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幼児の睡眠に関する親の視点

2021年10月13日 更新者:Perran Boran、Marmara University

乳児の睡眠に対する親の見方:母親は何を望んでいるのか?父親たちはどう思う?

小児行動性不眠症 (BIC) は、乳児期初期によく見られる問題です。 家族全員がこの問題の影響を受けますが、調査は通常、母親の認識と報告のみに依存しています。 この混合方法研究は、子供の睡眠と幼児期の睡眠の問題について、母親と父親の視点を探ることを目的としていました。 第二に、乳児の睡眠はアクチグラフィーで客観的に測定されます。 親のメンタルヘルス、夫婦関係、睡眠を評価して、乳児の睡眠の知覚への影響を調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

子どもたちの健やかな成長・発達には睡眠が欠かせません。 小児期の行動性不眠症は、幼児期の一般的な睡眠の問題として報告されており、定義と研究対象集団によると、26 ~ 68% の有病率です。

小児期の行動的不眠症は、子供の健康に影響を与えるだけでなく、親のメンタルヘルスや家族の機能にも影響を与えます. 幼児期の睡眠障害に関するほとんどの研究は、母親の報告に依存しています。 しかし、どちらの親も子供の睡眠障害の影響を受けています。 したがって、小児科の医療専門家は、家族のニーズに応じて文化的に適切な介入を提案するために、母親と父親の両方が家族と文化の文脈で子供の睡眠と睡眠の問題を認識し、解釈することを理解することが不可欠です。

この研究は、子供の睡眠と幼児期の睡眠の問題について、母親と父親の視点をテーマ別に分析するように設計されています。

睡眠障害の有無にかかわらず、生後6〜36か月の子供の親は、研究に参加するよう招待されます。 2021 年 10 月から 2022 年 6 月までの間、睡眠外来に睡眠障害を申請している 10 ~ 15 人の子供の両親と、ウェル チャイルド クリニックでフォローアップされている睡眠障害のない 10 ~ 15 人の子供の両親が含まれます。 半構造化された個々の詳細なインタビューは、母親と父親の両方に対して行われますが、別のセッションで別々に行われ、親の見方と子供の睡眠と睡眠の問題の認識を探ります. インタビューは 30 ~ 45 分続くと予想され、主題分析のために音声が録音され、書き起こされます。 これらのインタビューを通じて、研究者は、睡眠障害のある乳児とない乳児に対する親の見方にどのような違いがあるかを学びます。

すべての子供の睡眠は、拡張された簡単な幼児睡眠アンケート、アクティグラフィー、睡眠日記のトルコ語版によって評価されます。 社会人口学的情報が収集されます。 患者および対照群の親は、患者健康アンケート-9、全般性不安尺度-7 テスト、関係満足度尺度、夫婦生活満足度尺度およびピッツバーグ睡眠の質指数によって、交絡因子について評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- 睡眠障害の有無にかかわらず、保護者と生後 6 ~ 36 か月の子供

説明

包含基準:

  • 保護者と生後6~36か月のお子様

除外基準:

  • 離婚または別居中のカップル
  • 妊娠37週未満の乳児
  • 発達障害と診断された子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:家族ベース
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
行動性不眠症の親とその子供
睡眠障害のある生後6〜36か月の親とその子供は、睡眠外来クリニックからの研究に参加するよう招待されます
睡眠障害のない親とその子供
睡眠障害のない生後6〜36か月の親とその子供は、ウェルチャイルドクリニックでフォローアップされる研究に参加するよう招待されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の睡眠に関する保護者の視点
時間枠:ベースライン
半構造化された個人面接は、睡眠障害のある乳児とない乳児の母親と父親に対して行われます。 幼児の両親は、異なるセッションでインタビューを受け、意見の食い違いを検出します。 トピック ガイドには、乳児の睡眠に関する保護者の見解、認識と解釈、および介入に関する期待が含まれます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の不安
時間枠:ベースライン
• 親の不安は、全般性不安尺度-7 で測定されます。 これは、プライマリケアの設定で一般的に不安をスクリーニングするために開発された 7 項目の尺度です。 アンケートのスコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てて計算されます。 、7 つの質問のスコアを合計します。 5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。 トルコ語検証のカットオフ スコアは 8 に設定されています。
ベースライン
• 親のうつ症状
時間枠:ベースライン
• 親のうつ病の症状は、患者健康アンケート-9 で測定されます。 これは、抑うつ症状の存在と重症度をスクリーニングするために使用される 9 項目の尺度です。 重大度の尺度として、PHQ-9 スコアは 0 から 27 までの範囲で、9 つの項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされます。 10 以上のスコアは、抑うつ障害を示します。 トルコ語の検証が行われました。
ベースライン
• グローバルな関係
時間枠:ベースライン
• グローバルな関係は、関係評価スケールで測定されます。 これは、グローバルな関係満足度の簡単な尺度であり、7 つの項目で構成され、それぞれが 1 (あまり良くない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 このスケールは、夫婦や同棲カップルなどの親密な関係にある個人に使用するのに適しています。
ベースライン
• 結婚生活満足度尺度
時間枠:ベースライン
• 結婚生活満足度尺度は、結婚生活満足度を測定するために開発された 5 項目の尺度です。 スコアが高いほど、結婚の満足度が高いことを示します。
ベースライン
親の睡眠の質
時間枠:ベースライン
• 親の睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数で測定されます。 1ヶ月間隔で睡眠障害を評価するアンケートです。 PUKI グローバル スコアが 5 より大きい場合、睡眠の質が低いことを示します。 トルコ語の検証が行われました。
ベースライン
幼児の睡眠覚醒パターン
時間枠:ベースライン
• 乳児の睡眠覚醒パターンは、アクティグラフィーで測定されます。 アクティグラフィーは腕時計のようなデバイスで、連続的に動きを測定し、自然な環境での動きを測定することで睡眠覚醒パターンを推定します。 乳児の睡眠を客観的に評価する有効な方法です。 睡眠覚醒パターンは、家庭環境で 3 日間 Philips Respironics Mini-Mitter Actiwatch-2 によって評価され、5 分間隔で睡眠日誌が保護者によって同時に記入されます。 次のアクティグラフ睡眠測定基準が使用されます。1) 入眠後の覚醒 (WASO)。 1) 潜時の睡眠 (SOL); 3) 覚醒回数 (NW)、睡眠時間、睡眠効率。
ベースライン
幼児の睡眠パラメータ
時間枠:ベースライン
• 乳児の睡眠パラメータは、拡張簡易乳児睡眠質問票 (BISQ) によって測定されます。BISQ は、乳児および幼児の睡眠に関するスクリーニング質問票です。 変数には、夜間の睡眠時間、日中の睡眠時間、夜間の覚醒回数、夜間の覚醒時間、夜間の入眠時間、整定時間、入眠方法、睡眠の場所が含まれます。 子供が一晩に 3 回以上目覚める、夜中に 1 時間以上覚醒状態で過ごす、または (昼夜を問わず) 睡眠時間が 9 時間未満の場合、その子供は睡眠不足と見なされました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データのより広範な共有の要求 (たとえば、マルマラ大学の Web ページや研究に関する出版物や共有の意思に関する情報への対応など) は、ケースバイケースで対応されます。 データ共有要求は、事前に定義されたデータ要求フォームを通じて調査員に送信されます。 このフォームには、申請者、機関、データ要求の目的、研究の目的、研究の倫理的クリアランスなどに関する情報が含まれます。 リクエストが行われると、データガバナンス機関は、そのリクエストが適切であり、大学が設定した基準を満たしているかどうかについて話し合います。データは、データ共有契約の署名後にリリースされます。 データはマルマラ大学のサーバーに保存され、「コミュニティ」データベースには保存されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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