Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohledy rodičů na spánek jejich kojenců

13. října 2021 aktualizováno: Perran Boran, Marmara University

Pohledy rodičů na spánek jejich kojenců: Co si matky přejí? Co si myslí otcové?

Behaviorální insomnie dětství (BIC) je častým problémem v raném dětství. Problémem je postižena celá rodina, ale výzkum se většinou opírá pouze o mateřské vnímání a hlášení. Tato studie se smíšenou metodou měla za cíl prozkoumat mateřskou a otcovskou perspektivu ohledně spánku jejich dítěte a problémů se spánkem v raném dětství. Za druhé, spánek kojenců bude objektivně měřen pomocí aktigrafie. Duševní zdraví rodičů, manželský vztah a spánek budou hodnoceny s cílem prozkoumat účinky na vnímání spánku jejich dítěte.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Nespavost

Detailní popis

Spánek je nezbytný pro zdravý růst a vývoj dětí. Behaviorální nespavost v dětství je uváděna jako běžný problém spánku raného dětství s prevalencí 26–68 % podle definice a studované populace.

Behaviorální nespavost v dětství ovlivňuje nejen zdraví dětí, ale má dopady i na duševní zdraví rodičů a fungování rodiny. Většina studií o problémech se spánkem v raném dětství se spoléhá na zprávy matek. Problémem se spánkem dětí jsou však postiženi oba rodiče. Je proto nezbytné, aby pediatrický zdravotnický pracovník porozuměl vnímání a interpretaci problémů se spánkem a spánkem jejich dětí v kontextu rodiny a kultury ze strany matek i otců, aby mohl navrhnout kulturně vhodnou intervenci podle potřeb rodiny.

Tato studie je navržena tak, aby tematicky analyzovala mateřskou a otcovskou perspektivu spánku a problémů se spánkem jejich dítěte v raném dětství.

K účasti na studii budou pozváni rodiče dětí ve věku 6-36 měsíců s problémy se spánkem i bez nich. Od října 2021 do června 2022 budou zařazeni oba rodiče 10-15 dětí žádajících pro problémy se spánkem na spánkové ambulanci a oba rodiče 10-15 dětí sledovaných na Well Child Clinic bez problémů se spánkem. Semistrukturované individuální hloubkové rozhovory budou vedeny jak s matkami, tak s otci, ale v různých sezeních odděleně, aby se prozkoumaly názory rodičů a vnímání spánku a problémů jejich dítěte se spánkem. Očekává se, že rozhovory budou trvat 30–45 minut a budou nahrávány a přepisovány pro tematickou analýzu. Prostřednictvím těchto rozhovorů se vyšetřovatelé dozvědí, jaké rozdíly existují mezi pohledy rodičů na děti s problémy se spánkem a bez nich.

Spánek všech dětí bude hodnocen tureckou verzí rozšířeného krátkého kojeneckého spánkového dotazníku, aktigrafie a spánkového deníku. Budou shromažďovány sociodemografické informace. Rodiče v pacientské a kontrolní skupině budou hodnoceni z hlediska matoucích faktorů pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9, testu Generalized Anxiety Scale-7, škály spokojenosti ve vztahu, škály spokojenosti manželského života a Pittsburghského indexu kvality spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Perran Boran
Telefonní číslo: +905417127756
E-mail: drperran@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Ezgi Barış
Telefonní číslo: +905514188561
E-mail: ezgi_aksu@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Rodiče a jejich děti ve věku 6-36 měsíců s problémy se spánkem i bez nich

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče a jejich děti ve věku 6-36 měsíců

Kritéria vyloučení:

