Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældres perspektiver på deres spædbørns søvn

13. oktober 2021 opdateret af: Perran Boran, Marmara University

Forældres perspektiv på deres spædbørns søvn: Hvad ønsker mødrene? Hvad tænker fædrene?

Behavioural insomnia of childhood (BIC) er et almindeligt problem i den tidlige barndom. Hele familien er berørt af problemet, men forskning bygger normalt kun på moderens opfattelse og rapport. Denne blandede undersøgelse havde til formål at udforske moder- og faderperspektiver om deres barns søvn og søvnproblemer i den tidlige barndom. For det andet vil spædbørns søvn blive målt objektivt med aktigrafi. Forældrenes mentale sundhed, ægteskabelige forhold og søvn vil blive evalueret for at udforske virkningerne på opfattelsen af ​​deres spædbarns søvn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Søvn er afgørende for sund vækst og udvikling af børn. Adfærdsmæssig søvnløshed i barndommen er rapporteret som et almindeligt søvnproblem i den tidlige barndom med en prævalens på 26-68% ifølge definitionen og undersøgelsespopulationen.

Adfærdsmæssig søvnløshed i barndommen påvirker ikke kun børns sundhed, men har også indvirkning på forældres mentale sundhed og familiefunktion. De fleste undersøgelser af søvnproblemer i den tidlige barndom er afhængige af moderens rapport. Begge forældre er dog ramt af børns søvnproblem. Det er derfor væsentligt for pædiatrisk sundhedspersonale at forstå både mødres og fædres opfattelse og fortolkning af deres børns søvn- og søvnproblemer i sammenhæng med familie og kultur for at foreslå kulturelt passende intervention i overensstemmelse med familiens behov.

Denne undersøgelse er designet til at tematisk analysere moderens og faderlige perspektiver på deres barns søvn og søvnproblemer i den tidlige barndom.

Forældre til børn i alderen 6-36 måneder med og uden søvnproblemer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Begge forældre til 10-15 børn, der ansøger om søvnproblemer til Søvnambulatoriet, og begge forældre til 10-15 børn fulgt op i Well Child Clinic uden søvnproblemer vil være med fra oktober 2021 til juni 2022. Semistrukturerede individuelle dybdeinterviews vil blive gennemført med både mødre og fædre, men i forskellige sessioner hver for sig for at udforske forældrenes synspunkter og opfattelse af deres barns søvn- og søvnproblemer. Interviewene forventes at vare mellem 30-45 minutter og vil blive lydoptaget og transskriberet til tematisk analyse. Gennem disse interviews vil efterforskerne lære, hvilken slags forskelle der er mellem forældrenes perspektiv på spædbørn med og uden søvnproblemer.

Søvn for alle børn vil blive evalueret af den tyrkiske version af det udvidede korte spædbørns søvn spørgeskema, aktigrafi og søvndagbog. Sociodemografiske oplysninger vil blive indsamlet. Forældre i patient- og kontrolgruppe vil blive vurderet for de forstyrrende faktorer ved Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Scale-7 test, Relationship Satisfaction Scale, Marital Life Satisfaction Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Forældre og deres 6-36 måneder gamle børn med og uden søvnproblemer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre og deres 6-36 måneder gamle børn

Ekskluderingskriterier:

