Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RCT of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement, Restored With Ceramic Crowns on Titanium Bonding Bases. (BLT)

3 октября 2021 г. обновлено: Dr. med. dent. Malin Strasding, University of Geneva, Switzerland

Randomized Controlled Clinical Trial of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement and Restored With Lithium-disilicate Glass Ceramic or Sintered Zirconia Crowns on Titanium Bonding Bases.

The purpose of this study is to assess the outcome of a new bone level tapered implant when inserted either following an immediate placement protocol or an early placement approach and restored with single crowns out of two different ceramic materials adhesively cemented on a titanium bonding base.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Subjects must require extraction and replacement of a tooth in the maxillary or mandibular anterior or premolar region with an implant reconstruction.

  • ≥22 years of age
  • Patient in a good general health
  • Adequate bone quality and quantity for one-stage implant placement
  • Patient with physical status PS1 and PS2 (according to Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists; Attachment 5)
  • Adequate bone height of at least 1mm longer than the length of the study implant
  • Capable of providing written informed consent.
  • Obtained informed consent from the patient and committed to the study and the required follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a high lip line / smile line

    • Thin mucosal biotype
    • Anatomically not sufficient bone volume or height at implant site to achieve primary stability of the implant
    • Pronounced esthetic expectations
    • Lack of keratinized mucosa at implant site (< 2mm oral and buccal)
    • Women of childbearing potential with a positive urine pregnancy test
    • Patients with inadequate oral hygiene or persistent intraoral infection
    • Smokers exceeding 10 cigarettes / day, or equivalent; patients chewing tobacco
    • Severe bruxism or clenching habits
    • Presence a systemic disease or allergy (e.g. conditions requiring chronic routine prophylactic use of antibiotics or prolonged use of steroids, history of rheumatic heart disease, bacterial endocarditis, cardiac vascular anomalies, prosthetic joint replacements, etc.)
    • Presence or history of receiving intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
    • Presence of mucosal diseases (e.g. erosive lichen planus) in the localized area around the study implant
    • Patients with history of renal failure, bleeding disorders, metabolic bone disorder, uncontrolled endocrine disorders, HIV infection, leucocyte dysfunction and deficiencies, neoplastic disease requiring the use of radiation or chemotherapy, etc.
    • Patients with alcohol or drug abuse
    • Participation in any other clinical trial (drug or device) less that 30 days before implant insertion

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Immediate implant placement
Implant is placed immediately after tooth extraction.
Implant surgery on different time points
Активный компаратор: Delayed implant placement
Implant is placed 8 weeks after tooth extraction.
Implant surgery on different time points
Экспериментальный: Lithium disilicate crown
Crown out of Lithiumdisilicate is inserted onto the implant.
Tooth restoration with a certain material
Активный компаратор: Zirconia Crown
Crown out of Zirconia is inserted onto the implant.
Tooth restoration with a certain material

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Implant survival
Временное ограничение: 5 years
Survival of the implant
5 years
Survival of the reconstructions
Временное ограничение: 5 years
Survival of prosthetic reconstruction
5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mesial and distal bone levels
Временное ограничение: 5 years
Peri-implant bone level changes
5 years
ISQ values
Временное ограничение: 3 months
Measurement of ISQ values during implant surgery and at insertion of crown
3 months
Soft tissue volume
Временное ограничение: 5 years
Intra-oral digital scans with volumetric software will be used for the soft tissue volume measurements.
5 years
Technical and biological outcomes of the restorations
Временное ограничение: 5 years
Presence of fractures/chipping, retention loss, screw loosening
5 years
Recording the need of GBR procedures
Временное ограничение: 8 weeks
Need of GBR procedure or not during surgery
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться