- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05096533
Wartość zastosowania sztucznej inteligencji w precyzyjnej diagnostyce i leczeniu raka pęcherza moczowego metodą rezonansu magnetycznego
19 października 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące zastosowania sztucznej inteligencji w precyzyjnej diagnostyce i leczeniu raka pęcherza moczowego metodą rezonansu magnetycznego
Badanie to było prospektywnym, wieloośrodkowym obserwacyjnym badaniem klinicznym. Planowano włączenie do badania łącznie 150 pacjentów ze złośliwym nowotworem pęcherza moczowego, którzy zostali przyjęci na oddział urologii każdego ośrodka w celu leczenia i poddani resekcji elektrycznej lub radykalnej cystektomii.
W celu przeanalizowania czułości, specyficzności i trafności sztucznej inteligencji w przewidywaniu stopnia zaawansowania patologicznego po operacji, Pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy, byli obserwowani przez 3 lata, następnie przeanalizowano korelację między wynikami przewidywania sztucznej inteligencji a OS PFS RFS pacjenta.
Wstępnie zweryfikowano, że wyniki modelu sztucznej inteligencji mają potencjał przewidywania rokowania pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wstępne: Badania te są interdyscyplinarnymi wspólnymi badaniami, łącząc sztuczną inteligencję z rezonansem magnetycznym, mogą sprawić, że przedoperacyjne określenie stopnia zaawansowania raka pęcherza będzie dokładniejsze i pokieruje planem leczenia pracownika klinicznego.
Obecnie skonstruowano model sztucznej inteligencji oparty na przedoperacyjnych obrazach rezonansu magnetycznego do przewidywania stopnia zaawansowania i rokowania pacjenta.
Zbudowaliśmy model przewidywania stopnia zaawansowania za pomocą sieci sztucznej inteligencji z głębokim uczeniem i zebraliśmy dane obrazu rezonansu magnetycznego oraz powiązane pooperacyjne dane patologiczne pacjentów, a następnie obserwowaliśmy 576 pacjentów na podstawie konstrukcji modelu stopniowania.
Uzyskując OS, PFS i RFS pacjentów losowo wybrano część jako zestaw treningowy do trenowania modelu sieci głębokiego uczenia.
Druga część służy jako zestaw testowy do sprawdzenia jej dokładności.
Badanie to było prospektywnym, wieloośrodkowym obserwacyjnym badaniem klinicznym. Planowano włączenie do badania łącznie 150 pacjentów ze złośliwym nowotworem pęcherza moczowego, którzy zostali przyjęci na oddział urologii każdego ośrodka w celu leczenia i poddani resekcji elektrycznej lub radykalnej cystektomii.
W celu przeanalizowania czułości, specyficzności i trafności sztucznej inteligencji w przewidywaniu stopnia zaawansowania patologicznego po operacji, Pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy, byli obserwowani przez 3 lata, następnie przeanalizowano korelację między wynikami przewidywania sztucznej inteligencji a OS PFS RFS pacjenta.
Wstępnie zweryfikowano, że wyniki modelu sztucznej inteligencji mają potencjał przewidywania rokowania pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Lu
- Numer telefonu: 13505196501
- E-mail: dxhlvqiang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymują MRI w każdym ośrodku badawczym i przechodzą operację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie przedoperacyjne skłania pacjenta do raka pęcherza moczowego;
- Nie ma ograniczeń co do płci;
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Może dostarczyć przedoperacyjne obrazy MRI;
- Wyrażają zgodę na podanie podstawowych informacji klinicznych oraz danych patologicznych i obrazowych do badań naukowych oraz podpisanie świadomej zgody;
- Zgodzić się na dostarczenie wyników monitorowania podczas monitorowania kontrolnego pod kątem nawrotu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie był w stanie dostarczyć przedoperacyjnych obrazów MRI, w tym obrazów MRI po terapii neoadjuwantowej i przed operacją;
- Pacjenci z niepełnymi informacjami patologicznymi próbek nie byli w stanie podać dokładnych informacji o stopniu zaawansowania i klasyfikacji;
- Pacjenci nie mogą być operowani z przyczyn własnych: ciężka niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie choroby serca, płuc itp., nie tolerują normalnego leczenia chirurgicznego;
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację (np. TURBT) przed badaniem MRI;
- Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą osłabić osobę badaną lub spowodować, że osoba badana nie spełni lub nie wykona wymagań badania;
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wartości aplikacyjnej sztucznej inteligencji w precyzyjnej diagnostyce i leczeniu guza pęcherza moczowego oraz poprawa dokładności diagnostyki MRI stadium i stopnia raka pęcherza moczowego za pomocą sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
2, poprzez analizę zgodności wyników testów diagnostycznych sztucznej inteligencji ze złotymi standardowymi wynikami operacji, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) diagnozy sztucznej inteligencji przed operacją.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Przeanalizowano korelację między modelem sztucznej inteligencji a OS u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w celu wstępnej weryfikacji potencjalnej zdolności wyników modelu sztucznej inteligencji do przewidywania rokowania chorych na raka pęcherza moczowego.
|
3 lata po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Przeanalizowano korelację między modelem sztucznej inteligencji a RFS u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w celu wstępnej weryfikacji potencjalnej zdolności wyników modelu sztucznej inteligencji do przewidywania rokowania pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
|
3 lata po operacji
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Przeanalizowano korelację między modelem sztucznej inteligencji a PFS u chorych na raka pęcherza moczowego w celu wstępnej weryfikacji potencjalnej zdolności wyników modelu sztucznej inteligencji do przewidywania rokowania chorych na raka pęcherza moczowego.
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Suarez-Ibarrola R, Hein S, Reis G, Gratzke C, Miernik A. Current and future applications of machine and deep learning in urology: a review of the literature on urolithiasis, renal cell carcinoma, and bladder and prostate cancer. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2329-2347. doi: 10.1007/s00345-019-03000-5. Epub 2019 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-SR-409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone