切除可能な口腔または中咽頭扁平上皮癌における化学療法サイクルの短縮と組み合わせたネオアジュバントシンチリマブ (OOC-002)

包含基準:

• -組織学的に確認されたOSCCまたはOPSCCの診断を受けており、外科的切除を含む治癒目的の治療が計画されています。
• -研究登録時の年齢が18歳以上80歳未満。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
• -患者は、抗細胞傷害性Tリンパ球タンパク質4（CTLA-4）、抗プログラム細胞死1、抗プログラム細胞死1リガンド1（PD-L1）、または抗-プログラムされた細胞死リガンド 2 抗体、治療用抗がんワクチンを除く。

• スクリーニング ラボは、次の基準を満たしている必要があり、登録前 14 日以内に取得する必要があります。

  1. 以下によって実証される適切な肝機能および腎機能

     1. 血清クレアチニン < 1.5 X ULN または CrCl > 40mL/分 (以下の Cockcroft-Gault 式を使用する場合):

        • 男性：クレアチニンCL（mL/min）＝（体重（kg）×（140-年齢））/（72×血清クレアチニン（mg/dL））
        • 女性: クレアチニン CL (mL/分) = (体重 (kg) x (140 - 年齢))/(72 x 血清クレアチニン (mg/dL)) x 0.85
     2. AST/ALT ≤ 3 x ULN
     3. -総ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満のギルバート症候群の被験者を除く）

  2. 以下によって実証される適切な骨髄機能：

     1. 絶対好中球数 >1,500/μL
     2. 血小板 > 100 X 103/μL
     3. ヘモグロビン > 9.0 g/dL
• 生殖能力のある女性は、研究登録から21日以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません（最低感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位）。
• 生殖能力のある女性は、治験薬の最終投与後 23 週間、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 「生殖能力のある女性」とは、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。閉経は臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。
• 生殖能力のある女性と性的に活発な生殖能力のある男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります。治験薬を投与されている男性は、治験薬の最終投与後 31 週間は避妊を遵守するように指示されます。無精子症の男性は避妊を必要としません。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
• -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
• 被験者は、決定的な診断が行われた後に残っている治療前の組織（つまり、アーカイブおよび/または新鮮な組織）を研究目的で使用できるようにすることに同意する必要があります。 さらに、被験者は、手術後の残存組織を研究目的で使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -治療の最初の投与から4週間以内に治験薬の研究に現在参加しているか、参加したことがある、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
• -過去5年以内に別の既知の侵襲性悪性腫瘍があった、および/または手術、化学療法、標的小分子療法または放射線療法を5年以内に受けた 研究0日目前の既知の悪性腫瘍。
• 被験者が他の理由で大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者-5日目から14日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド > 1 日 10 mg のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• -過去3か月以内に全身ステロイド治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドを必要とする症候群があります。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。 注: 白斑、I 型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、被験者は登録を許可されます。
• -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療を受けています。
• -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治療または研究で使用された他の薬剤。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の23週間後まで。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります（HIV 1/2抗体）。
• -活動性のB型またはC型肝炎が知られています。
• -活動性結核（結核菌）の既知の病歴。