Distribuzione dell'FMT dopo il parto mediante · Endoscopia gastrointestinale inferiore rispetto a clistere con e senza posizionamento della paziente
1 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital of North Norway
Distribuzione dell'FMT dopo il parto mediante · Endoscopia gastrointestinale inferiore vs. Clistere con e senza posizionamento della paziente
Sebbene la somministrazione di un trattamento FMT al cieco sia visualizzata in un'endoscopia gastrointestinale inferiore, non è chiaro se la somministrazione tramite clistere distribuisca la FMT ai segmenti prossimali del colon.
Il posizionamento del paziente durante la procedura del clistere può migliorare la distribuzione al colon prossimale.
Le differenze nella distribuzione possono spiegare l'ampia gamma di effetti e l'inferiorità quando il clistere viene confrontato con la somministrazione mediante endoscopia gastrointestinale inferiore.
Pertanto, in questo studio confronteremo la distribuzione di FMT dal parto mediante endoscopia gastrointestinale inferiore rispetto al clistere con e senza posizionamento del paziente.
Useremo il liquido di contrasto come liquido surrogato per FMT per proiettare la distribuzione sulle immagini a raggi X del colon.
A nostra conoscenza questo non è stato fatto in nessuno studio precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Troms
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Harstad, Troms, Norvegia, 9406
- University Hospital of North Norway, Harstad
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In programma per la colonscopia presso il dipartimento medico dell'UNN Harstad
- In grado di completare la procedura di posizionamento durante il clistere
Criteri di esclusione:
- Malignità accertata
- Malattia infiammatoria intestinale
- Rinvio altamente sospetto di cancro, malattia infiammatoria intestinale o malattia gastrointestinale ostruttiva
- Controindicazioni per l'inserimento del catetere rettale (inclusi danni noti al pavimento pelvico, allo sfintere o al nervo pudendo)
- Uso di anticoagulanti. È consentito l'uso di acido acetilsalicilico
- Malattie cardiovascolari o polmonari sintomatiche
- Insufficienza renale
- Reazione allergica nota a qualsiasi componente di Liquid Polibar Plus
- Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza
- Asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluido di contrasto mediante endoscopia gastrointestinale inferiore e clistere con e senza posizionamento
C'è un periodo di sospensione di almeno quattro settimane tra i due interventi (consegna mediante endoscopia GI inferiore e clistere)
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Ogni partecipante riceverà una somministrazione di 440 ml di liquido di contrasto mediante endoscopia gastrointestinale inferiore al cieco del colon.
I partecipanti eseguono un lavaggio intestinale utilizzando Sodiumpicosulphate/Magnesiumcitrate (Picoprep, Ferring) 24 ore prima della somministrazione del liquido di contrasto.
Una radiografia del colon viene eseguita entro 10 minuti dall'erogazione del liquido di contrasto.
I partecipanti sono in posizione supina dalla consegna e fino a quando non viene ottenuta la radiografia del colon.
Ogni partecipante riceverà una consegna di 440 ml di liquido di contrasto tramite clistere. I partecipanti eseguono un lavaggio intestinale utilizzando Sodiumpicosulphate/Magnesiumcitrate (Picoprep, Ferring) 24 ore prima della somministrazione del liquido di contrasto. La procedura del clistere include:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione della proiezione del cieco dopo il parto CF mediante endoscopia gastrointestinale inferiore rispetto a clistere con posizionamento rispetto a clistere senza posizionamento dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'erogazione del liquido di contrasto
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Due radiologi determinano la proiezione di ciascuna immagine radiografica del colon identificando i segmenti in cui la mucosa intestinale è rivestita con liquido di contrasto e/o segmenti con liquido di contrasto nel lume.
Il radiologo non sa quale metodo di consegna viene utilizzato.
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10 minuti dopo l'erogazione del liquido di contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione della proiezione del colon trasverso dopo il parto della FC mediante endoscopia gastrointestinale inferiore rispetto a clistere con posizionamento rispetto a clistere senza posizionamento dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10-20 minuti dopo l'erogazione del liquido di contrasto
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Due radiologi determinano la proiezione di ciascuna immagine radiografica del colon identificando i segmenti in cui la mucosa intestinale è rivestita con liquido di contrasto e/o segmenti con liquido di contrasto nel lume.
Il radiologo non sa quale metodo di consegna viene utilizzato.
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10-20 minuti dopo l'erogazione del liquido di contrasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter H Johnsen, MD PhD, University Hospital of North Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 267433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio con il piano di analisi statistica verrà caricato su ClinicalTrials.gov
sito web.
Periodo di condivisione IPD
Entro il 2021
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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