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RCT of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement, Restored With Ceramic Crowns on Titanium Bonding Bases. (BLT)

2021年10月3日 更新者:Dr. med. dent. Malin Strasding、University of Geneva, Switzerland

Randomized Controlled Clinical Trial of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement and Restored With Lithium-disilicate Glass Ceramic or Sintered Zirconia Crowns on Titanium Bonding Bases.

The purpose of this study is to assess the outcome of a new bone level tapered implant when inserted either following an immediate placement protocol or an early placement approach and restored with single crowns out of two different ceramic materials adhesively cemented on a titanium bonding base.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Subjects must require extraction and replacement of a tooth in the maxillary or mandibular anterior or premolar region with an implant reconstruction.

  • ≥22 years of age
  • Patient in a good general health
  • Adequate bone quality and quantity for one-stage implant placement
  • Patient with physical status PS1 and PS2 (according to Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists; Attachment 5)
  • Adequate bone height of at least 1mm longer than the length of the study implant
  • Capable of providing written informed consent.
  • Obtained informed consent from the patient and committed to the study and the required follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a high lip line / smile line

    • Thin mucosal biotype
    • Anatomically not sufficient bone volume or height at implant site to achieve primary stability of the implant
    • Pronounced esthetic expectations
    • Lack of keratinized mucosa at implant site (< 2mm oral and buccal)
    • Women of childbearing potential with a positive urine pregnancy test
    • Patients with inadequate oral hygiene or persistent intraoral infection
    • Smokers exceeding 10 cigarettes / day, or equivalent; patients chewing tobacco
    • Severe bruxism or clenching habits
    • Presence a systemic disease or allergy (e.g. conditions requiring chronic routine prophylactic use of antibiotics or prolonged use of steroids, history of rheumatic heart disease, bacterial endocarditis, cardiac vascular anomalies, prosthetic joint replacements, etc.)
    • Presence or history of receiving intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
    • Presence of mucosal diseases (e.g. erosive lichen planus) in the localized area around the study implant
    • Patients with history of renal failure, bleeding disorders, metabolic bone disorder, uncontrolled endocrine disorders, HIV infection, leucocyte dysfunction and deficiencies, neoplastic disease requiring the use of radiation or chemotherapy, etc.
    • Patients with alcohol or drug abuse
    • Participation in any other clinical trial (drug or device) less that 30 days before implant insertion

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Immediate implant placement
Implant is placed immediately after tooth extraction.
Implant surgery on different time points
アクティブコンパレータ:Delayed implant placement
Implant is placed 8 weeks after tooth extraction.
Implant surgery on different time points
実験的:Lithium disilicate crown
Crown out of Lithiumdisilicate is inserted onto the implant.
Tooth restoration with a certain material
アクティブコンパレータ:Zirconia Crown
Crown out of Zirconia is inserted onto the implant.
Tooth restoration with a certain material

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Implant survival
時間枠:5 years
Survival of the implant
5 years
Survival of the reconstructions
時間枠:5 years
Survival of prosthetic reconstruction
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mesial and distal bone levels
時間枠:5 years
Peri-implant bone level changes
5 years
ISQ values
時間枠:3 months
Measurement of ISQ values during implant surgery and at insertion of crown
3 months
Soft tissue volume
時間枠:5 years
Intra-oral digital scans with volumetric software will be used for the soft tissue volume measurements.
5 years
Technical and biological outcomes of the restorations
時間枠:5 years
Presence of fractures/chipping, retention loss, screw loosening
5 years
Recording the need of GBR procedures
時間枠:8 weeks
Need of GBR procedure or not during surgery
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月5日

一次修了 (予想される)

2025年3月3日

研究の完了 (予想される)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月3日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月3日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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