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Verteilung der FMT nach der Entbindung durch · Untere GI-Endoskopie vs. Einlauf mit und ohne Positionierung des Patienten

1. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Verteilung der FMT nach Entbindung durch · Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts vs. Einlauf mit und ohne Positionierung des Patienten

Während die Abgabe einer FMT-Behandlung an den Zökum in einer unteren GI-Endoskopie sichtbar gemacht wird, ist es ungewiss, ob die Abgabe durch Einlauf die FMT auf die proximalen Segmente des Dickdarms verteilt. Die Positionierung des Patienten während des Einlaufverfahrens kann die Verteilung im proximalen Dickdarm verbessern. Unterschiede in der Verteilung können den breiten Wirkungsbereich und die Unterlegenheit erklären, wenn der Einlauf mit der Abgabe durch Endoskopie des unteren GI verglichen wird. Daher werden wir in dieser Studie die Verteilung der FMT von der Entbindung durch Endoskopie des unteren GI mit der des Einlaufs mit und ohne Positionierung des Patienten vergleichen. Wir werden Kontrastflüssigkeit als Ersatzflüssigkeit für FMT verwenden, um die Verteilung auf Dickdarm-Röntgenbilder zu projizieren. Unseres Wissens wurde dies in keiner früheren Studie getan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norwegen, 9406
        • University Hospital of North Norway, Harstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Koloskopie in der medizinischen Abteilung von UNN Harstad
  • Kann den Positionierungsvorgang während des Einlaufs abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Malignität
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Überweisung hochgradig verdächtig auf Krebs, entzündliche Darmerkrankungen oder obstruktive GI-Erkrankungen
  • Kontraindikationen für das Einführen eines Rektalkatheters (einschließlich bekannter Schäden am Beckenboden, Schließmuskel oder Pudendusnerv)
  • Verwendung von Antikoagulanzien. Die Verwendung von Acetylsalicylsäure ist erlaubt
  • Symptomatische Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Nierenversagen
  • Bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Liquid Polibar Plus
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastmittel bei Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts und Einlauf mit und ohne Positionierung
Zwischen den beiden Eingriffen (Entbindung durch untere GI-Endoskopie und Einlauf) liegt eine Auswaschphase von mindestens vier Wochen
Sonstiges: Abgabe von Kontrastmittel durch Endoskopie des unteren GI
Jeder Teilnehmer erhält eine Gabe von 440 ml Kontrastflüssigkeit durch Endoskopie des unteren GI zum Blinddarm des Dickdarms. Die Teilnehmer führen 24 Stunden vor der Kontrastmittelgabe eine Darmspülung mit Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat (Picoprep, Ferring) durch. Eine Darmröntgenaufnahme wird innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung des Kontrastmittels angefertigt. Die Teilnehmer befinden sich in Rückenlage von der Entbindung bis zum Erhalt der Dickdarm-Röntgenaufnahme.
Sonstiges: Abgabe von Kontrastmittel durch Einlauf mit und ohne Lagerung

Jeder Teilnehmer erhält eine Gabe von 440 ml Kontrastmittel per Einlauf. Die Teilnehmer führen 24 Stunden vor der Kontrastmittelgabe eine Darmspülung mit Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat (Picoprep, Ferring) durch. Das Einlaufverfahren umfasst:

  1. Der Teilnehmer liegt auf seiner linken Seite in neutraler Position, wenn der Einlauf geliefert wird
  2. Eine Röntgenaufnahme des Dickdarms wird angefertigt, während der Teilnehmer auf dem Rücken liegt.
  3. Der Teilnehmer wird wieder in seine linke Seitenlage gebracht und in eine Trendelenburg-Position gekippt. Die Position wird für zwei Minuten gehalten
  4. Der Teilnehmer wird in eine Bauchlage gedreht, während das Bett in Trendelenburg-Position gekippt bleibt.
  5. Teilnehmer dreht sich nach rechts. Bei der Positionierung ist das Bett in die entgegengesetzte Richtung geneigt (Anti-Trendelenburg.) Die Position wird für zwei Minuten gehalten.
  6. Eine zweite Dickdarm-Röntgenaufnahme wird angefertigt, nachdem sich die Teilnehmer zehn Minuten lang in einer neutralen Rückenlage ausgeruht haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Blinddarmprojektion nach CF-Entbindung durch Endoskopie des unteren GI versus Einlauf mit Positionierung versus Einlauf ohne Positionierung der Teilnehmer.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Kontrastmittelgabe
Zwei Radiologen bestimmen die Projektion jedes Dickdarm-Röntgenbildes, indem sie Segmente identifizieren, in denen die Darmschleimhaut mit Kontrastflüssigkeit beschichtet ist, und/oder Segmente mit Kontrastflüssigkeit im Lumen. Der Radiologe ist blind dafür, welche Verabreichungsmethode verwendet wird.
10 Minuten nach Kontrastmittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der transversalen Kolonprojektion nach CF-Lieferung durch die untere GI-Endoskopie versus Einlauf mit Positionierung versus Einlauf ohne Positionierung der Teilnehmer.
Zeitfenster: 10-20 Minuten nach Kontrastmittelgabe
Zwei Radiologen bestimmen die Projektion jedes Dickdarm-Röntgenbildes, indem sie Segmente identifizieren, in denen die Darmschleimhaut mit Kontrastflüssigkeit beschichtet ist, und/oder Segmente mit Kontrastflüssigkeit im Lumen. Der Radiologe ist blind dafür, welche Verabreichungsmethode verwendet wird.
10-20 Minuten nach Kontrastmittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Johnsen, MD PhD, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 267433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll mit statistischem Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov hochgeladen Webseite.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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