- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05079542
RCT of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement, Restored With Ceramic Crowns on Titanium Bonding Bases. (BLT)
3 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. med. dent. Malin Strasding, University of Geneva, Switzerland
Randomized Controlled Clinical Trial of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement and Restored With Lithium-disilicate Glass Ceramic or Sintered Zirconia Crowns on Titanium Bonding Bases.
The purpose of this study is to assess the outcome of a new bone level tapered implant when inserted either following an immediate placement protocol or an early placement approach and restored with single crowns out of two different ceramic materials adhesively cemented on a titanium bonding base.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects must require extraction and replacement of a tooth in the maxillary or mandibular anterior or premolar region with an implant reconstruction.
- ≥22 years of age
- Patient in a good general health
- Adequate bone quality and quantity for one-stage implant placement
- Patient with physical status PS1 and PS2 (according to Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists; Attachment 5)
- Adequate bone height of at least 1mm longer than the length of the study implant
- Capable of providing written informed consent.
- Obtained informed consent from the patient and committed to the study and the required follow-up visits.
Exclusion Criteria:
Patients with a high lip line / smile line
- Thin mucosal biotype
- Anatomically not sufficient bone volume or height at implant site to achieve primary stability of the implant
- Pronounced esthetic expectations
- Lack of keratinized mucosa at implant site (< 2mm oral and buccal)
- Women of childbearing potential with a positive urine pregnancy test
- Patients with inadequate oral hygiene or persistent intraoral infection
- Smokers exceeding 10 cigarettes / day, or equivalent; patients chewing tobacco
- Severe bruxism or clenching habits
- Presence a systemic disease or allergy (e.g. conditions requiring chronic routine prophylactic use of antibiotics or prolonged use of steroids, history of rheumatic heart disease, bacterial endocarditis, cardiac vascular anomalies, prosthetic joint replacements, etc.)
- Presence or history of receiving intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
- Presence of mucosal diseases (e.g. erosive lichen planus) in the localized area around the study implant
- Patients with history of renal failure, bleeding disorders, metabolic bone disorder, uncontrolled endocrine disorders, HIV infection, leucocyte dysfunction and deficiencies, neoplastic disease requiring the use of radiation or chemotherapy, etc.
- Patients with alcohol or drug abuse
- Participation in any other clinical trial (drug or device) less that 30 days before implant insertion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immediate implant placement
Implant is placed immediately after tooth extraction.
|
Implant surgery on different time points
|
|
Comparatore attivo: Delayed implant placement
Implant is placed 8 weeks after tooth extraction.
|
Implant surgery on different time points
|
|
Sperimentale: Lithium disilicate crown
Crown out of Lithiumdisilicate is inserted onto the implant.
|
Tooth restoration with a certain material
|
|
Comparatore attivo: Zirconia Crown
Crown out of Zirconia is inserted onto the implant.
|
Tooth restoration with a certain material
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Implant survival
Lasso di tempo: 5 years
|
Survival of the implant
|
5 years
|
|
Survival of the reconstructions
Lasso di tempo: 5 years
|
Survival of prosthetic reconstruction
|
5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mesial and distal bone levels
Lasso di tempo: 5 years
|
Peri-implant bone level changes
|
5 years
|
|
ISQ values
Lasso di tempo: 3 months
|
Measurement of ISQ values during implant surgery and at insertion of crown
|
3 months
|
|
Soft tissue volume
Lasso di tempo: 5 years
|
Intra-oral digital scans with volumetric software will be used for the soft tissue volume measurements.
|
5 years
|
|
Technical and biological outcomes of the restorations
Lasso di tempo: 5 years
|
Presence of fractures/chipping, retention loss, screw loosening
|
5 years
|
|
Recording the need of GBR procedures
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Need of GBR procedure or not during surgery
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
3 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
3 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-117
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Perdita dei denti
-
Hereditary Neuropathy FoundationReclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2 | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Malattia di Charcot-Marie-Tooth... e altre condizioniStati Uniti
-
Elpida Therapeutics SPCNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth tipo 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonIscrizione su invitoMalattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2DStati Uniti
-
University Medical Center GoettingenReclutamentoMalattia di Charcot Marie Tooth | CMT (malattia di Charcot Marie Tooth) | CMT | Malattia di Charcot Marie Tooth (CMT)Germania
-
University College, LondonUniversity of IowaSconosciutoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo XRegno Unito
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdCompletatoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1ACina
-
Applied Therapeutics, Inc.RitiratoMalattia Charcot-Marie-Tooth con deficit di sorbitolo deidrogenasi (CMT-Sord)Stati Uniti, Francia, Germania, Spagna, Turchia (Türkiye), Australia, Italia
-
University Medical Center GoettingenReclutamentoCMT - Malattia di Charcot-Marie-Tooth | CMT1A | CMT (malattia di Charcot Marie Tooth)Germania