Klinikai tanulmány a fényvédő termékek fényvédő faktorának (SPF) értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek aláírt és keltezett, jogilag hatályos, tájékozott beleegyező dokumentumot kell benyújtania, amely jelzi, hogy a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról tájékoztatták őket, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
• A résztvevőnek meg kell adnia a kórtörténetének és a jelenlegi/legutóbbi gyógyszereinek és kezeléseinek megfelelő részleteit (saját bevallása szerint).
• A résztvevőnek ki kell töltenie egy éves egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) engedélyezési űrlapot.
• A résztvevőnek ki kell töltenie egy fényképes nyilatkozatot.
• A résztvevőnek tudnia kell olvasni, írni, beszélni és érteni angolul.
• A résztvevőnek jó általános egészségi állapotúnak kell lennie.
• A résztvevőnek egyenletes bőrszínnel kell rendelkeznie a tesztterületen (a hát bőre a lapockák között és a derékvonal felett), és az egyéni tipológiai szög (ITA) értéke meghaladja a (>)28 fokot.
• A résztvevőnek Fitzpatrick I, II vagy III típusú bőrtípussal kell rendelkeznie
• A résztvevő hátán legalább hat 40 centiméteres négyzetméteres (cm^2) teszthelyen elegendő megfelelő bőrfelülettel kell rendelkeznie.
• Hajlandó a testszőrzet lenyírása egy technikus által, ha a résztvevőnek túlzott szőrszála van a tesztterületen.
• A résztvevőnek rendelkeznie kell érvényes személyazonosító okmánnyal (fényképes személyazonosító [igazolvány], jogosítvány, útlevél, állandó lakos igazolvány, katonai igazolvány; a nyomtatványok nem lehetnek lejártak).
• A fogamzóképes korú férfi és női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó kezelési alkalmazásuk után 14 napig. (Megjegyzés: Megjegyzés: Egy résztvevő akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha az Elvi Kutató (PI) véleménye szerint biológiailag képes gyermekvállalásra és szexuálisan aktív.

Kizárási kritériumok:

• Résztvevő, aki tervezett vagy tervezett Covid-19 oltást kapott a vizsgálatban való részvétel valószínű időpontjaiban.
• Résztvevő, aki korábban rendellenesen reagált a napfényre/UV sugárzásra.
• Résztvevő, aki korábban érzékeny volt a vizsgálati anyag vagy bőrjelölő toll bármely összetevőjére vagy latexre; vagy bármely ismert érzékenység/allergia, beleértve, de nem kizárólagosan, a kozmetikai/tualett-termékeket és a helyileg alkalmazott bőrápoló termékeket/gyógyszereket.
• Bármilyen jelentős bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő résztvevő, például atópiás dermatitisz (ekcéma), pikkelysömör, bőrrák, melanoma, aktív bőrelváltozások, nevi, foltok vagy anyajegyek, lupus, cukorbetegség vagy kötőszöveti betegség, amely növeli a részvétel kockázatát. (Megjegyzés: a nem diszpláziás nevi, foltok vagy anyajegyek jelenléte elfogadható, ha a PI véleménye szerint ezek nem veszélyeztetik a résztvevők biztonságát és nem veszélyeztetik a vizsgálati eredményeket. A diszpláziás neviben szenvedő résztvevőt ki kell zárni.
• Olyan gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevő, amely a PI véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket vagy növelné a részvétellel kapcsolatos kockázatot, például szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok, antibiotikumok, gyulladáscsökkentő szerek, antihisztaminok, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy bármely más fényérzékeny gyógyszer. gyógyszereket. (Megjegyzés: A tiltott gyógyszerek listája a helyszíni személyzet számára elérhető lesz referenciaként a szűrés során)
• Az a résztvevő, aki az 1. vizsgálati napot követő 7 napon belül helyi vagy szisztémás szteroidokat, antihisztaminokat, antibiotikumokat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket alkalmazott, amelyek a PI véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
• Az a résztvevő, aki az 1. vizsgálati napot követő 24 órán belül testápoló termékeket (például testápolókat, fényvédőket, napmentes barnítókat) és/vagy helyi gyógyszert használt/alkalmazott a vizsgálati területen.
• Az a résztvevő, aki nem hajlandó abbahagyni a testápolási termékek (például testápolók, fényvédők, napmentes barnítók) és/vagy helyi gyógyszerek használatát a vizsgálati területen a vizsgálat idejére.
• Bármilyen ismert fertőző betegségben szenvedő résztvevő (például humán immunhiány vírus [HIV], szexuális úton terjedő betegségek [STD-k], hepatitis B, hepatitis C és így tovább)
• A vizsgálati területen csontváz kiemelkedésekkel és/vagy szélsőséges görbületi területekkel rendelkező résztvevő.
• A vizsgálat során olyan (a Covid-19 oltáson kívüli) orvosi kezelésben/oltásban részesülő résztvevő, amely alkalmatlanná tenné, indokolatlan kockázatnak tenné ki, vagy összezavarná a vizsgálat eredményét, a PI mérlegelése szerint.
• Résztvevő, aki az elmúlt 12 hónapban bármilyen sebészeti beavatkozáson esett át.
• Résztvevő, aki kémiai vagy fizikai kezelésen esett át a vizsgálati területen az elmúlt 12 hónapban.
• Tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során.
• Olyan résztvevő, aki a felszerelési korlátok miatt meghaladja a 300 font súlyhatárt.
• Résztvevő bármely olyan állapottal, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, növelheti a részvételhez kapcsolódó kockázatot vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
• Női résztvevő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat (saját bevallása szerint).
• A vizsgálati területen látható leégéssel vagy lebarnultsággal rendelkező résztvevő.
• A vizsgálati területen látható napfénykárosodással, hegességgel vagy tetoválással rendelkező résztvevő, amely akadályozná a tanulmányban való részvételt.
• Olyan résztvevő, aki az 1. vizsgálati naptól számított 2 hónapon belül bármilyen napsugárzásnak kitett és/vagy mesterséges barnító lámpát használ a vizsgálati területen.
• Az a résztvevő, aki nem hajlandó elkerülni a napsugárzást és/vagy abbahagyni a mesterséges barnító lámpa használatát a vizsgálati területen a vizsgálat idejére.
• Résztvevő, aki az elmúlt 2 hónapban UV-sugárzással járó klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 1 hónapban bármely más típusú klinikai vizsgálatban vett részt.
• Résztvevő, aki a PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottja/vállalkozója vagy közvetlen családtagja.