Klinische studie om de zonbeschermingsfactor (SPF) van zonnebrandproducten te evalueren

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet een ondertekend en gedateerd, rechtsgeldig, geïnformeerd toestemmingsdocument overleggen, waarin wordt aangegeven dat hij op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
• Deelnemer moet relevante details verstrekken over zijn medische geschiedenis en huidige/recente medicijnen en behandelingen (zelfgerapporteerd).
• De deelnemer moet een jaarlijks machtigingsformulier voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) hebben ingevuld.
• Deelnemer moet een fotovrijgaveformulier hebben ingevuld.
• De deelnemer moet Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
• Deelnemer dient in goede algemene gezondheid te verkeren.
• De deelnemer moet een uniforme huidskleur hebben over het testgebied (huid van de rug tussen de schouderbladen en boven de taille) en een Individual Typology Angle (ITA)-waarde van meer dan (>)28 graden.
• Deelnemer moet Fitzpatrick huidtype I, II of III hebben
• De deelnemer moet voldoende geschikte huid op zijn rug hebben voor ten minste zes testplaatsen van 40 vierkante centimeter (cm^2).
• Bereid zijn om lichaamshaar te laten knippen door een technicus als de deelnemer overmatig haar heeft in het testgebied.
• Deelnemer moet een geldig persoonlijk identiteitsbewijs hebben (identiteitsbewijs met foto [ID], rijbewijs, paspoort, permanente verblijfskaart, militaire identiteitskaart; formulieren kunnen niet verlopen zijn).
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 14 dagen na hun laatste behandeling. (Opmerking: Opmerking: een deelnemer wordt geacht kinderen te kunnen krijgen als hij, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer met een geplande of geplande Covid-19-vaccinatie tijdens waarschijnlijke data van studiedeelname.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van abnormale reactie op zonlicht/UV-straling.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een ingrediënt van het testmateriaal of de huidmarkeerpen, of voor latex; of bekende gevoeligheden/allergieën, inclusief maar niet beperkt tot cosmetische/toiletartikelen en plaatselijk aangebrachte huidbehandelingsproducten/medicijnen.
• Deelnemer met een significante dermatologische aandoening, zoals atopische dermatitis (eczeem), psoriasis, huidkanker, melanoom, actieve dermale laesies, naevi, vlekken of moedervlekken, lupus, diabetes of bindweefselziekte, die het risico van deelname zou verhogen. (Opmerking: de aanwezigheid van niet-dysplastische naevi, vlekken of moedervlekken zou acceptabel zijn als ze, naar de mening van de PI, de veiligheid van de deelnemers niet in gevaar brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar brengen. Een deelnemer met dysplastische naevi moet worden gediskwalificeerd.
• Deelnemer die een behandeling krijgt met medicijnen die, naar de mening van de PI, de onderzoeksresultaten zouden verstoren of het risico van deelname zouden verhogen, zoals systemische of topische corticosteroïden, antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, antihistaminica, antihypertensiemedicatie of andere lichtgevoelige medicijnen medicijnen. (Opmerking: de lijst met verboden medicatie zal ter referentie beschikbaar zijn voor het locatiepersoneel tijdens de screening)
• Deelnemer die binnen 7 dagen na Studiedag 1 topische of systemische steroïden, antihistaminica, antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen heeft gebruikt die, naar de mening van de PI, de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
• Deelnemer die persoonlijke verzorgingsproducten (bijvoorbeeld lotions, zonnebrandmiddelen, sunless tanners) en/of plaatselijke medicatie in/op het testgebied heeft gebruikt/aangebracht binnen 24 uur na Studiedag 1.
• Deelnemer die niet bereid is te stoppen met het gebruik van producten voor persoonlijke verzorging (bijvoorbeeld lotions, zonnebrandmiddelen, sunless tanners) en/of actuele medicatie in/op het testgebied voor de duur van het onderzoek.
• Deelnemer met bekende overdraagbare ziekte(n) (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus [HIV], seksueel overdraagbare aandoeningen [SOA's], hepatitis B, hepatitis C, enzovoort)
• Deelnemer met skeletuitsteeksels en/of extreme krommingen in het testgebied.
• Deelnemer met een medische behandeling/vaccinatie (anders dan de Covid-19-vaccinatie) gepland tijdens de studie, waardoor ze niet in aanmerking komen, een onnodig risico lopen of de uitkomst van de studie verwarren, naar goeddunken van de PI.
• Deelnemer die in de afgelopen 12 maanden een chirurgische ingreep heeft ondergaan.
• Deelnemer die in de afgelopen 12 maanden chemische of fysische behandelingen heeft ondergaan in het testgebied.
• Geplande ziekenhuisopname tijdens de studie.
• Deelnemer die een gewichtslimiet van 300 pond overschrijdt vanwege uitrustingsbeperkingen.
• Deelnemer met een aandoening die de onderzoeksresultaten kan verstoren, het risico van deelname kan verhogen of de deelname aan het onderzoek kan verstoren.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer met zichtbare zonnebrand of gebruinde kleur in het testgebied.
• Deelnemer met zichtbare zonneschade, littekens of tatoeages in het testgebied die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren.
• Deelnemer bij enige blootstelling aan de zon en/of gebruik van een kunstmatige bruiningslamp op het testgebied binnen 2 maanden na Studiedag 1.
• Deelnemer die blootstelling aan de zon niet wil vermijden en/of niet wil stoppen met het gebruik van een kunstmatige bruiningslamp op het testgebied voor de duur van het onderzoek.
• Deelnemer die heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met blootstelling aan UV in de afgelopen 2 maanden, of aan een ander type klinisch onderzoek in de afgelopen 1 maand.
• Deelnemer die werknemer/contractant of direct familielid is van de PI, onderzoekslocatie of sponsor.