ZOLADEX®と比較した前立腺癌患者におけるLY01005の薬物動態、薬力学および安全性

包含基準:

• 18歳以上。
• 内分泌療法に適した局所進行性または転移性前立腺癌の患者で、根治療法後の内分泌療法に適した患者（補助内分泌療法および根治療法後の生化学的再発患者など）を含む。
• -スクリーニング訪問時の血清テストステロンレベル≥150 ng / dL（1.50 ng / mLまたは5.2 nmol / L）。
• 少なくとも9か月の平均余命。
• -ECOGスコアが2以下。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板数 ≥ 90 x 10^9/L、白血球数 ≥ 3 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、総ビリルビン (TBIL ) ≤ 1.5×ULN、ALT および AST ≤ 2.5×ULN (または肝転移のある患者の場合は ≤ 5.0×ULN)、スクリーニング来院時のクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上。
• -出産の可能性のある被験者は、研究期間中および最後の投与から少なくとも3か月間、女性の性的パートナーと信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -治験関連の活動の前にIRBが承認したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者は、研究の制限を喜んで順守し、所定の検査を完了します。

除外基準:

• -以前または進行中の内分泌療法（外科的去勢またはGnRH受容体アゴニスト、GnRH受容体アンタゴニスト、抗アンドロゲン、エストロゲン、酢酸メゲストロールなどを含む他の内分泌療法）を受けている前立腺癌患者、前立腺切除術、放射線療法を受ける前立腺癌患者を除くまたは凍結療法 ネオアジュバント/アジュバント内分泌療法を6か月以内受け、スクリーニングの6か月以上前に上記の治療を中止した。
• -ホルモン抵抗性前立腺癌が確認された、または疑われる患者。
• -初回投与前4週間以内に前立腺手術を受けた患者、または試験中に大規模な外科的治療を受ける予定の患者。
• 以前に下垂体切除術または副腎摘出術を受けた患者、または下垂体病変または副腎機能障害のある患者。
• -重度の喘息、アナフィラキシー、または重度の蕁麻疹および/または血管性浮腫の病歴。
• -スクリーニング訪問前の5年以内に診断された他のがん疾患、ただし、外科的に除去された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の次の病歴の履歴：脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥IIの心不全、重度の不安定な不整脈。
• -血圧管理が不十分な高血圧患者（スクリーニング訪問時のSBP≧160 mmHgまたはDBP≧100 mmHg）。
• -1型糖尿病または血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の患者（グリコシル化ヘモグロビン> 8％ スクリーニング来院時）。
• 初回投与前4週間以内に5α還元酵素阻害薬（フィナステリド、デュタステリド、エナリドマイド、エプリステリド等）による治療を受けた患者。
• 以前にゴセレリンを受け取ったことがある。
• -スクリーニング訪問時にクマリン抗凝固薬を投与されています。
• -スクリーニング訪問時に先天性QT延長症候群またはQT / QTc間隔延長（QTc≧450ミリ秒）がある;または、スクリーニング訪問時にQT / QTc間隔を延長する可能性のある薬を受け取りました。
• GnRHアゴニストまたはビカルタミドの有効成分または賦形剤にアレルギーがあることが知られています。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、以下の2つの条件を同時に満たしている患者/mL]; HBeAg 陰性患者、HBV DNA ≥ 2,000 IU/ml [10^4 コピー/mL に相当]; 2. ALT ≥ 2 x ULN); -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の患者。
• アルコール依存症または薬物乱用者。 アルコール中毒者は、スクリーニング受診前の 3 か月以内に週に 14 単位以上のアルコールを飲むことと定義されます (1 単位 = ビール 350 mL、リキュール 45 mL、またはワイン 150 mL)。
• -治験薬または医療機器の臨床試験に参加し、スクリーニング訪問前の1か月または対応する薬物の5半減期のいずれか長い方で中止しました。
• -調査員による登録に不適切と見なされるその他の条件（ピラミッドの前立腺がん転移病変による脊髄圧迫、肺間質性疾患またはその他の深刻な疾患など）。