Klinisk studie för att utvärdera solskyddsfaktorn (SPF) för solskyddsprodukter

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat, juridiskt effektivt, informerat samtyckesdokument, som anger att de har informerats om alla relevanta aspekter av studien, innan några studieprocedurer utförs.
• Deltagaren måste tillhandahålla relevant information om sin medicinska historia och aktuella/nya mediciner och behandlingar (självrapporterade).
• Deltagare måste ha fyllt i ett årligt tillståndsformulär för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deltagaren måste ha fyllt i ett fotoreleaseformulär.
• Deltagaren ska kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska.
• Deltagaren måste vara vid god allmän hälsa.
• Deltagaren måste ha enhetlig hudfärg över testområdet (huden på ryggen mellan skulderbladen och över midjelinjen) och ett värde för individuell typologivinkel (ITA) som är större än (>)28 grader.
• Deltagare måste ha Fitzpatrick hudtyp I, II eller III
• Deltagaren måste ha tillräckligt med lämplig hudyta på ryggen för minst sex 40 centimeter kvadratiska (cm^2) testplatser.
• Vill gärna få kroppshår klippt av en tekniker om deltagaren har överdrivet hår i testområdet.
• Deltagaren måste ha en giltig form av personlig legitimation (fotolegitimation [ID], körkort, pass, permanentboendekort, militärt ID-kort; formulär kan inte upphöra att gälla).
• Manliga och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 14 dagar efter sin senaste behandlingsansökan. (Notera: Notera: En deltagare anses vara i fertil ålder om de, enligt Principle Investigator (PI), är biologiskt kapabla att skaffa barn och är sexuellt aktiva.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med en planerad eller planerad Covid-19-vaccination under troliga datum för studiedeltagande.
• Deltagare med en historia av onormal respons på solljus/UV-strålning.
• Deltagare med en historia av känslighet för någon ingrediens i testmaterialet eller hudmarkörspennan eller mot latex; eller någon känd känslighet/allergi, inklusive men inte begränsat till kosmetika/toalettprodukter och topiskt applicerade hudbehandlingsprodukter/droger.
• Deltagare med något betydande dermatologiskt tillstånd, såsom atopisk dermatit (eksem), psoriasis, hudcancer, melanom, aktiva hudskador, nevi, fläckar eller mullvadar, lupus, diabetes eller bindvävssjukdom, som skulle öka risken förknippad med deltagande. (Notera: förekomst av icke-dysplastiska nevi, fläckar eller födelsemärken skulle vara acceptabelt om de, enligt PI:s åsikt, varken kommer att äventyra deltagarnas säkerhet eller äventyra studieresultaten. En deltagare med dysplastisk nevi ska diskvalificeras.
• Deltagare som får någon behandling med mediciner som, enligt PI, skulle förväxla studieresultaten eller öka risken förknippad med deltagande, såsom systemiska eller topikala kortikosteroider, antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminer, antihypertonimediciner eller andra ljuskänsliga mediciner. (Obs: Listan över förbjudna läkemedel kommer att vara tillgänglig för platspersonalen för referens under screening)
• Deltagare som har använt topikala eller systemiska steroider, antihistaminer, antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom 7 dagar efter studiedag 1 vilket enligt PI:s åsikt kan störa studieresultaten.
• Deltagare som har använt/applicerat några personliga vårdprodukter (till exempel lotioner, solkrämer, solfria solbrännare) och/eller aktuella läkemedel i/på testområdet inom 24 timmar efter studiedag 1.
• Deltagare som är ovillig att sluta använda produkter för personlig vård (till exempel lotioner, solkrämer, solfria solbrännare) och/eller aktuella läkemedel i/på testområdet under hela studien.
• Deltagare med alla kända smittsamma sjukdomar (till exempel humant immunbristvirus [HIV], sexuellt överförbara sjukdomar [STD], hepatit B, hepatit C, och så vidare)
• Deltagare med skelettutsprång och/eller extrema krökningsområden i testområdet.
• Deltagare med en medicinsk behandling/vaccination (annan än Covid-19-vaccinationen) planerad under studien, vilket skulle göra dem olämpliga, utsätta dem för otillbörlig risk eller förvirra resultatet av studien, enligt PI:s bedömning.
• Deltagare som har genomgått något kirurgiskt ingrepp under de senaste 12 månaderna.
• Deltagare som har genomgått kemiska eller fysiska behandlingsprocedurer i testområdet under de senaste 12 månaderna.
• Planerad sjukhusvistelse under studien.
• Deltagare som överskrider en viktgräns på 300 pund på grund av utrustningsbegränsningar.
• Deltagare med något tillstånd som kan förvirra studieresultaten, öka risken förknippad med deltagande eller störa studiedeltagandet.
• Kvinnlig deltagare som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar (självrapporterat).
• Deltagare med synlig solbränna eller solbränna i testområdet.
• Deltagare med synliga solskador, ärr eller tatueringar i testområdet som skulle störa studiedeltagandet.
• Deltagare med någon solexponering och/eller användning av en konstgjord solningslampa på testområdet inom 2 månader efter studiedag 1.
• Deltagare som är ovillig att undvika solexponering och/eller sluta använda en konstgjord solningslampa på testområdet under hela studien.
• Deltagare som har deltagit i någon klinisk studie med UV-exponering under de senaste 2 månaderna, eller någon annan typ av klinisk studie under den senaste 1 månaden.
• Deltagare som är anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studiesajt eller sponsor.