- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079542
RCT of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement, Restored With Ceramic Crowns on Titanium Bonding Bases. (BLT)
sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. med. dent. Malin Strasding, University of Geneva, Switzerland
Randomized Controlled Clinical Trial of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement and Restored With Lithium-disilicate Glass Ceramic or Sintered Zirconia Crowns on Titanium Bonding Bases.
The purpose of this study is to assess the outcome of a new bone level tapered implant when inserted either following an immediate placement protocol or an early placement approach and restored with single crowns out of two different ceramic materials adhesively cemented on a titanium bonding base.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Subjects must require extraction and replacement of a tooth in the maxillary or mandibular anterior or premolar region with an implant reconstruction.
- ≥22 years of age
- Patient in a good general health
- Adequate bone quality and quantity for one-stage implant placement
- Patient with physical status PS1 and PS2 (according to Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists; Attachment 5)
- Adequate bone height of at least 1mm longer than the length of the study implant
- Capable of providing written informed consent.
- Obtained informed consent from the patient and committed to the study and the required follow-up visits.
Exclusion Criteria:
Patients with a high lip line / smile line
- Thin mucosal biotype
- Anatomically not sufficient bone volume or height at implant site to achieve primary stability of the implant
- Pronounced esthetic expectations
- Lack of keratinized mucosa at implant site (< 2mm oral and buccal)
- Women of childbearing potential with a positive urine pregnancy test
- Patients with inadequate oral hygiene or persistent intraoral infection
- Smokers exceeding 10 cigarettes / day, or equivalent; patients chewing tobacco
- Severe bruxism or clenching habits
- Presence a systemic disease or allergy (e.g. conditions requiring chronic routine prophylactic use of antibiotics or prolonged use of steroids, history of rheumatic heart disease, bacterial endocarditis, cardiac vascular anomalies, prosthetic joint replacements, etc.)
- Presence or history of receiving intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
- Presence of mucosal diseases (e.g. erosive lichen planus) in the localized area around the study implant
- Patients with history of renal failure, bleeding disorders, metabolic bone disorder, uncontrolled endocrine disorders, HIV infection, leucocyte dysfunction and deficiencies, neoplastic disease requiring the use of radiation or chemotherapy, etc.
- Patients with alcohol or drug abuse
- Participation in any other clinical trial (drug or device) less that 30 days before implant insertion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immediate implant placement
Implant is placed immediately after tooth extraction.
|
Implant surgery on different time points
|
|
Active Comparator: Delayed implant placement
Implant is placed 8 weeks after tooth extraction.
|
Implant surgery on different time points
|
|
Kokeellinen: Lithium disilicate crown
Crown out of Lithiumdisilicate is inserted onto the implant.
|
Tooth restoration with a certain material
|
|
Active Comparator: Zirconia Crown
Crown out of Zirconia is inserted onto the implant.
|
Tooth restoration with a certain material
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implant survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Survival of the implant
|
5 years
|
|
Survival of the reconstructions
Aikaikkuna: 5 years
|
Survival of prosthetic reconstruction
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesial and distal bone levels
Aikaikkuna: 5 years
|
Peri-implant bone level changes
|
5 years
|
|
ISQ values
Aikaikkuna: 3 months
|
Measurement of ISQ values during implant surgery and at insertion of crown
|
3 months
|
|
Soft tissue volume
Aikaikkuna: 5 years
|
Intra-oral digital scans with volumetric software will be used for the soft tissue volume measurements.
|
5 years
|
|
Technical and biological outcomes of the restorations
Aikaikkuna: 5 years
|
Presence of fractures/chipping, retention loss, screw loosening
|
5 years
|
|
Recording the need of GBR procedures
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Need of GBR procedure or not during surgery
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .