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分娩後の FMT の分布 · 下部消化管内視鏡検査 vs 患者のポジショニングあり/なしの浣腸

2022年6月1日 更新者：University Hospital of North Norway

分娩後の FMT の分布 · 下部消化管内視鏡検査 vs · 患者のポジショニングあり/なしの浣腸

盲腸へのFMT治療の送達は下部消化管内視鏡検査で視覚化されますが、浣腸による送達がFMTを結腸の近位セグメントに分配するかどうかは不明です. 浣腸処置中の患者のポジショニングにより、近位結腸への分布が改善される場合があります。 分布の違いは、浣腸が下部消化管内視鏡による分娩と比較された場合の広い効果範囲と劣悪性を説明するかもしれません。 したがって、この研究では、患者の位置決めの有無にかかわらず、低GI内視鏡による送達と浣腸によるFMTの分布を比較します。 造影剤を FMT の代理液として使用し、結腸 X 線写真に分布を投影します。 私たちの知る限り、これは以前の研究では行われていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Troms
      • Harstad、Troms、ノルウェー、9406
        • University Hospital of North Norway, Harstad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UNN Harstadの医療部門で大腸内視鏡検査を受ける予定
  • 浣腸中にポジショニング手順を完了することができる

除外基準:

  • 確認された悪性
  • 炎症性腸疾患
  • -癌、炎症性腸疾患、または閉塞性消化管疾患の非常に疑わしい紹介
  • -直腸カテーテル挿入の禁忌（骨盤底、括約筋または陰部神経への既知の損傷を含む）
  • 抗凝固剤の使用。 アセチルサリチル酸使用可
  • 症候性心血管疾患または肺疾患
  • 腎不全
  • Liquid Polibar Plus の成分に対する既知のアレルギー反応
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：下部消化管内視鏡検査による輸液造影およびポジショニングの有無にかかわらず浣腸
2つの介入の間に少なくとも4週間のウォッシュアウト期間があります（下部消化管内視鏡検査と浣腸による配達）
他の：下部消化管内視鏡による造影剤の送達
各参加者は、結腸の盲腸への下部消化管内視鏡検査により、440 mlの造影剤の1回の送達を受けます。 参加者は、造影剤の送達の 24 時間前に、ピコスルファート ナトリウム/クエン酸マグネシウム (ピコプレップ、フェリング) を使用して腸洗浄を行います。 造影剤注入後、10分以内に大腸のレントゲン撮影を行います。 参加者は仰臥位で出産し、結腸 X 線が得られるまで。
他の：ポジショニングの有無にかかわらず、浣腸による造影剤の送達

各参加者は、浣腸によって 440 ml の造影剤を 1 回投与されます。 参加者は、造影剤の送達の 24 時間前に、ピコスルファート ナトリウム/クエン酸マグネシウム (ピコプレップ、フェリング) を使用して腸洗浄を行います。 浣腸手順には以下が含まれます：

  1. 浣腸が行われるとき、参加者は中立位置で左側に横になります
  2. 参加者を仰向けに寝かせて結腸のX線写真を撮影します。
  3. 参加者は、左側の位置に戻り、トレンデレンブルグ体位に傾けられます。 ポジションは2分間保持されます
  4. ベッドがトレンデレンブルグ体位に傾いている間、参加者は腹部の位置に変わります。
  5. 参加者は右に曲がります。 配置すると、ベッドは反対方向に傾斜します (アンチ トレンデレンブルグ)。 ポジションは2分間保持されます。
  6. 参加者が仰臥位の中立位置で 10 分間休んだ後、2 回目の結腸 X 線が取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の下部消化管内視鏡による CF 送達後の盲腸投射の割合と、ポジショニングのある浣腸とポジショニングのない浣腸の割合。
時間枠：造影剤注入後10分
2 人の放射線科医は、腸粘膜が造影剤でコーティングされているセグメントおよび/または管腔内の造影剤を含むセグメントを識別することにより、各結腸 X 線写真の投影を決定します。 放射線科医は、どの送達方法が使用されるかを知らされていません。
造影剤注入後10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の下部消化管内視鏡検査による CF 送達後の横行結腸投射の割合と、配置を伴う浣腸と、配置を伴わない浣腸の割合。
時間枠：造影剤注入後10～20分
2 人の放射線科医は、腸粘膜が造影剤でコーティングされているセグメントおよび/または管腔内の造影剤を含むセグメントを識別することにより、各結腸 X 線写真の投影を決定します。 放射線科医は、どの送達方法が使用されるかを知らされていません。
造影剤注入後10～20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of North Norway

捜査官

  • 主任研究者：Peter H Johnsen, MD PhD、University Hospital of North Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2022年5月18日

研究の完了 (実際)

2022年5月18日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 267433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

統計分析計画を含む研究プロトコルは、ClinicalTrials.gov にアップロードされます。 Webサイト。

IPD 共有時間枠

2021年内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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