Rozvedené nebo oddělené páry
Kojenci mladší než 37 týdnů gestačního věku
Děti s diagnostikovanými vývojovými problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Rodinný
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rodiče a jejich děti s behaviorální nespavostí Rodiče a jejich děti ve věku 6-36 měsíců s problémy se spánkem budou pozváni k účasti na studii ze spánkové ambulance
Rodiče a jejich děti bez problémů se spánkem Rodiče a jejich děti ve věku 6-36 měsíců bez problémů se spánkem budou pozváni k účasti ve studii navazující na Well Child Clinic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pohledy rodičů na spánek kojenců Časové okno: Základní linie	Polostrukturované individuální rozhovory budou vedeny s matkami a otci kojenců s problémy se spánkem i bez nich. Oba rodiče dítěte budou vyslechnuti v různých sezeních, aby se zjistily případné rozpory mezi jejich názory. Tématický průvodce bude zahrnovat názory rodičů, vnímání a interpretace spánku jejich dětí a očekávání ohledně intervencí.	Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rodičovská úzkost Časové okno: Základní linie	• Rodičovská úzkost bude měřena pomocí Generalizované škály úzkosti-7. Je to sedmipoložková škála vyvinutá pro screening úzkosti obecně v prostředí primární péče. Skóre dotazníku se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, v tomto pořadí. a sečtením skóre za sedm otázek. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Mezní skóre pro turecké ověření bylo stanoveno na 8.	Základní linie
• Příznaky deprese rodičů Časové okno: Základní linie	• Symptomy rodičovské deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Jedná se o devítipoložkovou stupnici používanou ke screeningu přítomnosti a závažnosti symptomů deprese. Jako měřítko závažnosti se skóre PHQ-9 pohybuje od 0 do 27, přičemž každá z devíti položek má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre 10 nebo vyšší znamená depresivní poruchu. Turecká validace byla provedena.	Základní linie
• Globální vztah Časové okno: základní linie	• Globální vztah bude měřen pomocí Relationship Assessment Scale. Toto je stručné měřítko spokojenosti s globálním vztahem, které se skládá ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1 (ne dobře) do 5 (velmi dobře). Váha je vhodná pro použití s jakýmikoli jednotlivci, kteří jsou v intimním vztahu, jako jsou manželské páry nebo partnerské páry.	základní linie
• Škála spokojenosti s manželským životem Časové okno: základní linie	• Škála spokojenosti s manželským životem je pětipoložková škála vyvinutá pro měření spokojenosti s manželským životem. Vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost v manželství.	základní linie
Kvalita spánku rodičů Časové okno: Základní linie	• Kvalita spánku rodičů bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Jedná se o dotazník, který hodnotí poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Pokud je globální skóre PUKI větší než 5, znamená to špatnou kvalitu spánku. Turecká validace byla provedena.	Základní linie
Vzorce spánku kojenců a bdění Časové okno: Základní linie	• Vzorec bdění ve spánku u kojenců bude měřen pomocí aktigrafie. Aktigrafie je zařízení podobné náramkovým hodinkám, které nepřetržitě měří pohyb a odhaduje vzorce spánku a bdění měřením pohybu v přirozeném prostředí. Je to platná metoda objektivního hodnocení spánku kojenců. Vzorce bdění ve spánku budou vyhodnocovány pomocí Philips Respironics Mini-Mitter Actiwatch-2 po dobu 3 dnů v domácím prostředí a spánkové deníky budou v 5minutových intervalech vyplňovat rodiče současně. Budou použity následující aktigrafické metriky spánku: 1) probuzení po nástupu spánku (WASO); 1) spánek latence (SOL); a 3) počet probuzení (NW), trvání spánku, účinnost spánku.	Základní linie
Parametry spánku kojenců Časové okno: Základní linie	• Parametry spánku kojenců budou měřeny pomocí Expanded-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ): BISQ je screeningový dotazník pro spánek u kojenců a malých dětí. Proměnné zahrnují délku nočního spánku, délku denního spánku, počet nočních probuzení, trvání nočního bdění, čas nástupu nočního spánku, čas usazení, způsob usínání, místo spánku. Pokud se dítě probudilo více než 3krát za noc, strávilo více než 1 hodinu v bdělém stavu během noci nebo strávilo méně než 9 hodin spánku (ve dne i v noci), pak bylo považováno za špatně spící.	Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

09.2021.719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Požadavky na širší sdílení dat (například v reakci na informace na webových stránkách Marmarské univerzity a v publikacích o studii a ochotě sdílet) budou řešeny případ od případu. Jakákoli žádost o sdílení dat bude vyšetřovatelům zaslána prostřednictvím předem definovaného formuláře žádosti o data. Tento formulář bude obsahovat informace o žadateli, instituci, účelu žádosti o data, cílech studia, etickém schválení studia atd. Jakmile bude žádost podána, orgán pro správu údajů projedná, zda byla tato žádost vhodná a zda splňuje kritéria stanovená univerzitou; údaje budou zveřejněny po podpisu smlouvy o sdílení údajů. Data budou uložena na serverech Marmara University a nebudou uložena v žádné „komunitní“ databázi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Pohledy rodičů na spánek jejich kojenců