Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeling av FMT etter levering ved · Nedre GI endoskopi vs klyster med og uten posisjonering av pasienten

1. juni 2022 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Fordeling av FMT etter levering ved · Nedre GI Endoskopi vs · Klyster med og uten posisjonering av pasienten

Mens levering av en FMT-behandling til blindtarmen visualiseres i en lavere GI-endoskopi, er det usikkert om levering med klyster distribuerer FMT til de proksimale segmentene av tykktarmen. Plassering av pasienten under klysterprosedyren kan forbedre distribusjonen til den proksimale tykktarmen. Forskjeller i distribusjon kan forklare det brede effektområdet og mindreverdigheten når klyster sammenlignes med levering ved lavere GI-endoskopi. Derfor vil vi i denne studien sammenligne fordelingen av FMT fra levering ved lavere GI endoskopi versus klyster med og uten posisjonering av pasienten. Vi vil bruke kontrastvæske som surrogatvæske for FMT for å projisere fordelingen på tykktarmsrøntgenbilder. Så vidt vi vet er dette ikke gjort i noen tidligere studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norge, 9406
        • University Hospital of North Norway, Harstad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt koloskopi ved medisinsk avdeling ved UNN Harstad
  • Kunne fullføre posisjoneringsprosedyren under klyster

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet malignitet
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Henvisning svært mistenkelig for kreft, inflammatorisk tarmsykdom eller obstruktiv GI-sykdom
  • Kontraindikasjoner for innsetting av rektalkateter (inkludert kjent skade på bekkenbunnen, lukkemuskelen eller pudendalnerven)
  • Bruk av antikoagulantia. Bruk av acetylsalisylsyre er tillatt
  • Symptomatisk kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Nyresvikt
  • Kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i Liquid Polibar Plus
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet
  • Astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastvæske ved nedre GI-endoskopi og klyster med og uten posisjonering
Det er en utvaskingsperiode på minst fire uker mellom de to intervensjonene (levering ved nedre GI-endoskopi og klyster)
Annen: Tilførsel av kontrastvæske ved nedre GI endoskopi
Hver deltaker vil motta én levering av 440 ml kontrastvæske ved endoskopi med nedre GI til blindtarmen i tykktarmen. Deltakerne utfører en tarmskylling med Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrate (Picoprep, Ferring) 24 timer før tilførsel av kontrastvæske. En tykktarmsrøntgen blir tatt innen 10 minutter etter at kontrastvæsken er levert. Deltakerne er i ryggleie ved fødsel og frem til røntgen av tykktarmen er tatt.
Annen: Tilførsel av kontrastvæske ved klyster med og uten posisjonering

Hver deltaker vil motta én levering av 440 ml kontrastvæske ved klyster. Deltakerne utfører en tarmskylling med Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrate (Picoprep, Ferring) 24 timer før tilførsel av kontrastvæske. Klysterprosedyren inkluderer:

  1. Deltakeren ligger på venstre side i nøytral posisjon når klyster er gitt
  2. Røntgen av tykktarmen tas med deltakeren liggende på ryggen.
  3. Deltakeren plasseres tilbake til sin venstre sidestilling og vippes i Trendelenburg-posisjon. Stillingen holdes i to minutter
  4. Deltakeren snus til magestilling mens sengen forblir vippet i Trendelenburg-stilling.
  5. Deltaker svinger til høyre side. Når den er plassert vippes sengen motsatt vei (anti-Trendelenburg.) Stillingen holdes i to minutter.
  6. En andre tykktarmsrøntgen blir tatt etter at deltakerne har hvilet i ti minutter i ryggleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel blindtarmprojeksjon etter CF-levering ved nedre GI-endoskopi versus klyster med posisjonering versus klyster uten posisjonering av deltakerne.
Tidsramme: 10 minutter etter tilførsel av kontrastvæske
To radiologer bestemmer projeksjonen av hvert kolon røntgenbilde ved å identifisere segmenter der tarmslimhinnen er belagt med kontrastvæske og/eller segmenter med kontrastvæske i lumen. Radiologen er blindet for hvilken leveringsmetode som brukes.
10 minutter etter tilførsel av kontrastvæske

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tverrgående kolonprojeksjon etter CF-levering ved nedre GI-endoskopi versus klyster med posisjonering versus klyster uten posisjonering av deltakerne.
Tidsramme: 10-20 minutter etter tilførsel av kontrastvæske
To radiologer bestemmer projeksjonen av hvert kolon røntgenbilde ved å identifisere segmenter der tarmslimhinnen er belagt med kontrastvæske og/eller segmenter med kontrastvæske i lumen. Radiologen er blindet for hvilken leveringsmetode som brukes.
10-20 minutter etter tilførsel av kontrastvæske

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter H Johnsen, MD PhD, University Hospital of North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 267433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll med statistisk analyseplan vil bli lastet opp til ClinicalTrials.gov nettsted.

IPD-delingstidsramme

Innen 2021

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere