Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling af FMT efter fødslen ved · Endoskopi af nedre GI vs lavement med og uden positionering af patienten

1. juni 2022 opdateret af: University Hospital of North Norway

Fordeling af FMT efter fødslen ved · Nedre GI Endoskopi vs · Klyster med og uden positionering af patienten

Mens levering af en FMT-behandling til blindtarmen visualiseres i en lavere GI-endoskopi, er det usikkert, om levering ved lavement distribuerer FMT til de proksimale segmenter af tyktarmen. Placering af patienten under lavementproceduren kan forbedre fordelingen til den proksimale colon. Forskelle i fordeling kan forklare det brede effektområde og mindreværd, når lavement sammenlignes med levering ved lavere GI-endoskopi. I denne undersøgelse vil vi således sammenligne fordelingen af ​​FMT fra levering ved lavere GI endoskopi versus lavement med og uden positionering af patienten. Vi vil bruge kontrastvæske som surrogatvæske til FMT til at projicere fordelingen på røntgenbilleder af tyktarmen. Så vidt vi ved, er dette ikke gjort i nogen tidligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norge, 9406
        • University Hospital of North Norway, Harstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til koloskopi på medicinsk afdeling på UNN Harstad
  • I stand til at fuldføre positioneringsproceduren under lavementet

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet malignitet
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Henvisning meget mistænkelig for kræft, inflammatorisk tarmsygdom eller obstruktiv GI-sygdom
  • Kontraindikationer for indsættelse af rektalkateter (herunder kendte skader på bækkenbund, lukkemuskel eller pudendalnerven)
  • Brug af antikoagulantia. Brug af acetylsalicylsyre er tilladt
  • Symptomatisk kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Nyresvigt
  • Kendt allergisk reaktion på enhver komponent i Liquid Polibar Plus
  • Gravid, ammende eller planlægger graviditet
  • Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastvæske ved nedre GI-endoskopi og lavement med og uden positionering
Der er en udvaskningsperiode på mindst fire uger mellem de to indgreb (afgivelse ved nedre GI-endoskopi og lavement)
Andet: Levering af kontrastvæske ved endoskopi af lavere GI
Hver deltager vil modtage én levering af 440 ml kontrastvæske ved endoskopi af lavere GI til blindtarmen i tyktarmen. Deltagerne udfører en tarmskylning med natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (Picoprep, Ferring) 24 timer før levering af kontrastvæske. En røntgen af ​​tyktarmen tages inden for 10 minutter efter, at kontrastvæsken er leveret. Deltagerne er i rygleje ved fødslen og indtil røntgenbilledet af tyktarmen er taget.
Andet: Tilførsel af kontrastvæske ved lavement med og uden positionering

Hver deltager vil modtage én levering af 440 ml kontrastvæske ved lavement. Deltagerne udfører en tarmskylning med natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (Picoprep, Ferring) 24 timer før levering af kontrastvæske. Klysterproceduren inkluderer:

  1. Deltageren ligger på sin venstre side i neutral position, når lavementet afgives
  2. Røntgen af ​​tyktarmen tages med deltageren liggende på ryggen.
  3. Deltageren placeres tilbage til sin venstre sideposition og vippes i en Trendelenburg-position. Stillingen holdes i to minutter
  4. Deltageren vendes til en maveposition, mens sengen forbliver vippet i Trendelenburg-position.
  5. Deltager drejer til højre. Når den er placeret, vippes sengen den modsatte vej (anti-Trendelenburg.) Stillingen holdes i to minutter.
  6. Et andet røntgenbillede af tyktarmen opnås, efter at deltagerne har hvilet i 10 minutter i en neutral position på ryggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af blindtarmsprojektion efter CF-afgivelse ved lavere GI-endoskopi versus lavement med positionering versus lavement uden positionering af deltagerne.
Tidsramme: 10 minutter efter levering af kontrastvæske
To radiologer bestemmer projektionen af ​​hvert kolon røntgenbillede ved at identificere segmenter, hvor tarmslimhinden er belagt med kontrastvæske og/eller segmenter med kontrastvæske i lumen. Radiologen er blind for, hvilken leveringsmetode der anvendes.
10 minutter efter levering af kontrastvæske

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tværgående tyktarmsprojektion efter CF-afgivelse ved den nedre GI endoskopi versus lavement med positionering versus lavement uden positionering af deltagerne.
Tidsramme: 10-20 minutter efter levering af kontrastvæske
To radiologer bestemmer projektionen af ​​hvert kolon røntgenbillede ved at identificere segmenter, hvor tarmslimhinden er belagt med kontrastvæske og/eller segmenter med kontrastvæske i lumen. Radiologen er blind for, hvilken leveringsmetode der anvendes.
10-20 minutter efter levering af kontrastvæske

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H Johnsen, MD PhD, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 267433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol med statistisk analyseplan vil blive uploadet til ClinicalTrials.gov internet side.

IPD-delingstidsramme

Inden for 2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner