- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05096533
Der Anwendungswert künstlicher Intelligenz in der MRT-Präzisionsdiagnose und Behandlung von Blasenkrebs
19. Oktober 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektive multizentrische klinische Studie zum Anwendungswert künstlicher Intelligenz in der MRT-Präzisionsdiagnose und Behandlung von Blasenkrebs
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Beobachtungsstudie. Es war geplant, insgesamt 150 Patienten mit bösartigem Blasentumor aufzunehmen, die zur Behandlung in die urologische Abteilung jedes Zentrums eingeliefert wurden und sich einer elektrischen Resektion oder radikalen Zystektomie unterzogen.
Um die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der künstlichen Intelligenz bei der Vorhersage des postoperativen pathologischen Stagings zu analysieren, wurden Patienten, die in die Gruppe aufgenommen wurden, drei Jahre lang nachbeobachtet. Anschließend analysierten wir die Korrelation zwischen den Vorhersageergebnissen der künstlichen Intelligenz und dem OS PFS RFS des Patienten.
Es wurde vorläufig bestätigt, dass die Ergebnisse des Modells der künstlichen Intelligenz das Potenzial haben, die Prognose von Patienten mit Blasenkrebs vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorläufige Forschung: Bei dieser Forschung handelt es sich um eine multidisziplinäre gemeinsame Forschung, die künstliche Intelligenz mit Magnetresonanz kombiniert. Sie kann die präoperative Bestimmung des Blasenkrebsstadiums genauer machen und den Behandlungsplan des Klinikpersonals leiten.
Derzeit wurde ein künstliches Intelligenzmodell entwickelt, das auf präoperativen Magnetresonanzbildern basiert, um das Stadieneinteilung und die Patientenprognose vorherzusagen.
Wir haben mithilfe eines Deep-Learning-Netzwerks für künstliche Intelligenz ein Stadienvorhersagemodell erstellt und Magnetresonanzbilddaten sowie damit verbundene postoperative pathologische Daten von Patienten gesammelt. Anschließend haben wir 576 Patienten auf der Grundlage der Stadienmodellkonstruktion verfolgt.
Durch die Ermittlung von OS, PFS und RFS von Patienten wurde ein Teil zufällig als Trainingssatz für das Training des Deep-Learning-Netzwerkmodells ausgewählt.
Der andere Teil wird als Testsatz verwendet, um seine Genauigkeit zu überprüfen.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Beobachtungsstudie. Es war geplant, insgesamt 150 Patienten mit bösartigem Blasentumor aufzunehmen, die zur Behandlung in die urologische Abteilung jedes Zentrums eingeliefert wurden und sich einer elektrischen Resektion oder radikalen Zystektomie unterzogen.
Um die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der künstlichen Intelligenz bei der Vorhersage des postoperativen pathologischen Stagings zu analysieren, wurden Patienten, die in die Gruppe aufgenommen wurden, drei Jahre lang nachbeobachtet. Anschließend analysierten wir die Korrelation zwischen den Vorhersageergebnissen der künstlichen Intelligenz und dem OS PFS RFS des Patienten.
Es wurde vorläufig bestätigt, dass die Ergebnisse des Modells der künstlichen Intelligenz das Potenzial haben, die Prognose von Patienten mit Blasenkrebs vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Kontakt:
- Qiang Lu
- Telefonnummer: 13505196501
- E-Mail: dxhlvqiang@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten erhalten in jedem Studienzentrum ein MRT und unterziehen sich der Operation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die präoperative Untersuchung ergibt, dass der Patient Blasenkrebs hat;
- Es gibt keine Geschlechtsbeschränkung;
- Das Alter von 18 Jahren oder mehr;
- Kann präoperative MRT-Bilder liefern;
- Stimmen Sie zu, persönliche grundlegende klinische Informationen sowie pathologische und bildgebende Daten für wissenschaftliche Forschung bereitzustellen, und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Stimmen Sie der Bereitstellung von Überwachungsergebnissen während der Nachuntersuchung auf Wiederholung zu.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient war nicht in der Lage, präoperative MRT-Bilder bereitzustellen, einschließlich MRT-Bilder nach neoadjuvanter Therapie und vor der Operation;
- Patienten mit unvollständigen pathologischen Informationen zu den Proben waren nicht in der Lage, genaue Informationen zur Einstufung und Einstufung bereitzustellen;
- Patienten können aus eigenen Gründen nicht operiert werden: schwere Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Herz- und Lungenerkrankungen usw., sie vertragen eine normale chirurgische Behandlung nicht;
- Patienten, die sich vor der MRT-Untersuchung kürzlich einer Operation (z. B. TURBT) unterzogen hatten;
- Der Forscher geht davon aus, dass irgendwelche Bedingungen vorliegen, die den Probanden beeinträchtigen oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllt oder erfüllt.
- Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung des Einsatzwerts künstlicher Intelligenz bei der präzisen Diagnose und Behandlung von Blasentumoren und Verbesserung der Genauigkeit der MRT-Diagnose von Blasenkrebsstadium und -grad durch künstliche Intelligenz.
Zeitfenster: 1 Jahr
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2、Durch Konkordanzanalyse der Testergebnisse der Diagnose künstlicher Intelligenz mit den Goldstandard-Ergebnissen der Operation werden die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) der Diagnose künstlicher Intelligenz vor der Operation ermittelt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Die Korrelation zwischen dem Modell der künstlichen Intelligenz und dem Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Blasenkrebs wurde analysiert, um vorab die potenzielle Fähigkeit der Ergebnisse des Modells der künstlichen Intelligenz bei der Vorhersage der Prognose von Patienten mit Blasenkrebs zu überprüfen.
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3 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Die Korrelation zwischen dem Modell der künstlichen Intelligenz und RFS bei Patienten mit Blasenkrebs wurde analysiert, um vorläufig die potenzielle Fähigkeit der Ergebnisse des Modells der künstlichen Intelligenz bei der Vorhersage der Prognose von Patienten mit Blasenkrebs zu überprüfen.
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3 Jahre nach der Operation
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
Die Korrelation zwischen dem Modell der künstlichen Intelligenz und dem PFS bei Patienten mit Blasenkrebs wurde analysiert, um vorläufig die potenzielle Fähigkeit der Ergebnisse des Modells der künstlichen Intelligenz bei der Vorhersage der Prognose von Patienten mit Blasenkrebs zu überprüfen.
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3 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Suarez-Ibarrola R, Hein S, Reis G, Gratzke C, Miernik A. Current and future applications of machine and deep learning in urology: a review of the literature on urolithiasis, renal cell carcinoma, and bladder and prostate cancer. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2329-2347. doi: 10.1007/s00345-019-03000-5. Epub 2019 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-SR-409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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