  • Skilte eller separerede par
  • Spædbørn under 37 ugers svangerskabsalder
  • Børn med diagnosticerede udviklingsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Familiebaseret
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forældre og deres børn med adfærdsmæssig søvnløshed
Forældre og deres børn i alderen 6-36 måneder med søvnproblemer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen fra Søvnambulatoriet
Forældre og deres børn uden søvnproblemer
Forældre og deres børn i alderen 6-36 måneder uden søvnproblemer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, der følges op i Well Child Clinic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres perspektiv på spædbørns søvn
Tidsramme: Baseline
De semistrukturerede individuelle interviews vil blive gennemført med mødre og fædre til spædbørn med og uden søvnproblemer. Begge forældre til et spædbarn vil blive interviewet i forskellige sessioner for at opdage eventuelle uoverensstemmelser mellem deres meninger. Emneguiden vil omfatte forældres synspunkter, opfattelser og fortolkninger af deres spædbørns søvn og forventninger til interventioner.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres angst
Tidsramme: Baseline
• Forældres angst vil blive målt med Generaliseret angst skala-7. Det er en skala med syv elementer, der er udviklet til at screene for angst generelt i primære plejemiljøer. Spørgeskemascore beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag', hhv. , og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Cut-off score for tyrkisk validering er sat til 8.
Baseline
• Forældredepressionssymptomer
Tidsramme: Baseline
• Forældredepressionssymptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire-9. Det er en skala med ni elementer, der bruges til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Som et alvorlighedsmål varierer PHQ-9-scoren fra 0 til 27, hvor hvert af de ni elementer scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En score på 10 eller derover indikerer depressiv lidelse. Tyrkisk validering er udført.
Baseline
• Globalt forhold
Tidsramme: baseline
• Global relation vil blive målt med Relationship Assessment Scale. Dette er et kort mål for global forholdstilfredshed, som består af syv elementer, hver vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke godt) til 5 (meget godt). Skalaen er velegnet til at bruge med alle personer, der er i et intimt forhold, såsom ægtepar eller samlevende par.
baseline
• Tilfredshedsskala for ægteskab
Tidsramme: baseline
• Ægteskabs-tilfredshedsskala er en 5-trinsskala udviklet til at måle ægteskabslivstilfredshed. Højere score indikerer bedre ægteskabelig tilfredshed.
baseline
Forældres søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
• Forældrenes søvnkvalitet vil blive målt med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Det er et spørgeskema, som vurderer søvnforstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Hvis den globale PUKI-score er større end 5, indikerer det dårlig søvnkvalitet. Tyrkisk validering er udført.
Baseline
Spædbørns søvn-vågen mønstre
Tidsramme: Baseline
• Spædbørns søvnvågne mønstre vil blive målt med aktigrafi. Actigraphy er en armbåndsur-lignende enhed, der kontinuerligt måler bevægelse og estimerer søvn-vågen-mønstre ved at måle bevægelse i naturlige omgivelser. Det er en valid metode til objektivt at vurdere spædbørns søvn. Søvnvågningsmønstre vil blive vurderet af Philips Respironics Mini-Mitter Actiwatch-2 i 3 dage i hjemmet, og søvndagbøger inden for 5 minutters intervaller vil blive udfyldt af forældre samtidigt. Følgende aktigrafiske søvnmålinger vil blive brugt: 1) vågne efter søvnstart (WASO); 1) latenssøvn (SOL); og 3) antal opvågninger (NW), søvnvarighed, søvneffektivitet.
Baseline
Spædbørns søvnparametre
Tidsramme: Baseline
• Spædbørns søvnparametre vil blive målt med Expanded-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ): BISQ er et screeningsspørgeskema for søvn hos spædbørn og småbørn. Variabler omfatter varighed af natlig søvn, varighed af søvn i dagtimerne, antal opvågninger om natten, varighed af vågenhed om natten, begyndelsestidspunkt for natsøvn, afvænningstid, metode til at falde i søvn, sted for søvn. Hvis barnet vågnede mere end 3 gange om natten, tilbragte mere end 1 time i vågenhed om natten eller brugte mindre end 9 timer i søvn (dag og nat), så blev det betragtet som dårligt sovende
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2021.719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om bredere deling af data (f.eks. som svar på oplysninger på Marmara Universitets websider og i publikationer om undersøgelsen og villighed til at dele), vil blive behandlet fra sag til sag. Enhver anmodning om datadeling vil blive sendt til efterforskere gennem en foruddefineret datarekvisitionsformular. Denne formular vil indeholde oplysninger om ansøger, institution, formål med dataanmodning, studiemål, etisk godkendelse af undersøgelsen mv. Når en anmodning er fremsat, vil datastyringsorganet diskutere, om anmodningen var passende og opfylder de kriterier, som universitetet har fastsat; data vil blive frigivet efter underskrivelse af datadelingsaftalen. Dataene vil blive gemt på Marmara Universitys servere og ikke blive deponeret i nogen "fællesskabs"-database.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner