Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement, Restored With Ceramic Crowns on Titanium Bonding Bases. (BLT)

3. oktober 2021 oppdatert av: Dr. med. dent. Malin Strasding, University of Geneva, Switzerland

Randomized Controlled Clinical Trial of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement and Restored With Lithium-disilicate Glass Ceramic or Sintered Zirconia Crowns on Titanium Bonding Bases.

The purpose of this study is to assess the outcome of a new bone level tapered implant when inserted either following an immediate placement protocol or an early placement approach and restored with single crowns out of two different ceramic materials adhesively cemented on a titanium bonding base.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Subjects must require extraction and replacement of a tooth in the maxillary or mandibular anterior or premolar region with an implant reconstruction.

  • ≥22 years of age
  • Patient in a good general health
  • Adequate bone quality and quantity for one-stage implant placement
  • Patient with physical status PS1 and PS2 (according to Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists; Attachment 5)
  • Adequate bone height of at least 1mm longer than the length of the study implant
  • Capable of providing written informed consent.
  • Obtained informed consent from the patient and committed to the study and the required follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a high lip line / smile line

    • Thin mucosal biotype
    • Anatomically not sufficient bone volume or height at implant site to achieve primary stability of the implant
    • Pronounced esthetic expectations
    • Lack of keratinized mucosa at implant site (< 2mm oral and buccal)
    • Women of childbearing potential with a positive urine pregnancy test
    • Patients with inadequate oral hygiene or persistent intraoral infection
    • Smokers exceeding 10 cigarettes / day, or equivalent; patients chewing tobacco
    • Severe bruxism or clenching habits
    • Presence a systemic disease or allergy (e.g. conditions requiring chronic routine prophylactic use of antibiotics or prolonged use of steroids, history of rheumatic heart disease, bacterial endocarditis, cardiac vascular anomalies, prosthetic joint replacements, etc.)
    • Presence or history of receiving intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
    • Presence of mucosal diseases (e.g. erosive lichen planus) in the localized area around the study implant
    • Patients with history of renal failure, bleeding disorders, metabolic bone disorder, uncontrolled endocrine disorders, HIV infection, leucocyte dysfunction and deficiencies, neoplastic disease requiring the use of radiation or chemotherapy, etc.
    • Patients with alcohol or drug abuse
    • Participation in any other clinical trial (drug or device) less that 30 days before implant insertion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immediate implant placement
Implant is placed immediately after tooth extraction.
Implant surgery on different time points
Aktiv komparator: Delayed implant placement
Implant is placed 8 weeks after tooth extraction.
Implant surgery on different time points
Eksperimentell: Lithium disilicate crown
Crown out of Lithiumdisilicate is inserted onto the implant.
Tooth restoration with a certain material
Aktiv komparator: Zirconia Crown
Crown out of Zirconia is inserted onto the implant.
Tooth restoration with a certain material

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implant survival
Tidsramme: 5 years
Survival of the implant
5 years
Survival of the reconstructions
Tidsramme: 5 years
Survival of prosthetic reconstruction
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesial and distal bone levels
Tidsramme: 5 years
Peri-implant bone level changes
5 years
ISQ values
Tidsramme: 3 months
Measurement of ISQ values during implant surgery and at insertion of crown
3 months
Soft tissue volume
Tidsramme: 5 years
Intra-oral digital scans with volumetric software will be used for the soft tissue volume measurements.
5 years
Technical and biological outcomes of the restorations
Tidsramme: 5 years
Presence of fractures/chipping, retention loss, screw loosening
5 years
Recording the need of GBR procedures
Tidsramme: 8 weeks
Need of GBR procedure or not during surgery
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

3. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

3. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere