点のリッカート型尺度を使用して採点され、点数が高いほど参加の質が高いことを反映します。
T2 (12週間)
半構造化定性面接
時間枠：T2 (12週間)
12 週間の身体活動介入を完了した PwMS とその CG は、介入への参加の経験、利点の認識、改善のための提案をさらに調査するために、オプションの電話定性面接に参加するよう求められます。 電話インタビューでは、インタビューを受ける意思があることを示した人の中から無作為に選ばれた参加者が関与します。
T2 (12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Ottawa

協力者

The Ottawa Hospital
Queen's University
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

捜査官

  • 主任研究者：Mark Freedman, MD、The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Lara Pilutti, PhD、University of Ottawa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月4日

一次修了 (実際)

2022年6月12日

研究の完了 (実際)

2022年10月4日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190329-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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