- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092308
Prospettive dei genitori sul sonno dei loro bambini
Prospettive dei genitori sul sonno dei loro bambini: cosa desiderano le madri? Cosa ne pensano i Padri?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sonno è essenziale per una sana crescita e sviluppo dei bambini. L'insonnia comportamentale dell'infanzia è segnalata come un comune problema del sonno della prima infanzia con una prevalenza del 26-68% secondo la definizione e la popolazione studiata.
L'insonnia comportamentale dell'infanzia non riguarda solo la salute dei bambini, ma ha anche un impatto sulla salute mentale dei genitori e sul funzionamento della famiglia. La maggior parte degli studi sui problemi del sonno nella prima infanzia si basano sul rapporto materno. Tuttavia, entrambi i genitori sono affetti da problemi di sonno dei bambini. È quindi essenziale che il professionista sanitario pediatrico comprenda la percezione e l'interpretazione sia della madre che del padre del sonno e dei problemi del sonno dei propri figli nel contesto della famiglia e della cultura per suggerire un intervento culturalmente appropriato in base alle esigenze della famiglia.
Questo studio è progettato per analizzare tematicamente le prospettive materne e paterne del sonno del loro bambino e dei problemi del sonno nella prima infanzia.
I genitori di bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi con e senza problemi di sonno saranno invitati a partecipare allo studio. Saranno inclusi da ottobre 2021 a giugno 2022 entrambi i genitori di 10-15 bambini che presentano domanda per problemi di sonno alla Sleep Outpatient Clinic ed entrambi i genitori di 10-15 bambini seguiti in Well Child Clinic senza problemi di sonno. Saranno condotte interviste approfondite individuali semi-strutturate sia con madri che con padri, ma in diverse sessioni separate per esplorare le opinioni dei genitori e la percezione del sonno e dei problemi del sonno del loro bambino. Le interviste hanno una durata prevista di 30-45 minuti e saranno audioregistrate e trascritte per approfondimenti tematici. Attraverso queste interviste gli investigatori impareranno che tipo di differenze sono presenti tra le prospettive dei genitori dei bambini con e senza problemi di sonno.
Il sonno di tutti i bambini sarà valutato dalla versione turca del breve questionario ampliato sul sonno infantile, dell'attigrafia e del diario del sonno. Verranno raccolte informazioni sociodemografiche. I genitori nel gruppo di pazienti e di controllo saranno valutati per i fattori confondenti mediante Questionario sulla salute del paziente-9, Test della scala di ansia generalizzata-7, Scala di soddisfazione relazionale, Scala di soddisfazione della vita coniugale e Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Perran Boran
- Numero di telefono: +905417127756
- Email: drperran@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ezgi Barış
- Numero di telefono: +905514188561
- Email: ezgi_aksu@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori e figli di 6-36 mesi
Criteri di esclusione:
- Coppie divorziate o separate
- Neonati di età gestazionale inferiore a 37 settimane
- Bambini con problemi di sviluppo diagnosticati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Genitori e figli con insonnia comportamentale
I genitori e i loro figli di età compresa tra 6 e 36 mesi con problemi di sonno saranno invitati a partecipare allo studio dalla Clinica ambulatoriale del sonno
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Genitori e figli senza problemi di sonno
I genitori e i loro bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi senza problemi di sonno saranno invitati a partecipare allo studio seguito in Well Child Clinic
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prospettive dei genitori sul sonno infantile
Lasso di tempo: Linea di base
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Le interviste individuali semi-strutturate saranno condotte con madri e padri di bambini con e senza disturbi del sonno.
Entrambi i genitori di un bambino saranno intervistati in sessioni diverse per rilevare eventuali discrepanze tra le loro opinioni.
La guida tematica includerà punti di vista dei genitori, percezioni e interpretazioni del sonno dei loro bambini e aspettative riguardo agli interventi.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Ansia dei genitori
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• L'ansia dei genitori sarà misurata con la scala dell'ansia generalizzata-7.
È una scala di sette elementi sviluppata per lo screening dell'ansia in generale nelle strutture di assistenza primaria.
Il punteggio del questionario viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". , e sommando i punteggi delle sette domande.
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Il punteggio limite per la convalida turca è stato fissato a 8.
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• Sintomi di depressione dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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• I sintomi della depressione dei genitori saranno misurati con il Patient Health Questionnaire-9.
È una scala di nove elementi utilizzata per lo screening della presenza e della gravità dei sintomi depressivi.
Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con ciascuno dei nove elementi valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Un punteggio di 10 o superiore indica un disturbo depressivo.
La convalida turca è stata eseguita.
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• Relazione globale
Lasso di tempo: linea di base
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• La relazione globale sarà misurata con la scala di valutazione delle relazioni.
Questa è una breve misura della soddisfazione globale della relazione, che consiste in sette elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 (non bene) a 5 (molto bene).
La scala è adatta per l'uso con qualsiasi individuo che abbia una relazione intima come coppie sposate o coppie conviventi.
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• Scala di soddisfazione della vita coniugale
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• La scala di soddisfazione della vita coniugale è una scala a 5 elementi sviluppata per misurare la soddisfazione della vita coniugale.
Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione coniugale.
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Qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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• La qualità del sonno dei genitori sarà misurata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Si tratta di un questionario che valuta i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
Se il punteggio globale PUKI è maggiore di 5, indica una scarsa qualità del sonno.
La convalida turca è stata eseguita.
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Modelli di veglia del sonno infantile
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• I modelli di sonno-veglia dei neonati saranno misurati con l'actigrafia.
L'actigrafia è un dispositivo simile a un orologio da polso che misura continuamente il movimento e stima i modelli sonno-veglia misurando il movimento in ambienti naturali.
È un metodo valido per valutare obiettivamente il sonno dei neonati.
I modelli di veglia del sonno saranno valutati da Philips Respironics Mini-Mitter Actiwatch-2 per 3 giorni nell'ambiente domestico e i diari del sonno entro intervalli di 5 minuti saranno compilati simultaneamente dai genitori.
Verranno utilizzate le seguenti metriche attigrafiche del sonno: 1) wake after sleep onset (WASO); 1) sonno di latenza (SOL); e 3) numero di risvegli (NW), durata del sonno, efficienza del sonno.
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Parametri del sonno infantile
Lasso di tempo: Linea di base
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• I parametri del sonno infantile saranno misurati mediante il Questionario sul Sonno Infantile Expanded-Brief (BISQ): BISQ è un questionario di screening per il sonno nei neonati e nei bambini piccoli.
Le variabili includono la durata del sonno notturno, la durata del sonno diurno, il numero di risvegli notturni, la durata della veglia notturna, l'ora di inizio del sonno notturno, il tempo di assestamento, il metodo di addormentamento, il luogo del sonno.
Se il bambino si svegliava più di 3 volte a notte, trascorreva più di 1 ora in stato di veglia durante la notte o trascorreva meno di 9 ore nel sonno (giorno e notte), allora veniva considerato un povero dormiente
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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