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膀胱がんの MRI 精密診断と治療における人工知能の応用価値

2021年10月19日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

膀胱がんのMRI高精度診断と治療における人工知能の応用価値に関する前向き多施設臨床研究

この研究は前向き多施設観察臨床研究であり、治療のために各センターの泌尿器科に入院し、電気切除術または根治的膀胱切除術を受けた膀胱悪性腫瘍患者計 150 名が登録される予定でした。 術後の病理学的病期分類を予測する際の人工知能の感度、特異度、精度を分析するために、グループに参加した患者を3年間追跡調査し、人工知能の予測結果と患者のOS PFS RFSとの相関を分析しました。 人工知能モデルの結果には膀胱がん患者の予後を予測できる可能性があることが事前に検証されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

予備研究：この研究は、人工知能と磁気共鳴を組み合わせた多分野共同研究であり、膀胱がんのステージの術前決定をより正確にし、臨床医の治療計画を導くことができます。 現在、術前の磁気共鳴画像に基づいて病期分類と患者の予後を予測する人工知能モデルが構築されています。 私たちは深層学習人工知能ネットワークを通じて病期予測モデルを構築し、患者の磁気共鳴画像データと関連する術後病理学的データを収集しました。その後、病期分類モデルの構築に基づいて576人の患者を追跡しました。 患者の OS、PFS、RFS を取得することにより、深層学習ネットワーク モデルをトレーニングするためのトレーニング セットとして一部がランダムに選択されました。 他の部分は、精度を検証するためのテスト セットとして使用されます。 この研究は前向き多施設観察臨床研究であり、治療のために各センターの泌尿器科に入院し、電気切除術または根治的膀胱切除術を受けた膀胱悪性腫瘍患者計 150 名が登録される予定でした。 術後の病理学的病期分類を予測する際の人工知能の感度、特異度、精度を分析するために、グループに参加した患者を3年間追跡調査し、人工知能の予測結果と患者のOS PFS RFSとの相関を分析しました。 人工知能モデルの結果には膀胱がん患者の予後を予測できる可能性があることが事前に検証されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は各研究センターでMRIを受け、手術を受けます。

説明

包含基準:

  1. 術前検査により、患者は膀胱がんであることがわかります。
  2. 性別に制限はありません。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 術前の MRI 画像を提供できます。
  5. 個人の基本的な臨床情報と病理学的および画像データを科学研究に提供し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
  6. 再発の追跡監視中に監視結果を提供することに同意します。

除外基準:

  1. 患者は、術前補助療法後および手術前の MRI 画像を含む、術前の MRI 画像を提供できませんでした。
  2. サンプルの病理学的情報が不完全な患者は、正確な病期分類および等級分け情報を提供できませんでした。
  3. 重度の心不全、急性心筋梗塞、重度の心肺疾患など、通常の外科治療に耐えられない患者の理由により手術ができない場合。
  4. MRI検査前に最近手術（TURBTなど）を受けた患者；
  5. 研究者は、被験者に障害を与える可能性のある、または被験者が研究要件を満たさなかったり、研究を遂行できなかったりする可能性のある何らかの状態があると考えています。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱腫瘍の正確な診断と治療における人工知能の応用価値を探求し、人工知能を通じて膀胱がんの段階とグレードのMRI診断の精度を向上させること。
時間枠：1年
2、人工知能診断アッセイ結果と手術のゴールドスタンダード結果の一致分析を通じて、手術前の人工知能診断の感度、特異度、陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)を測定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：手術から3年後
膀胱がん患者の人工知能モデルと OS の間の相関関係を分析し、膀胱がん患者の予後予測における人工知能モデル結果の潜在的な能力を事前に検証しました。
手術から3年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：手術から3年後
膀胱がん患者における人工知能モデルと RFS の相関関係を分析し、膀胱がん患者の予後予測における人工知能モデル結果の潜在的な能力を事前に検証しました。
手術から3年後
無増悪生存期間
時間枠：手術から3年後
人工知能モデルと膀胱がん患者における PFS の相関関係を分析し、膀胱がん患者の予後予測における人工知能モデル結果の潜在的な能力を予備検証しました。
手術から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Nanjing University of Aeronautics and Astronautics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-SR-409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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