- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079542
RCT of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement, Restored With Ceramic Crowns on Titanium Bonding Bases. (BLT)
3 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. med. dent. Malin Strasding, University of Geneva, Switzerland
Randomized Controlled Clinical Trial of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement and Restored With Lithium-disilicate Glass Ceramic or Sintered Zirconia Crowns on Titanium Bonding Bases.
The purpose of this study is to assess the outcome of a new bone level tapered implant when inserted either following an immediate placement protocol or an early placement approach and restored with single crowns out of two different ceramic materials adhesively cemented on a titanium bonding base.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Subjects must require extraction and replacement of a tooth in the maxillary or mandibular anterior or premolar region with an implant reconstruction.
- ≥22 years of age
- Patient in a good general health
- Adequate bone quality and quantity for one-stage implant placement
- Patient with physical status PS1 and PS2 (according to Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists; Attachment 5)
- Adequate bone height of at least 1mm longer than the length of the study implant
- Capable of providing written informed consent.
- Obtained informed consent from the patient and committed to the study and the required follow-up visits.
Exclusion Criteria:
Patients with a high lip line / smile line
- Thin mucosal biotype
- Anatomically not sufficient bone volume or height at implant site to achieve primary stability of the implant
- Pronounced esthetic expectations
- Lack of keratinized mucosa at implant site (< 2mm oral and buccal)
- Women of childbearing potential with a positive urine pregnancy test
- Patients with inadequate oral hygiene or persistent intraoral infection
- Smokers exceeding 10 cigarettes / day, or equivalent; patients chewing tobacco
- Severe bruxism or clenching habits
- Presence a systemic disease or allergy (e.g. conditions requiring chronic routine prophylactic use of antibiotics or prolonged use of steroids, history of rheumatic heart disease, bacterial endocarditis, cardiac vascular anomalies, prosthetic joint replacements, etc.)
- Presence or history of receiving intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
- Presence of mucosal diseases (e.g. erosive lichen planus) in the localized area around the study implant
- Patients with history of renal failure, bleeding disorders, metabolic bone disorder, uncontrolled endocrine disorders, HIV infection, leucocyte dysfunction and deficiencies, neoplastic disease requiring the use of radiation or chemotherapy, etc.
- Patients with alcohol or drug abuse
- Participation in any other clinical trial (drug or device) less that 30 days before implant insertion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immediate implant placement
Implant is placed immediately after tooth extraction.
|
Implant surgery on different time points
|
|
Actieve vergelijker: Delayed implant placement
Implant is placed 8 weeks after tooth extraction.
|
Implant surgery on different time points
|
|
Experimenteel: Lithium disilicate crown
Crown out of Lithiumdisilicate is inserted onto the implant.
|
Tooth restoration with a certain material
|
|
Actieve vergelijker: Zirconia Crown
Crown out of Zirconia is inserted onto the implant.
|
Tooth restoration with a certain material
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant survival
Tijdsspanne: 5 years
|
Survival of the implant
|
5 years
|
|
Survival of the reconstructions
Tijdsspanne: 5 years
|
Survival of prosthetic reconstruction
|
5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesial and distal bone levels
Tijdsspanne: 5 years
|
Peri-implant bone level changes
|
5 years
|
|
ISQ values
Tijdsspanne: 3 months
|
Measurement of ISQ values during implant surgery and at insertion of crown
|
3 months
|
|
Soft tissue volume
Tijdsspanne: 5 years
|
Intra-oral digital scans with volumetric software will be used for the soft tissue volume measurements.
|
5 years
|
|
Technical and biological outcomes of the restorations
Tijdsspanne: 5 years
|
Presence of fractures/chipping, retention loss, screw loosening
|
5 years
|
|
Recording the need of GBR procedures
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Need of GBR procedure or not during surgery
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
3 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .