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Perspektiven von Eltern über den Schlaf ihrer Säuglinge

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Perran Boran, Marmara University

Sichtweisen von Eltern auf den Schlaf ihrer Säuglinge: Was wünschen sich die Mütter? Was denken die Väter?

Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) ist ein häufiges Problem in der frühen Kindheit. Die ganze Familie ist von dem Problem betroffen, aber die Forschung stützt sich normalerweise nur auf die Wahrnehmung und den Bericht der Mutter. Diese Mixed-Method-Studie zielte darauf ab, mütterliche und väterliche Perspektiven auf den Schlaf und die Schlafprobleme ihres Kindes in der frühen Kindheit zu untersuchen. Zweitens wird der Schlaf von Säuglingen objektiv mit Aktigraphie gemessen. Die psychische Gesundheit der Eltern, die eheliche Beziehung und der Schlaf werden bewertet, um die Auswirkungen auf die Wahrnehmung des Schlafes ihres Kindes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist für das gesunde Wachstum und die Entwicklung von Kindern unerlässlich. Verhaltensbedingte Insomnie im Kindesalter wird als häufiges Schlafproblem der frühen Kindheit mit einer Prävalenz von 26-68 % gemäß Definition und Studienpopulation beschrieben.

Verhaltensbedingte Schlaflosigkeit im Kindesalter beeinträchtigt nicht nur die Gesundheit von Kindern, sondern hat auch Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Eltern und das Funktionieren der Familie. Die meisten Studien zu frühkindlichen Schlafproblemen stützen sich auf Berichte von Müttern. Allerdings sind beide Elternteile von der Schlafstörung der Kinder betroffen. Daher ist es für pädiatrisches medizinisches Fachpersonal unerlässlich, die Wahrnehmung und Interpretation des Schlafs und der Schlafprobleme ihrer Kinder im Kontext von Familie und Kultur sowohl von Müttern als auch von Vätern zu verstehen, um kulturell angemessene Interventionen entsprechend den Bedürfnissen der Familie vorzuschlagen.

Diese Studie soll die mütterliche und väterliche Perspektive auf den Schlaf und die Schlafprobleme ihres Kindes in der frühen Kindheit thematisch analysieren.

Eltern von Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten mit und ohne Schlafstörungen werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Beide Eltern von 10-15 Kindern, die sich wegen Schlafproblemen bei der Schlafambulanz bewerben, und beide Eltern von 10-15 Kindern, die in der Well Child Clinic ohne Schlafprobleme nachuntersucht werden, werden von Oktober 2021 bis Juni 2022 eingeschlossen. Halbstrukturierte individuelle Tiefeninterviews werden sowohl mit Müttern als auch mit Vätern durchgeführt, jedoch in getrennten Sitzungen, um die Ansichten der Eltern und die Wahrnehmung des Schlafes und der Schlafprobleme ihres Kindes zu untersuchen. Die Interviews werden voraussichtlich zwischen 30 und 45 Minuten dauern und werden zur thematischen Analyse auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Durch diese Interviews erfahren die Ermittler, welche Unterschiede zwischen der Sichtweise der Eltern auf Säuglinge mit und ohne Schlafprobleme bestehen.

Der Schlaf aller Kinder wird anhand der türkischen Version des erweiterten kurzen Säuglingsschlaffragebogens, der Aktigraphie und des Schlaftagebuchs bewertet. Es werden soziodemografische Daten erhoben. Eltern in der Patienten- und Kontrollgruppe werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9, des Generalized Anxiety Scale-7-Tests, der Relationship Satisfaction Scale, der Marital Life Satisfaction Scale und des Pittsburgh Sleep Quality Index auf die Störfaktoren untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Eltern und ihre 6-36 Monate alten Kinder mit und ohne Schlafstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern und ihre 6-36 Monate alten Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Geschiedene oder getrennt lebende Paare
  • Säuglinge im Gestationsalter von weniger als 37 Wochen
  • Kinder mit diagnostizierten Entwicklungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eltern und ihre Kinder mit verhaltensbedingter Schlaflosigkeit
Eltern und ihre Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten mit Schlafproblemen werden von der Schlafambulanz zur Teilnahme an der Studie eingeladen
Eltern und ihre Kinder ohne Schlafproblem
Eltern und ihre Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten ohne Schlafprobleme werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, die in der Well Child Clinic weiterverfolgt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perspektiven von Eltern auf den Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Grundlinie
Die teilstrukturierten Einzelinterviews werden mit Müttern und Vätern von Säuglingen mit und ohne Schlafproblemen durchgeführt. Beide Elternteile eines Säuglings werden in verschiedenen Sitzungen befragt, um etwaige Meinungsverschiedenheiten aufzudecken. Der Themenleitfaden wird elterliche Ansichten, Wahrnehmungen und Interpretationen des Schlafs ihrer Säuglinge und Erwartungen in Bezug auf Interventionen enthalten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Angst
Zeitfenster: Grundlinie
• Elterliche Angst wird mit der generalisierten Angstskala 7 gemessen. Es handelt sich um eine Skala mit sieben Items, die entwickelt wurde, um in der Primärversorgung allgemein auf Angst zu screenen. Die Punktzahl des Fragebogens wird berechnet, indem den Antwortkategorien „gar nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Punkte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden , und addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen. Der Cutoff-Score für die türkische Validierung wurde auf 8 festgelegt.
Grundlinie
• Elterliche Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
• Die elterlichen Depressionssymptome werden mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 gemessen. Es handelt sich um eine Skala mit neun Punkten, die verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome zu überprüfen. Als Maß für den Schweregrad reicht der PHQ-9-Score von 0 bis 27, wobei jeder der neun Punkte von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wird. Eine Punktzahl von 10 oder mehr weist auf eine depressive Störung hin. Die türkische Validierung wurde durchgeführt.
Grundlinie
• Globale Beziehung
Zeitfenster: Grundlinie
• Die globale Beziehung wird mit der Relationship Assessment Scale gemessen. Dies ist ein kurzes Maß für die globale Beziehungszufriedenheit, das aus sieben Punkten besteht, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (nicht gut) bis 5 (sehr gut) bewertet werden. Die Waage eignet sich für alle Personen, die in einer intimen Beziehung stehen, wie z. B. verheiratete Paare oder zusammenlebende Paare.
Grundlinie
• Zufriedenheitsskala für das Eheleben
Zeitfenster: Grundlinie
• Die Skala zur Zufriedenheit mit dem Eheleben ist eine 5-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit dem Eheleben zu messen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Ehezufriedenheit hin.
Grundlinie
Elterliche Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
• Die Schlafqualität der Eltern wird mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex gemessen. Es handelt sich um einen Fragebogen, der Schlafstörungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Wenn der globale PUKI-Score größer als 5 ist, weist dies auf eine schlechte Schlafqualität hin. Die türkische Validierung wurde durchgeführt.
Grundlinie
Schlaf-Wach-Muster von Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
• Die Schlaf-Wach-Muster von Säuglingen werden mit Aktigraphie gemessen. Aktigraphie ist ein armbanduhrähnliches Gerät, das kontinuierlich Bewegungen misst und Schlaf-Wach-Muster schätzt, indem es Bewegungen in natürlichen Umgebungen misst. Es ist eine gültige Methode, um den Schlaf von Säuglingen objektiv zu beurteilen. Schlaf-Wach-Muster werden von Philips Respironics Mini-Mitter Actiwatch-2 für 3 Tage in der häuslichen Umgebung bewertet und Schlaftagebücher in 5-Minuten-Intervallen werden gleichzeitig von den Eltern ausgefüllt. Die folgenden aktigraphischen Schlafmetriken werden verwendet: 1) Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO); 1) Latenzschlaf (SOL); und 3) Anzahl des Aufwachens (NW), Schlafdauer, Schlafeffizienz.
Grundlinie
Säuglingsschlafparameter
Zeitfenster: Grundlinie
• Die Schlafparameter von Säuglingen werden mit dem Expanded-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) gemessen: BISQ ist ein Screening-Fragebogen für den Schlaf bei Säuglingen und Kleinkindern. Zu den Variablen gehören die Dauer des nächtlichen Schlafs, die Dauer des Tagesschlafs, die Anzahl des nächtlichen Aufwachens, die Dauer des nächtlichen Wachzustands, die Zeit des Einsetzens des nächtlichen Schlafs, die Einschwingzeit, die Art des Einschlafens, der Schlafort. Wenn das Kind mehr als dreimal pro Nacht aufwachte, während der Nacht mehr als 1 Stunde wach war oder weniger als 9 Stunden (Tag und Nacht) geschlafen hat, wurde es als schlechter Schläfer angesehen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen für eine breitere Weitergabe von Daten (z. B. als Antwort auf Informationen auf den Webseiten der Marmara-Universität und in Veröffentlichungen über die Studie und die Bereitschaft zur Weitergabe) werden von Fall zu Fall behandelt. Jede Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird den Ermittlern über ein vordefiniertes Datenanforderungsformular gestellt. Dieses Formular enthält Informationen über den Antragsteller, die Institution, den Zweck der Datenanforderung, die Studienziele, die ethische Freigabe der Studie usw. Sobald eine Anfrage gestellt wurde, wird das Data Governance Gremium erörtern, ob diese Anfrage angemessen war und die von der Universität festgelegten Kriterien erfüllt; Die Freigabe der Daten erfolgt nach Unterzeichnung des Data-Sharing-Agreements. Die Daten werden auf den Servern der Marmara-Universität gespeichert und nicht in irgendeiner „Community“-Datenbank abgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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