- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05079542
RCT of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement, Restored With Ceramic Crowns on Titanium Bonding Bases. (BLT)
3 octobre 2021 mis à jour par: Dr. med. dent. Malin Strasding, University of Geneva, Switzerland
Randomized Controlled Clinical Trial of BLT Implants Used for Immediate vs Early Placement and Restored With Lithium-disilicate Glass Ceramic or Sintered Zirconia Crowns on Titanium Bonding Bases.
The purpose of this study is to assess the outcome of a new bone level tapered implant when inserted either following an immediate placement protocol or an early placement approach and restored with single crowns out of two different ceramic materials adhesively cemented on a titanium bonding base.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Subjects must require extraction and replacement of a tooth in the maxillary or mandibular anterior or premolar region with an implant reconstruction.
- ≥22 years of age
- Patient in a good general health
- Adequate bone quality and quantity for one-stage implant placement
- Patient with physical status PS1 and PS2 (according to Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists; Attachment 5)
- Adequate bone height of at least 1mm longer than the length of the study implant
- Capable of providing written informed consent.
- Obtained informed consent from the patient and committed to the study and the required follow-up visits.
Exclusion Criteria:
Patients with a high lip line / smile line
- Thin mucosal biotype
- Anatomically not sufficient bone volume or height at implant site to achieve primary stability of the implant
- Pronounced esthetic expectations
- Lack of keratinized mucosa at implant site (< 2mm oral and buccal)
- Women of childbearing potential with a positive urine pregnancy test
- Patients with inadequate oral hygiene or persistent intraoral infection
- Smokers exceeding 10 cigarettes / day, or equivalent; patients chewing tobacco
- Severe bruxism or clenching habits
- Presence a systemic disease or allergy (e.g. conditions requiring chronic routine prophylactic use of antibiotics or prolonged use of steroids, history of rheumatic heart disease, bacterial endocarditis, cardiac vascular anomalies, prosthetic joint replacements, etc.)
- Presence or history of receiving intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
- Presence of mucosal diseases (e.g. erosive lichen planus) in the localized area around the study implant
- Patients with history of renal failure, bleeding disorders, metabolic bone disorder, uncontrolled endocrine disorders, HIV infection, leucocyte dysfunction and deficiencies, neoplastic disease requiring the use of radiation or chemotherapy, etc.
- Patients with alcohol or drug abuse
- Participation in any other clinical trial (drug or device) less that 30 days before implant insertion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Immediate implant placement
Implant is placed immediately after tooth extraction.
|
Implant surgery on different time points
|
|
Comparateur actif: Delayed implant placement
Implant is placed 8 weeks after tooth extraction.
|
Implant surgery on different time points
|
|
Expérimental: Lithium disilicate crown
Crown out of Lithiumdisilicate is inserted onto the implant.
|
Tooth restoration with a certain material
|
|
Comparateur actif: Zirconia Crown
Crown out of Zirconia is inserted onto the implant.
|
Tooth restoration with a certain material
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Implant survival
Délai: 5 years
|
Survival of the implant
|
5 years
|
|
Survival of the reconstructions
Délai: 5 years
|
Survival of prosthetic reconstruction
|
5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesial and distal bone levels
Délai: 5 years
|
Peri-implant bone level changes
|
5 years
|
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ISQ values
Délai: 3 months
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Measurement of ISQ values during implant surgery and at insertion of crown
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3 months
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Soft tissue volume
Délai: 5 years
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Intra-oral digital scans with volumetric software will be used for the soft tissue volume measurements.
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5 years
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Technical and biological outcomes of the restorations
Délai: 5 years
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Presence of fractures/chipping, retention loss, screw loosening
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5 years
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Recording the need of GBR procedures
Délai: 8 weeks
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Need of GBR procedure or not during surgery
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
3 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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