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RCT of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement, Restored With Ceramic Crowns on Titanium Bonding Bases. (BLT)

3 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. med. dent. Malin Strasding, University of Geneva, Switzerland

Randomized Controlled Clinical Trial of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement and Restored With Lithium-disilicate Glass Ceramic or Sintered Zirconia Crowns on Titanium Bonding Bases.

The purpose of this study is to assess the outcome of a new bone level tapered implant when inserted either following an immediate placement protocol or an early placement approach and restored with single crowns out of two different ceramic materials adhesively cemented on a titanium bonding base.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Subjects must require extraction and replacement of a tooth in the maxillary or mandibular anterior or premolar region with an implant reconstruction.

  • ≥22 years of age
  • Patient in a good general health
  • Adequate bone quality and quantity for one-stage implant placement
  • Patient with physical status PS1 and PS2 (according to Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists; Attachment 5)
  • Adequate bone height of at least 1mm longer than the length of the study implant
  • Capable of providing written informed consent.
  • Obtained informed consent from the patient and committed to the study and the required follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a high lip line / smile line

    • Thin mucosal biotype
    • Anatomically not sufficient bone volume or height at implant site to achieve primary stability of the implant
    • Pronounced esthetic expectations
    • Lack of keratinized mucosa at implant site (< 2mm oral and buccal)
    • Women of childbearing potential with a positive urine pregnancy test
    • Patients with inadequate oral hygiene or persistent intraoral infection
    • Smokers exceeding 10 cigarettes / day, or equivalent; patients chewing tobacco
    • Severe bruxism or clenching habits
    • Presence a systemic disease or allergy (e.g. conditions requiring chronic routine prophylactic use of antibiotics or prolonged use of steroids, history of rheumatic heart disease, bacterial endocarditis, cardiac vascular anomalies, prosthetic joint replacements, etc.)
    • Presence or history of receiving intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
    • Presence of mucosal diseases (e.g. erosive lichen planus) in the localized area around the study implant
    • Patients with history of renal failure, bleeding disorders, metabolic bone disorder, uncontrolled endocrine disorders, HIV infection, leucocyte dysfunction and deficiencies, neoplastic disease requiring the use of radiation or chemotherapy, etc.
    • Patients with alcohol or drug abuse
    • Participation in any other clinical trial (drug or device) less that 30 days before implant insertion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediate implant placement
Implant is placed immediately after tooth extraction.
Implant surgery on different time points
Comparatore attivo: Delayed implant placement
Implant is placed 8 weeks after tooth extraction.
Implant surgery on different time points
Sperimentale: Lithium disilicate crown
Crown out of Lithiumdisilicate is inserted onto the implant.
Tooth restoration with a certain material
Comparatore attivo: Zirconia Crown
Crown out of Zirconia is inserted onto the implant.
Tooth restoration with a certain material

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implant survival
Lasso di tempo: 5 years
Survival of the implant
5 years
Survival of the reconstructions
Lasso di tempo: 5 years
Survival of prosthetic reconstruction
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mesial and distal bone levels
Lasso di tempo: 5 years
Peri-implant bone level changes
5 years
ISQ values
Lasso di tempo: 3 months
Measurement of ISQ values during implant surgery and at insertion of crown
3 months
Soft tissue volume
Lasso di tempo: 5 years
Intra-oral digital scans with volumetric software will be used for the soft tissue volume measurements.
5 years
Technical and biological outcomes of the restorations
Lasso di tempo: 5 years
Presence of fractures/chipping, retention loss, screw loosening
5 years
Recording the need of GBR procedures
Lasso di tempo: 8 weeks
Need of GBR procedure or not during surgery
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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