Kliininen tutkimus aurinkosuojatuotteiden aurinkosuojakertoimen (SPF) arvioimiseksi
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: HALEON
Aurinkosuojatuotteiden aurinkosuojakertoimen (SPF) kliininen arviointi FDA:n lopullisen säännön mukaan: aurinkosuojalääkkeet (2011)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen aurinkosuojatuotteen (ChapStick Lip Moisturizer [CLM] Original, CLM Mint Flavor ja CLM Black Cherry Flavour) staattinen SPF käyttämällä Food and Drug Administrationin (FDA) lopullisessa säännössä (2011) kuvattua menetelmää. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksilöiden välinen vertailu, arvioija-sokko, kliininen tutkimus kolmen aurinkosuojahuulirasvan SPF:n määrittämiseksi.
Jokainen osallistuja arvioi kolme testituotetta, SPF-standardin ja ilman hoitoa.
Tutkimushoidot jaetaan satunnaisesti 5 testipaikkaan, jotka on rajattu osallistujan selän iholle.
Testipaikat altistetaan ultraviolettisäteilyn (UV) annoksille ja eryteemivaste arvioidaan 16–24 tuntia myöhemmin.
Minimaalinen punoitusannos (MED) määritetään suojatuille ja suojaamattomille kohdille ja sitä käytetään kunkin testituotteen SPF-arvon määrittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty, laillisesti tehokas, tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hänelle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista, ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistujan on annettava asiaankuuluvat tiedot sairaushistoriastaan ja nykyisistä/äskettäisistä lääkkeistään ja hoidoistaan (itseraportoitu).
- Osallistujan on täytettävä vuotuinen sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutuslomake.
- Osallistujan tulee olla täyttänyt valokuvan luovutuslomake.
- Osallistujan tulee osata lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia.
- Osallistujan tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
- Osallistujan ihonvärin tulee olla tasainen testialueella (selän iho lapaluiden välissä ja vyötärön yläpuolella) ja yksilöllisen typologiakulman (ITA) arvo on yli (>)28 astetta.
- Osallistujalla tulee olla Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III
- Osallistujalla tulee olla riittävästi sopivaa ihoa selässään vähintään kuudelle 40 senttimetrin neliön (cm^2) testialueelle.
- Halutaan leikata vartalokarvat teknikon toimesta, jos osallistujalla on liikaa hiuksia testialueella.
- Osallistujalla tulee olla voimassa oleva henkilöllisyystodistus (valokuvallinen henkilöllisyystodistus, ajokortti, passi, vakituinen asukaskortti, sotilaskortti; lomakkeet eivät voi vanhentua).
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan viimeisen hoitokerran jälkeen. (Huomautus: Huomautus: Osallistujan katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on Principle Investigatorin (PI) mielestä biologisesti kykenevä hankkimaan lapsia ja olemaan seksuaalisesti aktiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on suunniteltu tai suunniteltu Covid-19-rokotus todennäköisinä tutkimukseen osallistumispäivinä.
- Osallistuja, jolla on ollut epänormaali vaste auringonvalolle/UV-säteilylle.
- Osallistuja, joka on aiemmin ollut herkkä jollekin testimateriaalin ainesosalle tai ihomerkkikynälle tai lateksille; tai mitkä tahansa tunnetut herkkyydet/allergiat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kosmeettiset/kylpytuotteet ja paikallisesti käytettävät ihonhoitotuotteet/lääkkeet.
- Osallistuja, jolla on mikä tahansa merkittävä dermatologinen sairaus, kuten atooppinen ihottuma (ekseema), psoriaasi, ihosyöpä, melanooma, aktiiviset ihovauriot, nevi, epäpuhtaudet tai luomat, lupus, diabetes tai sidekudossairaus, jotka lisäävät osallistumiseen liittyvää riskiä. (Huomaa: ei-dysplastisten nevi-, epäpuhtauksien tai luomien esiintyminen voidaan hyväksyä, jos PI:n mielestä ne eivät vaaranna osallistujien turvallisuutta tai tutkimustuloksia. Osallistuja, jolla on dysplastinen nevi, tulee hylätä.
- Osallistuja saa mitä tahansa hoitoa lääkkeillä, jotka PI:n mielestä hämmentävät tutkimustuloksia tai lisäävät osallistumiseen liittyvää riskiä, kuten systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit, antibiootit, tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit, verenpainelääkkeet tai muut valoherkät lääkkeet lääkkeitä. (Huomaa: Kiellettyjen lääkkeiden luettelo on toimipaikan henkilökunnan saatavilla seulonnan aikana)
- Osallistuja, joka on käyttänyt paikallisia tai systeemisiä steroideja, antihistamiineja, antibiootteja tai anti-inflammatorisia lääkkeitä 7 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1, mikä saattaa PI:n mielestä häiritä tutkimustuloksia.
- Osallistuja, joka on käyttänyt/laittanut henkilökohtaisen hygienian tuotteita (esimerkiksi voiteita, aurinkovoiteita, aurinkovoidetta) ja/tai paikallisia lääkkeitä testialueella/alueella 24 tunnin sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Osallistuja, joka ei halua lopettaa henkilökohtaisten hygieniatuotteiden (esimerkiksi voiteet, aurinkosuojat, aurinkovoiteet) ja/tai paikallisten lääkkeiden käyttöä testialueella/alueella tutkimuksen ajaksi.
- Osallistuja, jolla on mitä tahansa tunnettua tartuntatautia (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus [HIV], sukupuolitaudit [sukupuolitaudit], hepatiitti B, hepatiitti C ja niin edelleen)
- Osallistuja, jolla on luurankoulokkeita ja/tai äärimmäisiä kaarevuusalueita testialueella.
- Osallistuja, jolla on tutkimuksen aikana suunniteltu lääkehoito/rokotus (muu kuin Covid-19-rokotus), joka tekisi heistä kelpaamattomia, asettaisi hänet kohtuuttoman riskin tai sekaisin tutkimuksen tuloksen PI:n harkinnan mukaan.
- Osallistuja, jolle on tehty jokin kirurginen toimenpide viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja, jolle on tehty kemiallisia tai fysikaalisia käsittelytoimenpiteitä testialueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka ylittää 300 punnan painorajan varusterajoitusten vuoksi.
- Osallistuja, jolla on jokin sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia, lisätä osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää (itseraportoitu).
- Osallistuja, jolla on näkyvä auringonpolttama tai rusketus testialueella.
- Osallistuja, jolla on näkyviä auringonvaurioita, arpia tai tatuointeja testialueella, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuja, joka altistuu auringolle ja/tai käyttää keinotekoista rusketuslamppua testialueella 2 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Osallistuja, joka ei halua välttää altistumista auringolle ja/tai lopettaa keinorusketuslampun käyttöä testialueella tutkimuksen ajaksi.
- Osallistuja, joka on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy UV-altistus viimeisen 2 kuukauden aikana, tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Osallistuja, joka on PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ChapStick Lip Moisturizer Original
Kertakäyttöinen paikallinen käyttö: 80 +/- 2 milligrammaa (mg) (2,0 +/- 0,05 mg neliösenttimetriä kohti [mg/cm^2]) ChapStick Lip Moisturizer Original -tuotetta levitetään määrätylle testialueelle sormentupalla.
Testimateriaali levitetään tasaisesti testialueelle kevyellä paineella 35 +/- 15 sekunnin ajan.
|
Huulivoide aurinkovoidetta.
|
|
Active Comparator: SPF-standardi
Paikallinen kertakäyttö: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) SPF-standardia levitetään osoitettuun testikohtaan sormentupalla.
Testimateriaali levitetään tasaisesti testialueelle kevyellä paineella 35 +/- 15 sekunnin ajan.
|
SPF-standardi (7 prosenttia [%] Padimate-O ja 3 % Oxybenzone)
|
|
Kokeellinen: ChapStick Lip Moisturizer Mint
Kertakäyttöinen paikallinen käyttö: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) ChapStick Lip Moisturizer Mint -liuosta levitetään määrätylle testialueelle sormentupalla.
Testimateriaali levitetään tasaisesti testialueelle kevyellä paineella 35 +/- 15 sekunnin ajan.
|
Huulivoide aurinkovoidetta.
|
|
Kokeellinen: ChapStick huulten kosteusvoide Black Cherry
Kertakäyttöinen paikallinen käyttö: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) ChapStick Lip Moisturizer Black Cherryä levitetään määrätylle testialueelle sormentupalla.
Testimateriaali levitetään tasaisesti testialueelle kevyellä paineella 35 +/- 15 sekunnin ajan.
|
Huulivoide aurinkovoidetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aritmeettinen keskiarvo SPF-arvot
Aikaikkuna: 16-24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
SPF-arvot kullekin testituotteelle ja SPF-standardi laskettiin ensin kullekin yksittäiselle osallistujalle: SPF = MEDp/MEDuR (p = suojattu [käsitelty] kohta; u = suojaamaton [käsittelemätön] kohta).
Aritmeettinen keskiarvo SPF, keskihajonta (SD) ja standardivirhe (SE) laskettiin sitten erikseen kullekin testituotteelle ja SPF-standardille kelvollisista SPF-tiedoista: SPF = (∑SPFi)/n; SD = √[(∑SPFi^2) - ((∑SPFi)^2/n) / (n-1))]; SE = SD/√n (n = ei.
osallistujat toimittivat kelvollisia testituloksia).
Jotta SPF-määritystä pidettäisiin pätevänä FDA:n lopullisen säännön 2011 mukaisesti, SPF-standardin keskimääräisen SPF-arvon tulee olla odotetun SPF:n SD-alueella (eli 16,3 ± 3,43 tai 12,87 - 19,73).
MED on pienin UV-säteilyannos, joka tuottaa ensimmäisen havaittavan eryteeman, jolla on selkeästi rajatut rajat (joka kattaa yli 50 % altistuskohdasta), 16–24 tuntia (tuntia) UV-altistuksen jälkeen.
|
16-24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman tulosten ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .