Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce FMT po porodu · Endoskopie dolního GI vs. klystýr s polohováním a bez polohování pacienta

1. června 2022 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Distribuce FMT po porodu · Endoskopie dolního GI vs · Klystýr s polohováním pacienta a bez něj

Zatímco aplikace FMT léčby do slepého střeva je vizualizována endoskopií s nižším GI, není jisté, zda aplikace klystýrem distribuuje FMT do proximálních segmentů tlustého střeva. Umístění pacienta během klystýru může zlepšit distribuci do proximálního tračníku. Rozdíly v distribuci mohou vysvětlovat široký rozsah účinku a méněcennost, když je klystýr srovnáván s dodáním pomocí endoskopie s nižším GI. V této studii tedy porovnáme distribuci FMT z porodu endoskopií v dolním GI traktu oproti klyzmatu s polohováním pacienta a bez něj. Použijeme kontrastní tekutinu jako náhradní tekutinu pro FMT k projekci distribuce na rentgenových snímcích tlustého střeva. Pokud je nám známo, toto nebylo provedeno v žádné předchozí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norsko, 9406
        • University Hospital of North Norway, Harstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na kolonoskopii na lékařském oddělení v UNN Harstad
  • Schopný dokončit proceduru polohování během klystýru

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená malignita
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Doporučení vysoce podezřelé z rakoviny, zánětlivého onemocnění střev nebo obstrukční choroby GI
  • Kontraindikace pro zavedení rektálního katétru (včetně známého poškození pánevního dna, svěrače nebo pudendálního nervu)
  • Použití antikoagulancií. Použití kyseliny acetylsalicylové je povoleno
  • Symptomatické kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Selhání ledvin
  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku přípravku Liquid Polibar Plus
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
  • Astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrastní tekutina pomocí endoskopie dolního GI a klystýru s polohováním a bez něj
Mezi dvěma intervencemi je vymývací období nejméně čtyři týdny (podání endoskopií dolního GI a klystýrem)
Jiný: Dodání kontrastní tekutiny endoskopií v dolním GI traktu
Každý účastník obdrží jednu dodávku 440 ml kontrastní tekutiny endoskopií dolního GI do céka tlustého střeva. Účastníci provádějí výplach střeva pomocí Sodiumpicosulfate/Magnesiumcitrate (Picoprep, Ferring) 24 hodin před podáním kontrastní tekutiny. Rentgenové vyšetření tlustého střeva se provede do 10 minut po podání kontrastní tekutiny. Účastníci jsou v poloze na zádech po porodu a dokud není získán rentgenový snímek tlustého střeva.
Jiný: Dodání kontrastní tekutiny klystýrem s polohováním a bez polohování

Každý účastník obdrží jednu dodávku 440 ml kontrastní tekutiny klystýrem. Účastníci provádějí výplach střeva pomocí Sodiumpicosulfate/Magnesiumcitrate (Picoprep, Ferring) 24 hodin před podáním kontrastní tekutiny. Procedura klystýru zahrnuje:

  1. Při aplikaci klystýru leží účastník na levém boku v neutrální poloze
  2. Rentgenový snímek tlustého střeva se získá s účastníkem ležícím na zádech.
  3. Účastník je umístěn zpět do polohy na levé straně a nakloněn do Trendelenburgovy polohy. Pozice se drží dvě minuty
  4. Účastník je otočen do břišní polohy, zatímco lůžko zůstává nakloněno v Trendelenburgově poloze.
  5. Účastník se otočí na pravou stranu. Při umístění je lůžko nakloněno opačně (anti-Trendelenburg.) Pozice je držena po dobu dvou minut.
  6. Druhý rentgenový snímek tlustého střeva se získá poté, co účastníci odpočívali po dobu deseti minut v neutrální poloze na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl projekce slepého střeva po porodu CF pomocí endoskopie dolního GI versus klyzma s polohováním versus klyzma bez polohování účastníků.
Časové okno: 10 minut po podání kontrastní tekutiny
Dva radiologové určují projekci každého rentgenového snímku tlustého střeva identifikací segmentů, kde je střevní sliznice potažena kontrastní tekutinou a/nebo segmentů s kontrastní tekutinou v lumen. Radiolog je zaslepený k tomu, který způsob dodání je použit.
10 minut po podání kontrastní tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl příčné projekce tračníku po podání CF endoskopií dolního GI versus klyzma s polohováním versus klystýr bez polohování účastníků.
Časové okno: 10-20 minut po aplikaci kontrastní tekutiny
Dva radiologové určují projekci každého rentgenového snímku tlustého střeva identifikací segmentů, kde je střevní sliznice potažena kontrastní tekutinou a/nebo segmentů s kontrastní tekutinou v lumen. Radiolog je zaslepený k tomu, který způsob dodání je použit.
10-20 minut po aplikaci kontrastní tekutiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H Johnsen, MD PhD, University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 267433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie s plánem statistické analýzy bude nahrán na stránku ClinicalTrials.gov webová stránka.

Časový rámec sdílení IPD

Do roku 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit