- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079542
RCT of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement, Restored With Ceramic Crowns on Titanium Bonding Bases. (BLT)
3 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. med. dent. Malin Strasding, University of Geneva, Switzerland
Randomized Controlled Clinical Trial of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement and Restored With Lithium-disilicate Glass Ceramic or Sintered Zirconia Crowns on Titanium Bonding Bases.
The purpose of this study is to assess the outcome of a new bone level tapered implant when inserted either following an immediate placement protocol or an early placement approach and restored with single crowns out of two different ceramic materials adhesively cemented on a titanium bonding base.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects must require extraction and replacement of a tooth in the maxillary or mandibular anterior or premolar region with an implant reconstruction.
- ≥22 years of age
- Patient in a good general health
- Adequate bone quality and quantity for one-stage implant placement
- Patient with physical status PS1 and PS2 (according to Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists; Attachment 5)
- Adequate bone height of at least 1mm longer than the length of the study implant
- Capable of providing written informed consent.
- Obtained informed consent from the patient and committed to the study and the required follow-up visits.
Exclusion Criteria:
Patients with a high lip line / smile line
- Thin mucosal biotype
- Anatomically not sufficient bone volume or height at implant site to achieve primary stability of the implant
- Pronounced esthetic expectations
- Lack of keratinized mucosa at implant site (< 2mm oral and buccal)
- Women of childbearing potential with a positive urine pregnancy test
- Patients with inadequate oral hygiene or persistent intraoral infection
- Smokers exceeding 10 cigarettes / day, or equivalent; patients chewing tobacco
- Severe bruxism or clenching habits
- Presence a systemic disease or allergy (e.g. conditions requiring chronic routine prophylactic use of antibiotics or prolonged use of steroids, history of rheumatic heart disease, bacterial endocarditis, cardiac vascular anomalies, prosthetic joint replacements, etc.)
- Presence or history of receiving intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
- Presence of mucosal diseases (e.g. erosive lichen planus) in the localized area around the study implant
- Patients with history of renal failure, bleeding disorders, metabolic bone disorder, uncontrolled endocrine disorders, HIV infection, leucocyte dysfunction and deficiencies, neoplastic disease requiring the use of radiation or chemotherapy, etc.
- Patients with alcohol or drug abuse
- Participation in any other clinical trial (drug or device) less that 30 days before implant insertion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Immediate implant placement
Implant is placed immediately after tooth extraction.
|
Implant surgery on different time points
|
|
Comparador Ativo: Delayed implant placement
Implant is placed 8 weeks after tooth extraction.
|
Implant surgery on different time points
|
|
Experimental: Lithium disilicate crown
Crown out of Lithiumdisilicate is inserted onto the implant.
|
Tooth restoration with a certain material
|
|
Comparador Ativo: Zirconia Crown
Crown out of Zirconia is inserted onto the implant.
|
Tooth restoration with a certain material
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implant survival
Prazo: 5 years
|
Survival of the implant
|
5 years
|
|
Survival of the reconstructions
Prazo: 5 years
|
Survival of prosthetic reconstruction
|
5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mesial and distal bone levels
Prazo: 5 years
|
Peri-implant bone level changes
|
5 years
|
|
ISQ values
Prazo: 3 months
|
Measurement of ISQ values during implant surgery and at insertion of crown
|
3 months
|
|
Soft tissue volume
Prazo: 5 years
|
Intra-oral digital scans with volumetric software will be used for the soft tissue volume measurements.
|
5 years
|
|
Technical and biological outcomes of the restorations
Prazo: 5 years
|
Presence of fractures/chipping, retention loss, screw loosening
|
5 years
|
|
Recording the need of GBR procedures
Prazo: 8 weeks
|
Need of GBR procedure or not during surgery
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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