- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092308
Perspektiven von Eltern über den Schlaf ihrer Säuglinge
Sichtweisen von Eltern auf den Schlaf ihrer Säuglinge: Was wünschen sich die Mütter? Was denken die Väter?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist für das gesunde Wachstum und die Entwicklung von Kindern unerlässlich. Verhaltensbedingte Insomnie im Kindesalter wird als häufiges Schlafproblem der frühen Kindheit mit einer Prävalenz von 26-68 % gemäß Definition und Studienpopulation beschrieben.
Verhaltensbedingte Schlaflosigkeit im Kindesalter beeinträchtigt nicht nur die Gesundheit von Kindern, sondern hat auch Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Eltern und das Funktionieren der Familie. Die meisten Studien zu frühkindlichen Schlafproblemen stützen sich auf Berichte von Müttern. Allerdings sind beide Elternteile von der Schlafstörung der Kinder betroffen. Daher ist es für pädiatrisches medizinisches Fachpersonal unerlässlich, die Wahrnehmung und Interpretation des Schlafs und der Schlafprobleme ihrer Kinder im Kontext von Familie und Kultur sowohl von Müttern als auch von Vätern zu verstehen, um kulturell angemessene Interventionen entsprechend den Bedürfnissen der Familie vorzuschlagen.
Diese Studie soll die mütterliche und väterliche Perspektive auf den Schlaf und die Schlafprobleme ihres Kindes in der frühen Kindheit thematisch analysieren.
Eltern von Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten mit und ohne Schlafstörungen werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Beide Eltern von 10-15 Kindern, die sich wegen Schlafproblemen bei der Schlafambulanz bewerben, und beide Eltern von 10-15 Kindern, die in der Well Child Clinic ohne Schlafprobleme nachuntersucht werden, werden von Oktober 2021 bis Juni 2022 eingeschlossen. Halbstrukturierte individuelle Tiefeninterviews werden sowohl mit Müttern als auch mit Vätern durchgeführt, jedoch in getrennten Sitzungen, um die Ansichten der Eltern und die Wahrnehmung des Schlafes und der Schlafprobleme ihres Kindes zu untersuchen. Die Interviews werden voraussichtlich zwischen 30 und 45 Minuten dauern und werden zur thematischen Analyse auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Durch diese Interviews erfahren die Ermittler, welche Unterschiede zwischen der Sichtweise der Eltern auf Säuglinge mit und ohne Schlafprobleme bestehen.
Der Schlaf aller Kinder wird anhand der türkischen Version des erweiterten kurzen Säuglingsschlaffragebogens, der Aktigraphie und des Schlaftagebuchs bewertet. Es werden soziodemografische Daten erhoben. Eltern in der Patienten- und Kontrollgruppe werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9, des Generalized Anxiety Scale-7-Tests, der Relationship Satisfaction Scale, der Marital Life Satisfaction Scale und des Pittsburgh Sleep Quality Index auf die Störfaktoren untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Perran Boran
- Telefonnummer: +905417127756
- E-Mail: drperran@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ezgi Barış
- Telefonnummer: +905514188561
- E-Mail: ezgi_aksu@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern und ihre 6-36 Monate alten Kinder
Ausschlusskriterien:
- Geschiedene oder getrennt lebende Paare
- Säuglinge im Gestationsalter von weniger als 37 Wochen
- Kinder mit diagnostizierten Entwicklungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eltern und ihre Kinder mit verhaltensbedingter Schlaflosigkeit
Eltern und ihre Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten mit Schlafproblemen werden von der Schlafambulanz zur Teilnahme an der Studie eingeladen
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Eltern und ihre Kinder ohne Schlafproblem
Eltern und ihre Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten ohne Schlafprobleme werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, die in der Well Child Clinic weiterverfolgt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perspektiven von Eltern auf den Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Grundlinie
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Die teilstrukturierten Einzelinterviews werden mit Müttern und Vätern von Säuglingen mit und ohne Schlafproblemen durchgeführt.
Beide Elternteile eines Säuglings werden in verschiedenen Sitzungen befragt, um etwaige Meinungsverschiedenheiten aufzudecken.
Der Themenleitfaden wird elterliche Ansichten, Wahrnehmungen und Interpretationen des Schlafs ihrer Säuglinge und Erwartungen in Bezug auf Interventionen enthalten.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elterliche Angst
Zeitfenster: Grundlinie
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• Elterliche Angst wird mit der generalisierten Angstskala 7 gemessen.
Es handelt sich um eine Skala mit sieben Items, die entwickelt wurde, um in der Primärversorgung allgemein auf Angst zu screenen.
Die Punktzahl des Fragebogens wird berechnet, indem den Antwortkategorien „gar nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Punkte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden , und addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen.
Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
Der Cutoff-Score für die türkische Validierung wurde auf 8 festgelegt.
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Grundlinie
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• Elterliche Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
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• Die elterlichen Depressionssymptome werden mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 gemessen.
Es handelt sich um eine Skala mit neun Punkten, die verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome zu überprüfen.
Als Maß für den Schweregrad reicht der PHQ-9-Score von 0 bis 27, wobei jeder der neun Punkte von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wird.
Eine Punktzahl von 10 oder mehr weist auf eine depressive Störung hin.
Die türkische Validierung wurde durchgeführt.
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Grundlinie
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• Globale Beziehung
Zeitfenster: Grundlinie
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• Die globale Beziehung wird mit der Relationship Assessment Scale gemessen.
Dies ist ein kurzes Maß für die globale Beziehungszufriedenheit, das aus sieben Punkten besteht, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (nicht gut) bis 5 (sehr gut) bewertet werden.
Die Waage eignet sich für alle Personen, die in einer intimen Beziehung stehen, wie z. B. verheiratete Paare oder zusammenlebende Paare.
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Grundlinie
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• Zufriedenheitsskala für das Eheleben
Zeitfenster: Grundlinie
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• Die Skala zur Zufriedenheit mit dem Eheleben ist eine 5-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit dem Eheleben zu messen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Ehezufriedenheit hin.
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Grundlinie
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Elterliche Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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• Die Schlafqualität der Eltern wird mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex gemessen.
Es handelt sich um einen Fragebogen, der Schlafstörungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Wenn der globale PUKI-Score größer als 5 ist, weist dies auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Die türkische Validierung wurde durchgeführt.
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Grundlinie
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Schlaf-Wach-Muster von Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
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• Die Schlaf-Wach-Muster von Säuglingen werden mit Aktigraphie gemessen.
Aktigraphie ist ein armbanduhrähnliches Gerät, das kontinuierlich Bewegungen misst und Schlaf-Wach-Muster schätzt, indem es Bewegungen in natürlichen Umgebungen misst.
Es ist eine gültige Methode, um den Schlaf von Säuglingen objektiv zu beurteilen.
Schlaf-Wach-Muster werden von Philips Respironics Mini-Mitter Actiwatch-2 für 3 Tage in der häuslichen Umgebung bewertet und Schlaftagebücher in 5-Minuten-Intervallen werden gleichzeitig von den Eltern ausgefüllt.
Die folgenden aktigraphischen Schlafmetriken werden verwendet: 1) Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO); 1) Latenzschlaf (SOL); und 3) Anzahl des Aufwachens (NW), Schlafdauer, Schlafeffizienz.
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Grundlinie
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Säuglingsschlafparameter
Zeitfenster: Grundlinie
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• Die Schlafparameter von Säuglingen werden mit dem Expanded-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) gemessen: BISQ ist ein Screening-Fragebogen für den Schlaf bei Säuglingen und Kleinkindern.
Zu den Variablen gehören die Dauer des nächtlichen Schlafs, die Dauer des Tagesschlafs, die Anzahl des nächtlichen Aufwachens, die Dauer des nächtlichen Wachzustands, die Zeit des Einsetzens des nächtlichen Schlafs, die Einschwingzeit, die Art des Einschlafens, der Schlafort.
Wenn das Kind mehr als dreimal pro Nacht aufwachte, während der Nacht mehr als 1 Stunde wach war oder weniger als 9 Stunden (Tag und Nacht) geschlafen hat, wurde es als schlechter Schläfer angesehen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2021.719
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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