Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelning av FMT efter förlossning genom · Endoskopi av nedre GI vs lavemang med och utan placering av patienten

1 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Fördelning av FMT efter förlossning genom · Endoskopi av nedre GI vs · lavemang med och utan positionering av patienten

Medan leverans av en FMT-behandling till blindtarmen visualiseras i en lägre GI-endoskopi, är det osäkert om leverans med lavemang fördelar FMT till de proximala segmenten av tjocktarmen. Placering av patienten under lavemangproceduren kan förbättra distributionen till den proximala tjocktarmen. Skillnader i distribution kan förklara det breda effektintervallet och underlägsenheten när lavemang jämförs med leverans genom endoskopi med lägre GI. Således kommer vi i denna studie att jämföra fördelningen av FMT från leverans genom endoskopi med lägre GI kontra lavemang med och utan positionering av patienten. Vi kommer att använda kontrastvätska som en surrogatvätska för FMT för att projicera fördelningen på kolonröntgenbilder. Såvitt vi vet görs detta inte i någon tidigare studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norge, 9406
        • University Hospital of North Norway, Harstad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för koloskopi på medicinska avdelningen på UNN Harstad
  • Kunna slutföra positioneringsproceduren under lavemanget

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad malignitet
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Remiss mycket misstänkt för cancer, inflammatorisk tarmsjukdom eller obstruktiv GI-sjukdom
  • Kontraindikationer för införande av rektalkateter (inklusive känd skada på bäckenbotten, ringmuskeln eller pudendalnerven)
  • Användning av antikoagulantia. Användning av acetylsalicylsyra är tillåten
  • Symtomatisk kardiovaskulär eller lungsjukdom
  • Njursvikt
  • Känd allergisk reaktion mot någon komponent i Liquid Polibar Plus
  • Gravid, ammande eller planerar graviditet
  • Astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrastvätska genom nedre GI-endoskopi och lavemang med och utan positionering
Det finns en uttvättningsperiod på minst fyra veckor mellan de två ingreppen (förlossning genom endoskopi av lägre GI och lavemang)
Övrig: Tillförsel av kontrastvätska genom nedre GI-endoskopi
Varje deltagare kommer att få en leverans av 440 ml kontrastvätska genom endoskopi av lägre GI till blindtarmen i tjocktarmen. Deltagarna utför en tarmsköljning med natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (Picoprep, Ferring) 24 timmar före tillförseln av kontrastvätska. En kolonröntgen erhålls inom 10 minuter efter att kontrastvätskan tillförts. Deltagarna ligger i ryggläge vid förlossningen och tills tjocktarmsröntgen erhålls.
Övrig: Tillförsel av kontrastvätska genom lavemang med och utan positionering

Varje deltagare kommer att få en leverans av 440 ml kontrastvätska genom lavemang. Deltagarna utför en tarmsköljning med natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (Picoprep, Ferring) 24 timmar före tillförseln av kontrastvätska. Lavementsproceduren inkluderar:

  1. Deltagaren ligger på sin vänstra sida i neutral position när lavemanget avges
  2. Röntgen av tjocktarmen tas med deltagaren liggande på rygg.
  3. Deltagaren placeras tillbaka till sin vänstra position och lutas i Trendelenburg-position. Positionen hålls i två minuter
  4. Deltagaren vänds till bukläge medan sängen förblir lutad i Trendelenburg-läge.
  5. Deltagaren vänder sig till höger sida. När den är placerad lutar sängen åt motsatt håll (anti-Trendelenburg.) Positionen hålls i två minuter.
  6. En andra tjocktarmsröntgen erhålls efter att deltagarna vilat i tio minuter i neutralt ryggläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion av blindtarmsprojektion efter CF-förlossning genom endoskopi av lägre GI kontra lavemang med positionering kontra lavemang utan positionering av deltagarna.
Tidsram: 10 minuter efter tillförsel av kontrastvätska
Två radiologer bestämmer projektionen för varje kolonröntgenbild genom att identifiera segment där tarmslemhinnan är belagd med kontrastvätska och/eller segment med kontrastvätska i lumen. Radiologen är förblindad för vilken förlossningsmetod som används.
10 minuter efter tillförsel av kontrastvätska

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av transversell kolonprojektion efter CF-leverans genom endoskopi av nedre GI kontra lavemang med positionering kontra lavemang utan positionering av deltagarna.
Tidsram: 10-20 minuter efter tillförsel av kontrastvätska
Två radiologer bestämmer projektionen för varje kolonröntgenbild genom att identifiera segment där tarmslemhinnan är belagd med kontrastvätska och/eller segment med kontrastvätska i lumen. Radiologen är förblindad för vilken förlossningsmetod som används.
10-20 minuter efter tillförsel av kontrastvätska

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Peter H Johnsen, MD PhD, University Hospital of North Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

16 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 267433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll med statistisk analysplan kommer att laddas upp till ClinicalTrials.gov hemsida.

Tidsram för IPD-delning

Inom 2021

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera