FMT:n jakautuminen synnytyksen jälkeen · Alemman GI-endoskoopin mukaan vs peräruiske potilaan asennon kanssa ja ilman
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital of North Norway
FMT:n jakautuminen synnytyksen jälkeen · alemman GI-endoskoopia vs · peräruiske potilaan asennon kanssa ja ilman
Vaikka FMT-hoidon toimittaminen umpisuoleen visualisoidaan alemmassa GI-endoskopiassa, on epävarmaa, jakaako FMT peräruiskeen kautta paksusuolen proksimaalisiin osiin.
Potilaan sijoittaminen peräruisketoimenpiteen aikana voi parantaa jakautumista proksimaaliseen paksusuoleen.
Erot jakautumisessa voivat selittää laajan vaikutusalueen ja huonomman, kun peräruisketta verrataan synnytykseen alemman GI-endoskopialla.
Näin ollen tässä tutkimuksessa vertaamme FMT:n jakautumista synnytyksestä alemman GI-endoskopialla verrattuna peräruiskeeseen potilaan asennon kanssa ja ilman.
Käytämme varjoainenestettä FMT:n sijaisena projisoidaksemme jakautumisen paksusuolen röntgenkuviin.
Tietojemme mukaan näin ei ole tehty missään aikaisemmassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Harstad, Troms, Norja, 9406
- University Hospital of North Norway, Harstad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kolonoskopiaan UNN Harstadin lääketieteellisellä osastolla
- Pystyy suorittamaan paikannustoimenpiteen peräruiskeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu pahanlaatuisuus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Lähete erittäin epäilyttävästä syövästä, tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai obstruktiivisesta GI-sairaudesta
- Vasta-aiheet peräsuolen katetrin asettamiselle (mukaan lukien tunnetut lantionpohjan, sulkijalihaksen tai häpäisyhermon vauriot)
- Antikoagulanttien käyttö. Asetyylisalisyylihapon käyttö on sallittua
- Oireellinen sydän- tai keuhkosairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin Liquid Polibar Plus -tuotteen aineosalle
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Astma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varjonestettä alemman GI-endoskopialla ja peräruiskeella paikannuksella ja ilman
Kahden intervention välillä on vähintään neljän viikon huuhtoutumisjakso (toimitus alemman GI-endoskopialla ja peräruiskeella)
|
Jokainen osallistuja saa yhden 440 ml:n varjoaineannoksen GI-endoskopialla paksusuolen umpisuoleen.
Osallistujat suorittavat suolen huuhtelun natriumpikosulfaatti/magnesiumsitraatilla (Picoprep, Ferring) 24 tuntia ennen varjoaineen antamista.
Paksusuolen röntgenkuva otetaan 10 minuutin kuluessa varjoaineen antamisesta.
Osallistujat ovat makuuasennossa, kunnes paksusuolen röntgenkuva on otettu.
Jokainen osallistuja saa yhden 440 ml:n varjoaineannoksen peräruiskeena. Osallistujat suorittavat suolen huuhtelun natriumpikosulfaatti/magnesiumsitraatilla (Picoprep, Ferring) 24 tuntia ennen varjoaineen antamista. Peräruiskehoito sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen projektion osuus CF-syötön jälkeen alemman GI-endoskopialla verrattuna peräruiskeeseen paikannuksella vs. peräruiske ilman osallistujien paikantamista.
Aikaikkuna: 10 minuuttia varjoaineen antamisen jälkeen
|
Kaksi radiologia määrittää kunkin paksusuolen röntgenkuvan projektion tunnistamalla segmentit, joissa suolen limakalvo on päällystetty varjoaineella ja/tai segmentit, joissa on kontrastinestettä luumenissa.
Radiologi on sokea sille, mitä toimitustapaa käytetään.
|
10 minuuttia varjoaineen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikittaisen paksusuolen projektion osuus CF-syötön jälkeen ala-GI-endoskopialla verrattuna peräruiskeeseen paikannuksella vs. peräruiske ilman osallistujien paikantamista.
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia varjoaineen antamisen jälkeen
|
Kaksi radiologia määrittää kunkin paksusuolen röntgenkuvan projektion tunnistamalla segmentit, joissa suolen limakalvo on päällystetty varjoaineella ja/tai segmentit, joissa on kontrastinestettä luumenissa.
Radiologi on sokea sille, mitä toimitustapaa käytetään.
|
10-20 minuuttia varjoaineen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter H Johnsen, MD PhD, University Hospital of North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 267433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ladataan ClinicalTrials.gov-sivustolle
verkkosivusto.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden 2021 sisällä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .