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Prospettive dei genitori sul sonno dei loro bambini

13 ottobre 2021 aggiornato da: Perran Boran, Marmara University

Prospettive dei genitori sul sonno dei loro bambini: cosa desiderano le madri? Cosa ne pensano i Padri?

L'insonnia comportamentale dell'infanzia (BIC) è un problema comune nella prima infanzia. L'intera famiglia è interessata dal problema, ma la ricerca di solito si basa solo sulla percezione e sul rapporto materno. Questo studio a metodo misto mirava a esplorare le prospettive materne e paterne sul sonno del loro bambino e sui problemi del sonno nella prima infanzia. In secondo luogo, il sonno dei neonati sarà misurato oggettivamente con l'attigrafia. La salute mentale dei genitori, la relazione coniugale e il sonno saranno valutati per esplorare gli effetti sulla percezione del sonno del loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sonno è essenziale per una sana crescita e sviluppo dei bambini. L'insonnia comportamentale dell'infanzia è segnalata come un comune problema del sonno della prima infanzia con una prevalenza del 26-68% secondo la definizione e la popolazione studiata.

L'insonnia comportamentale dell'infanzia non riguarda solo la salute dei bambini, ma ha anche un impatto sulla salute mentale dei genitori e sul funzionamento della famiglia. La maggior parte degli studi sui problemi del sonno nella prima infanzia si basano sul rapporto materno. Tuttavia, entrambi i genitori sono affetti da problemi di sonno dei bambini. È quindi essenziale che il professionista sanitario pediatrico comprenda la percezione e l'interpretazione sia della madre che del padre del sonno e dei problemi del sonno dei propri figli nel contesto della famiglia e della cultura per suggerire un intervento culturalmente appropriato in base alle esigenze della famiglia.

Questo studio è progettato per analizzare tematicamente le prospettive materne e paterne del sonno del loro bambino e dei problemi del sonno nella prima infanzia.

I genitori di bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi con e senza problemi di sonno saranno invitati a partecipare allo studio. Saranno inclusi da ottobre 2021 a giugno 2022 entrambi i genitori di 10-15 bambini che presentano domanda per problemi di sonno alla Sleep Outpatient Clinic ed entrambi i genitori di 10-15 bambini seguiti in Well Child Clinic senza problemi di sonno. Saranno condotte interviste approfondite individuali semi-strutturate sia con madri che con padri, ma in diverse sessioni separate per esplorare le opinioni dei genitori e la percezione del sonno e dei problemi del sonno del loro bambino. Le interviste hanno una durata prevista di 30-45 minuti e saranno audioregistrate e trascritte per approfondimenti tematici. Attraverso queste interviste gli investigatori impareranno che tipo di differenze sono presenti tra le prospettive dei genitori dei bambini con e senza problemi di sonno.

Il sonno di tutti i bambini sarà valutato dalla versione turca del breve questionario ampliato sul sonno infantile, dell'attigrafia e del diario del sonno. Verranno raccolte informazioni sociodemografiche. I genitori nel gruppo di pazienti e di controllo saranno valutati per i fattori confondenti mediante Questionario sulla salute del paziente-9, Test della scala di ansia generalizzata-7, Scala di soddisfazione relazionale, Scala di soddisfazione della vita coniugale e Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Genitori e figli di 6-36 mesi con e senza disturbi del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori e figli di 6-36 mesi

Criteri di esclusione:

  • Coppie divorziate o separate
  • Neonati di età gestazionale inferiore a 37 settimane
  • Bambini con problemi di sviluppo diagnosticati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Genitori e figli con insonnia comportamentale
I genitori e i loro figli di età compresa tra 6 e 36 mesi con problemi di sonno saranno invitati a partecipare allo studio dalla Clinica ambulatoriale del sonno
Genitori e figli senza problemi di sonno
I genitori e i loro bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi senza problemi di sonno saranno invitati a partecipare allo studio seguito in Well Child Clinic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive dei genitori sul sonno infantile
Lasso di tempo: Linea di base
Le interviste individuali semi-strutturate saranno condotte con madri e padri di bambini con e senza disturbi del sonno. Entrambi i genitori di un bambino saranno intervistati in sessioni diverse per rilevare eventuali discrepanze tra le loro opinioni. La guida tematica includerà punti di vista dei genitori, percezioni e interpretazioni del sonno dei loro bambini e aspettative riguardo agli interventi.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
• L'ansia dei genitori sarà misurata con la scala dell'ansia generalizzata-7. È una scala di sette elementi sviluppata per lo screening dell'ansia in generale nelle strutture di assistenza primaria. Il punteggio del questionario viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". , e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Il punteggio limite per la convalida turca è stato fissato a 8.
Linea di base
• Sintomi di depressione dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
• I sintomi della depressione dei genitori saranno misurati con il Patient Health Questionnaire-9. È una scala di nove elementi utilizzata per lo screening della presenza e della gravità dei sintomi depressivi. Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con ciascuno dei nove elementi valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio di 10 o superiore indica un disturbo depressivo. La convalida turca è stata eseguita.
Linea di base
• Relazione globale
Lasso di tempo: linea di base
• La relazione globale sarà misurata con la scala di valutazione delle relazioni. Questa è una breve misura della soddisfazione globale della relazione, che consiste in sette elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 (non bene) a 5 (molto bene). La scala è adatta per l'uso con qualsiasi individuo che abbia una relazione intima come coppie sposate o coppie conviventi.
linea di base
• Scala di soddisfazione della vita coniugale
Lasso di tempo: linea di base
• La scala di soddisfazione della vita coniugale è una scala a 5 elementi sviluppata per misurare la soddisfazione della vita coniugale. Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione coniugale.
linea di base
Qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
• La qualità del sonno dei genitori sarà misurata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Si tratta di un questionario che valuta i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Se il punteggio globale PUKI è maggiore di 5, indica una scarsa qualità del sonno. La convalida turca è stata eseguita.
Linea di base
Modelli di veglia del sonno infantile
Lasso di tempo: Linea di base
• I modelli di sonno-veglia dei neonati saranno misurati con l'actigrafia. L'actigrafia è un dispositivo simile a un orologio da polso che misura continuamente il movimento e stima i modelli sonno-veglia misurando il movimento in ambienti naturali. È un metodo valido per valutare obiettivamente il sonno dei neonati. I modelli di veglia del sonno saranno valutati da Philips Respironics Mini-Mitter Actiwatch-2 per 3 giorni nell'ambiente domestico e i diari del sonno entro intervalli di 5 minuti saranno compilati simultaneamente dai genitori. Verranno utilizzate le seguenti metriche attigrafiche del sonno: 1) wake after sleep onset (WASO); 1) sonno di latenza (SOL); e 3) numero di risvegli (NW), durata del sonno, efficienza del sonno.
Linea di base
Parametri del sonno infantile
Lasso di tempo: Linea di base
• I parametri del sonno infantile saranno misurati mediante il Questionario sul Sonno Infantile Expanded-Brief (BISQ): BISQ è un questionario di screening per il sonno nei neonati e nei bambini piccoli. Le variabili includono la durata del sonno notturno, la durata del sonno diurno, il numero di risvegli notturni, la durata della veglia notturna, l'ora di inizio del sonno notturno, il tempo di assestamento, il metodo di addormentamento, il luogo del sonno. Se il bambino si svegliava più di 3 volte a notte, trascorreva più di 1 ora in stato di veglia durante la notte o trascorreva meno di 9 ore nel sonno (giorno e notte), allora veniva considerato un povero dormiente
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Le richieste di una più ampia condivisione dei dati (ad esempio in risposta alle informazioni sulle pagine web dell'Università di Marmara e nelle pubblicazioni sullo studio e sulla volontà di condividere), saranno affrontate caso per caso. Qualsiasi richiesta di condivisione dei dati sarà presentata agli investigatori tramite un modulo di richiesta di dati predefinito. Questo modulo conterrà informazioni sul richiedente, l'istituto, lo scopo della richiesta di dati, gli obiettivi dello studio, l'autorizzazione etica dello studio, ecc. Una volta effettuata una richiesta, l'organo di governo dei dati discuterà se tale richiesta fosse appropriata e soddisfi i criteri fissati dall'università; i dati saranno rilasciati dopo la firma dell'accordo di condivisione dei dati. I dati saranno archiviati sui server dell'Università di Marmara e non saranno depositati in alcun database "comunitario".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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