评估防晒产品防晒系数 (SPF) 的临床研究

纳入标准：

• 参与者必须提供一份签署并注明日期、具有法律效力的知情同意书，表明在执行任何研究程序之前，他们已被告知研究的所有相关方面。
• 参与者必须提供他们的病史和当前/最近的药物和治疗（自我报告）的相关详细信息。
• 参与者必须完成年度健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权表。
• 参与者必须填写照片发布表。
• 参与者必须能够读、写、说和理解英语。
• 参与者必须身体健康。
• 参与者必须在测试区域（肩胛骨之间和腰围以上的背部皮肤）具有均匀的肤色，并且个体类型学角度 (ITA) 值必须超过 (>)28 度。
• 参与者必须拥有 I、II 或 III 型 Fitzpatrick 皮肤
• 参与者的背部必须有足够面积的合适皮肤，以供至少六个 40 平方厘米 (cm^2) 的测试点使用。
• 如果参与者在测试区域的毛发过多，愿意让技术人员剪掉体毛。
• 参加者必须持有有效的个人身份证件（带照片的身份证件 [ID]、驾照、护照、永久居民卡、军人身份证；表格不能过期）。
• 有生育能力的男性和女性参与者必须同意在研究期间和最后一次治疗后的 14 天内使用高效的避孕方法。 （注意：注意：如果根据首席调查员 (PI) 的意见，参与者在生物学上有生育能力并且性活跃，则被认为具有生育潜力。

排除标准：

• 在可能的研究参与日期期间进行了预定或计划的 Covid-19 疫苗接种的参与者。
• 对阳光/紫外线辐射有异常反应史的参与者。
• 对测试材料或皮肤记号笔的任何成分或乳胶有敏感史的参与者；或任何已知的敏感性/过敏，包括但不限于化妆品/化妆品和局部应用的皮肤护理产品/药物。
• 患有任何严重皮肤病的参与者，例如特应性皮炎（湿疹）、牛皮癣、皮肤癌、黑色素瘤、活动性皮肤病变、痣、瑕疵或痣、狼疮、糖尿病或结缔组织病，这会增加与参与相关的风险。 （注意：如果 PI 认为非发育不良痣、瑕疵或痣的存在不会危及参与者安全或损害研究结果，则它们的存在是可以接受的。 患有发育不良痣的参与者应被取消资格。
• 参与者接受任何 PI 认为会混淆研究结果或增加与参与相关的风险的药物治疗，例如全身或局部皮质类固醇、抗生素、抗炎药、抗组胺药、抗高血压药物或任何其他光敏药物药物。 （注：违禁药物清单将在筛选时提供给现场工作人员参考）
• 在研究第 1 天后的 7 天内使用过局部或全身性类固醇、抗组胺药、抗生素或抗炎药物的参与者，PI 认为这可能会干扰研究结果。
• 在第 1 研究日的 24 小时内在测试区域内/之上使用/应用任何个人护理产品（例如，乳液、防晒霜、免晒美黑霜）和/或外用药物的参与者。
• 在研究期间不愿停止在测试区域内/之上使用个人护理产品（例如乳液、防晒霜、免晒美黑霜）和/或外用药物的参与者。
• 患有任何已知传染病（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]、性传播疾病 [STD's]、乙型肝炎、丙型肝炎等）的参与者
• 测试区域有骨骼突出和/或极端弯曲区域的参与者。
• 根据 PI 的判断，在研究期间计划进行药物治疗/疫苗接种（Covid-19 疫苗接种除外）的参与者，这将使他们不符合资格，将他们置于不应有的风险中，或混淆研究的结果。
• 在过去 12 个月内接受过任何外科手术的参与者。
• 在过去 12 个月内在测试区域接受过化学或物理处理程序的参与者。
• 计划在研究期间住院。
• 由于设备限制而超过 300 磅体重限制的参与者。
• 患有任何可能混淆研究结果、增加与参与相关的风险或干扰研究参与的条件的参与者。
• 怀孕的女性参与者，计划在研究期间怀孕，或母乳喂养（自我报告）。
• 在测试区域有任何可见晒伤或晒黑的参与者。
• 参与者在测试区域有明显的阳光损伤、疤痕或纹身会影响研究参与。
• 在研究第 1 天后的 2 个月内在测试区域进行过任何阳光照射和/或使用人造晒黑灯的参与者。
• 在研究期间不愿意避免阳光照射和/或停止在测试区域使用人造晒黑灯的参与者。
• 在过去 2 个月内参加过任何涉及紫外线暴露的临床研究，或在过去 1 个月内参加过任何其他类型的临床研究的参与者。
• 作为 PI、研究地点或赞助商的雇员/承包商或直系亲属的参与者。