Klinische Studie zur Bewertung des Lichtschutzfaktors (LSF) von Sonnenschutzprodukten

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss eine unterzeichnete und datierte, rechtswirksame Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
• Der Teilnehmer muss relevante Angaben zu seiner Krankengeschichte und aktuellen/kürzlich eingenommenen Medikamenten und Behandlungen (selbstberichtet) machen.
• Der Teilnehmer muss ein jährliches Autorisierungsformular gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ausgefüllt haben.
• Der Teilnehmer muss ein Fotofreigabeformular ausgefüllt haben.
• Der Teilnehmer muss Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können.
• Der Teilnehmer muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
• Der Teilnehmer muss über eine einheitliche Hautfarbe im Testbereich (Rückenhaut zwischen den Schulterblättern und über der Taille) und einen individuellen Typologiewinkelwert (ITA) von mehr als (>)28 Grad verfügen.
• Der Teilnehmer muss den Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III haben
• Der Teilnehmer muss über ausreichend geeignete Hautfläche auf dem Rücken für mindestens sechs 40 cm² große Teststellen verfügen.
• Ich bin bereit, die Körperbehaarung von einem Techniker schneiden zu lassen, wenn der Teilnehmer im Testbereich übermäßig viele Haare hat.
• Der Teilnehmer muss über einen gültigen Personalausweis verfügen (Lichtbildausweis, Führerschein, Reisepass, Daueraufenthaltskarte, Militärausweis; Formulare können nicht ablaufen).
• Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 14 Tage nach ihrer letzten Behandlungsanwendung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (Hinweis: Hinweis: Ein Teilnehmer gilt als gebärfähig, wenn er nach Ansicht des Hauptermittlers (PI) biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer geplanten oder geplanten Covid-19-Impfung zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Studienteilnahme.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte abnormaler Reaktionen auf Sonnenlicht/UV-Strahlung.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Testmaterials oder des Hautmarkierungsstifts oder gegen Latex; oder bekannte Empfindlichkeiten/Allergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kosmetik-/Körperpflegeprodukte und topisch angewendete Hautbehandlungsprodukte/Medikamente.
• Teilnehmer mit einer signifikanten dermatologischen Erkrankung wie atopischer Dermatitis (Ekzem), Psoriasis, Hautkrebs, Melanom, aktiven Hautläsionen, Nävi, Hautunreinheiten oder Muttermalen, Lupus, Diabetes oder einer Bindegewebserkrankung, die das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde. (Hinweis: Das Vorhandensein von nicht-dysplastischen Nävi, Hautunreinheiten oder Muttermalen wäre akzeptabel, wenn sie nach Ansicht des Studienleiters weder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden noch die Studienergebnisse gefährden. Ein Teilnehmer mit dysplastischen Nävi sollte disqualifiziert werden.
• Teilnehmer, der eine Behandlung mit Medikamenten erhält, die nach Ansicht des PI die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würden, wie z. B. systemische oder topische Kortikosteroide, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, Medikamente gegen Bluthochdruck oder andere lichtempfindliche Medikamente Medikamente. (Hinweis: Die Liste der verbotenen Medikamente steht dem Personal vor Ort während des Screenings als Referenz zur Verfügung.)
• Teilnehmer, der innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1 topische oder systemische Steroide, Antihistaminika, Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen hat, was nach Ansicht des PI die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Teilnehmer, der innerhalb von 24 Stunden nach Studientag 1 Körperpflegeprodukte (z. B. Lotionen, Sonnenschutzmittel, Selbstbräuner) und/oder topische Medikamente im/auf dem Testbereich verwendet/angewandt hat.
• Teilnehmer, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Körperpflegeprodukten (z. B. Lotionen, Sonnenschutzmitteln, Selbstbräunern) und/oder topischen Medikamenten im/auf dem Testbereich zu verzichten.
• Teilnehmer mit einer oder mehreren bekannten übertragbaren Krankheiten (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV], sexuell übertragbare Krankheiten [STDs], Hepatitis B, Hepatitis C usw.)
• Teilnehmer mit Skelettvorsprüngen und/oder extremen Krümmungsbereichen im Testbereich.
• Teilnehmer mit einer während der Studie geplanten medizinischen Behandlung/Impfung (außer der Covid-19-Impfung), die sie nach Ermessen des PI von der Teilnahme ausgeschlossen machen, sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie verfälschen würde.
• Teilnehmer, der sich in den letzten 12 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat.
• Teilnehmer, der sich in den letzten 12 Monaten chemischen oder physikalischen Behandlungsverfahren im Testgebiet unterzogen hat.
• Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie.
• Teilnehmer, der aufgrund von Ausrüstungsbeschränkungen eine Gewichtsgrenze von 300 Pfund überschreitet.
• Teilnehmer mit einer Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen, das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist, während der Studie eine Schwangerschaft plant oder stillt (selbst angegeben).
• Teilnehmer mit sichtbarem Sonnenbrand oder Sonnenbräune im Testbereich.
• Teilnehmer mit sichtbaren Sonnenschäden, Narben oder Tätowierungen im Testbereich, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
• Teilnehmer, der sich innerhalb von 2 Monaten nach Studientag 1 im Testbereich der Sonne ausgesetzt hat und/oder eine künstliche Bräunungslampe verwendet hat.
• Teilnehmer, der für die Dauer der Studie nicht bereit ist, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und/oder die Verwendung einer künstlichen Bräunungslampe im Testbereich einzustellen.
• Teilnehmer, der in den letzten 2 Monaten an einer klinischen Studie mit UV-Exposition oder innerhalb des letzten 1 Monats an einer anderen Art von klinischer Studie teilgenommen hat.
• Teilnehmer, der ein Angestellter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors ist.