日焼け止め製品の日焼け止め指数 (SPF) を評価する臨床研究

包含基準:

• 参加者は、研究手順が実行される前に、研究のすべての関連側面について知らされていることを示す、署名と日付が記入された法的に有効なインフォームド・コンセント文書を提出しなければなりません。
• 参加者は、病歴、現在/最近の投薬および治療に関する関連詳細を提供する必要があります（自己申告）。
• 参加者は、年次の医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) 承認フォームに記入しておく必要があります。
• 参加者は写真リリースフォームに記入しておく必要があります。
• 参加者は英語を読み、書き、話し、理解することができなければなりません。
• 参加者は全般的に健康状態が良好でなければなりません。
• 参加者は、テスト領域（肩甲骨の間とウエストラインより上の背中の皮膚）全体の肌の色が均一で、個人類型角度（ITA）値が（>）28 度を超えている必要があります。
• 参加者はフィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III を持っている必要があります
• 参加者は、少なくとも 6 つの 40 センチメートル四方 (cm^2) のテスト部位に適した背中の皮膚の十分な面積を持っていなければなりません。
• 参加者のテスト領域に過剰な体毛がある場合、技術者による体毛の刈り取りを希望します。
• 参加者は有効な本人確認書類 (写真付き身分証明書 [ID]、運転免許証、パスポート、永住者カード、軍用 ID カード。書類の有効期限が切れてはいけません) を持っている必要があります。
• 妊娠の可能性のある男性および女性の参加者は、研究期間中および最後の治療適用後14日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 (注: 注: 参加者は、生物学的に子供を産む能力があり、性的に活動的であると主任研究者 (PI) の意見で判断した場合、子供を産む可能性があるとみなされます。

除外基準:

• -研究に参加する可能性のある日に予定されている、または予定されているCovid-19ワクチン接種を受けた参加者。
• 太陽光/紫外線に対する異常反応の既往歴のある参加者。
• 試験材料の成分、スキンマーカーペン、またはラテックスに対する過敏症の既往歴のある参加者。または既知の過敏症/アレルギー（化粧品/トイレタリー製品および局所適用皮膚治療製品/薬剤を含みますがこれらに限定されません）。
• アトピー性皮膚炎（湿疹）、乾癬、皮膚がん、黒色腫、活動性皮膚病変、母斑、シミやほくろ、狼瘡、糖尿病、結合組織病など、参加に伴うリスクを高める重大な皮膚病を患っている参加者。 (注: 非異形成母斑、シミ、またはほくろの存在は、PI の意見において、それらが参加者の安全を危険にさらしたり研究成果を損なったりしない場合には許容されます。 異形成母斑のある参加者は失格とすべきである。
• -PIの意見で、全身または局所のコルチコステロイド、抗生物質、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、降圧薬、またはその他の光感受性薬など、研究成果を混乱させる、または参加に伴うリスクを高める可能性がある薬剤による治療を受けている参加者薬。 (注: 禁止薬物リストは、スクリーニング中に参照できるよう施設スタッフに提供されます)
• -研究1日目から7日以内に局所または全身のステロイド、抗ヒスタミン薬、抗生物質または抗炎症薬を使用したことがある参加者で、PIの意見では、研究結果を妨げる可能性があります。
• 研究1日目から24時間以内に、テストエリア内/上でパーソナルケア製品（ローション、日焼け止め、サンレスタンナーなど）および/または局所薬を使用/塗布した参加者。
• 研究期間中、テストエリア内またはテストエリア上のパーソナルケア製品（ローション、日焼け止め、サンレスタンナーなど）および/または局所薬の使用をやめたくない参加者。
• 既知の感染症に罹患している参加者（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、性感染症[STD]、B型肝炎、C型肝炎など）
• テスト領域に骨格の突起や極端な湾曲領域がある参加者。
• 研究期間中に治療/ワクチン接種（Covid-19ワクチン接種以外）が計画されている参加者。これにより、PIの裁量により、参加者が不適格になったり、過度のリスクにさらされたり、研究結果が混乱したりする可能性があります。
• 過去12か月以内に何らかの外科手術を受けた参加者。
• 過去 12 か月以内にテストエリアで化学的または物理的治療処置を受けた参加者。
• 研究中に入院を予定。
• 装備の制限により体重制限 300 ポンドを超える参加者。
• -研究結果を混乱させたり、参加に関連するリスクを高めたり、研究への参加を妨げたりする可能性のある何らかの症状を患っている参加者。
• 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性参加者（自己申告）。
• 目に見える日焼けまたはテストエリアでの日焼けがある参加者。
• 研究への参加を妨げるような、目に見える日焼けによる損傷、傷跡、またはテスト領域のタトゥーがある参加者。
• -研究1日目から2か月以内に、テストエリアで日光への曝露および/または人工日焼けランプの使用があった参加者。
• 研究期間中、日光への曝露を避けたくない、および/またはテストエリアでの人工日焼けランプの使用を中止したくない参加者。
• 過去2か月以内にUV曝露を伴う臨床研究、または過去1か月以内にその他の種類の臨床研究に参加した参加者。
• PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者である参加者。