Клиническое исследование по оценке солнцезащитного фактора (SPF) солнцезащитных средств

Критерии включения:

• Участник должен предоставить подписанный и датированный, имеющий юридическую силу документ информированного согласия, в котором указано, что он был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до выполнения каких-либо процедур исследования.
• Участник должен предоставить соответствующие сведения о своей истории болезни и текущих/недавних лекарствах и методах лечения (самооценка).
• Участник должен заполнить ежегодную форму авторизации Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
• Участник должен заполнить форму публикации фотографий.
• Участник должен уметь читать, писать, говорить и понимать по-английски.
• Участник должен иметь хорошее общее состояние здоровья.
• Участник должен иметь равномерный цвет кожи на участке тестирования (кожа спины между лопатками и выше линии талии) и значение Индивидуального Типологического Угла (ITA) более (>)28 градусов.
• Участник должен иметь тип кожи по Фитцпатрику I, II или III.
• Участник должен иметь достаточную площадь подходящей кожи на спине, по крайней мере, для шести 40-сантиметровых квадратных (см ^ 2) тестовых площадок.
• Желание, чтобы техник подстриг волосы на теле, если у участника есть чрезмерные волосы в области тестирования.
• Участник должен иметь действительное удостоверение личности (удостоверение личности с фотографией [удостоверение личности], водительские права, паспорт, вид на жительство, военный билет; срок действия формы не может быть просрочен).
• Участники мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на время исследования и в течение 14 дней после их последнего применения лечения. (Примечание: Примечание: участница считается детородной, если, по мнению главного исследователя (PI), она биологически способна иметь детей и ведет активную половую жизнь.

Критерий исключения:

• Участник с запланированной или запланированной вакцинацией против Covid-19 в течение вероятных дат участия в исследовании.
• Участник с историей ненормальной реакции на солнечный свет/УФ-излучение.
• Участник с историей чувствительности к любому ингредиенту тестируемого материала или маркера для кожи или к латексу; или любая известная чувствительность/аллергия, включая, помимо прочего, косметические/туалетные средства и средства/лекарства для местного применения по уходу за кожей.
• Участник с любым серьезным дерматологическим заболеванием, таким как атопический дерматит (экзема), псориаз, рак кожи, меланома, активные поражения кожи, невусы, пятна или родинки, волчанка, диабет или заболевание соединительной ткани, которые могут увеличить риск, связанный с участием. (Примечание: наличие недиспластических невусов, пятен или родинок допустимо, если, по мнению ИП, они не будут угрожать безопасности участников или ухудшать результаты исследования. Участник с диспластическими невусами должен быть дисквалифицирован.
• Участник, получающий какое-либо лечение лекарствами, которые, по мнению PI, могут исказить результаты исследования или увеличить риск, связанный с участием, например системные или местные кортикостероиды, антибиотики, противовоспалительные препараты, антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты или любые другие светочувствительные препараты. лекарства. (Примечание: список запрещённых лекарств будет доступен персоналу учреждения для справки во время скрининга)
• Участник, который использовал местные или системные стероиды, антигистаминные препараты, антибиотики или противовоспалительные препараты в течение 7 дней после 1-го дня исследования, что, по мнению ИП, могло повлиять на результаты исследования.
• Участник, который использовал/применял какие-либо средства личной гигиены (например, лосьоны, солнцезащитные кремы, средства для загара без солнца) и/или местные лекарства в/на тестовой зоне в течение 24 часов после 1-го дня исследования.
• Участник, который не желает прекращать использование средств личной гигиены (например, лосьонов, солнцезащитных кремов, автозагаров) и/или местных лекарств в/на тестовой зоне на время исследования.
• Участник с любым известным инфекционным заболеванием (заболеваниями) (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], заболевания, передающиеся половым путем [ЗППП], гепатит В, гепатит С и т. д.)
• Участник с выступами скелета и/или крайними участками кривизны в тестовой зоне.
• Участник с медицинским лечением/вакцинацией (кроме вакцинации против Covid-19), запланированной во время исследования, которая сделает его неприемлемым, подвергнет его неоправданному риску или исказит результаты исследования по усмотрению PI.
• Участник, перенесший какую-либо хирургическую процедуру за последние 12 месяцев.
• Участник, который подвергался процедурам химической или физической обработки в тестовой зоне в течение последних 12 месяцев.
• Плановая госпитализация во время исследования.
• Участник, вес которого превышает лимит в 300 фунтов из-за ограничений оборудования.
• Участник с любым заболеванием, которое может исказить результаты исследования, увеличить риск, связанный с участием, или помешать участию в исследовании.
• Женщина-участница, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью (самосообщение).
• Участник с любым видимым солнечным ожогом или загаром в тестовой зоне.
• Участник с видимыми солнечными повреждениями, шрамами или татуировками в области тестирования, которые могут помешать участию в исследовании.
• Участник, который подвергался воздействию солнца и/или использовал лампу искусственного загара на тестовой площадке в течение 2 месяцев после 1-го дня исследования.
• Участник, который не желает избегать пребывания на солнце и/или прекращать использование лампы искусственного загара в тестовой зоне на время исследования.
• Участник, который участвовал в любом клиническом исследовании, связанном с воздействием УФ-излучения, в течение последних 2 месяцев или в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца.
• Участник, который является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником PI, исследовательского центра или спонсора.