- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05140512
Farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van LY01005 bij patiënten met prostaatkanker in vergelijking met ZOLADEX®
15 mei 2023 bijgewerkt door: Luye Pharma Group Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label en parallelle fase I-studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van gosereline-acetaat microsferen met aanhoudende afgifte voor injectie (LY01005) en ZOLADEX® te vergelijken na meervoudige toediening bij patiënten met prostaatkanker
Dit is een gerandomiseerde, open-label en parallelle fase I-studie om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en veiligheid van gosereline-acetaat microsferen met verlengde afgifte voor injectie (LY01005) en ZOLADEX® te vergelijken na meervoudige toediening bij patiënten met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase I-studie.
In totaal werden 23 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker die in aanmerking kwamen voor endocriene therapie, vóór toediening opgenomen in de screeningperiode van D-21 tot D-10 (±3 dagen).
In aanmerking komende proefpersonen werden behandeld met bicalutamide-tabletten (Casodex®, 50 mg/dag) vanaf D-10 (± 3d) tot het einde van de studie en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om LY01005 3,6 mg of ZOLADEX® 3,6 mg te krijgen na voltooiing van voorbehandeling.
Alle proefpersonen kregen eenmaal per 28 dagen drie doses toegediend.
Bloedmonsters werden verzameld op de gespecificeerde tijdstippen in het proefprotocol om PK-parameters van gosereline en PD-parameters (serumtestosteron, LH en FSH) te detecteren.
Veiligheidsevaluatie (inclusief vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12 ECG, bijwerkingen, etc.) werd uitgevoerd zoals vereist in het protocol.
Deze studie was gericht op het vergelijken van PK/PD en veiligheid van LY01005 en ZOLADEX® bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker die geschikt zijn voor endocriene therapie, inclusief degenen die geschikt zijn voor endocriene therapie (zoals patiënten met biochemisch recidief na adjuvante endocriene therapie en radicale therapie) na radicale therapie.
- Serum testosteronspiegel ≥ 150 ng/dL (1,50 ng/mL of 5,2 nmol/L) bij het screeningsbezoek.
- Levensverwachting van minimaal 9 maanden.
- ECOG-score van ≤ 2.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 90 x 10^9/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3 x 10^9/L, hemoglobine ≥ 90 g/L, totaal bilirubine (TBIL ) ≤ 1,5×ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5×ULN (of ≤ 5,0×ULN voor patiënten met levermetastasen) en creatinineklaring ≥50 ml/min bij het screeningsbezoek.
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met hun vrouwelijke seksuele partners tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 3 maanden na de laatste toediening.
- Patiënten die vrijwillig een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten, zijn bereid zich te houden aan de beperkingen van het onderzoek en de voorgeschreven onderzoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met prostaatkanker die eerdere of lopende endocriene therapie krijgen (chirurgische castratie of andere endocriene therapie waaronder GnRH-receptoragonisten, GnRH-receptorantagonisten, anti-androgenen, oestrogenen, megestrolacetaat, enz.), behalve patiënten met prostaatkanker die prostatectomie, radiotherapie ondergaan of cryotherapie die niet langer dan 6 maanden neoadjuvante/adjuvante endocriene therapie hebben gekregen en meer dan 6 maanden voor de screening met bovengenoemde therapie zijn gestopt.
- Patiënten met bevestigde of vermoede hormoonresistente prostaatkanker.
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een prostaatoperatie hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een grote chirurgische behandeling te ondergaan.
- Patiënten die eerder een hypofysectomie of adrenalectomie hebben ondergaan, of die hypofyse-laesies of bijnierdisfunctie hebben.
- Geschiedenis van ernstige astma, anafylaxie of ernstige urticaria en/of angio-oedeem.
- Andere kankerziekten gediagnosticeerd binnen 5 jaar voor het screeningsbezoek, behalve chirurgisch verwijderd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Geschiedenis van de volgende medische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek: beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire revascularisatie, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II hartinsufficiëntie, ernstige onstabiele aritmie.
- Hypertensieve patiënten met een slechte bloeddrukregulatie (SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg bij het screeningsbezoek).
- Patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 met slechte glykemische controle (geglycosyleerd hemoglobine > 8% bij het screeningsbezoek).
- Patiënten die behandeld zijn met 5-α-reductaseremmers (finasteride, dutasteride, enalidomide, epristeride, enz.) binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
- Heeft eerder gosereline gekregen.
- Krijgt coumarine-antistollingsmiddelen bij het screeningsbezoek.
- Heeft aangeboren lang-QT-syndroom of QT/QTc-intervalverlenging (QTc ≥ 450 ms) bij het screeningsbezoek; Of heeft medicijnen gekregen die het QT/QTc-interval kunnen verlengen tijdens het screeningsbezoek.
- Bekend als allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van GnRH-agonisten of bicalutamide.
- Patiënten die seropositief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en tegelijkertijd aan de volgende 2 voorwaarden moeten voldoen: 1. HBV DNA-niveau: HBeAg-positieve patiënten, HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml [overeenkomend met 10^5 kopieën /ml]; HBeAg-negatieve patiënten, HBV DNA ≥ 2.000 IE/ml [overeenkomend met 10^4 kopieën/ml]; 2. ALAT ≥ 2 x ULN); Patiënten die seropositief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Alcoholisten of drugsgebruikers. Alcoholisten worden gedefinieerd als het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (1 eenheid = 350 ml bier, of 45 ml sterke drank, of 150 ml wijn).
- Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek of medische hulpmiddelen, en is gestopt binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het overeenkomstige geneesmiddel vóór het screeningsbezoek, afhankelijk van welke langer is.
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor registratie (zoals compressie van het ruggenmerg als gevolg van uitgezaaide laesies van de piramide door prostaatkanker, pulmonale interstitiële ziekte of andere ernstige ziekten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LY01005 3,6 mg
Intramusculaire injecties van LY01005 3,6 mg elke 28 dagen voor maximaal 3 opeenvolgende doses.
|
LY01005 werd toegediend als 3 intramusculaire (IM) injecties, met een tussenpoos van 28 dagen.
Als gelijktijdige medicatie werd Casodex® (50 mg/dag) gedurende de gehele studieperiode oraal toegediend.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ZOLADEX® 3,6 mg
Subcutane injecties van ZOLADEX® 3,6 mg om de 28 dagen voor maximaal 3 opeenvolgende doses.
|
ZOLADEX® werd toegediend als 3 subcutane (SC) injecties, met een tussenpoos van 28 dagen.
Als gelijktijdige medicatie werd Casodex® (50 mg/dag) gedurende de gehele studieperiode oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: plasmaconcentratie van gosereline in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: Cmax.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: Ctrough.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: AUC0-t.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: AUC0-∞.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: Tmax.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: T1/2.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: Vz/F.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: Cl/F.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: MRT0-∞.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Farmacokinetisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: accumulatie van gosereline.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage proefpersonen met serumtestosteron ≤50 ng/dl (1,735 nmol/l) op dag 29 na de eerste dosis.
Tijdsspanne: Dag 29 na de eerste dosis
|
Dag 29 na de eerste dosis
|
|
Het cumulatieve percentage proefpersonen met behoud van serumtestosteron ≤50 ng/dl (1,735 nmol/l) van dag 29 tot dag 85.
Tijdsspanne: van dag 29 tot dag 85
|
van dag 29 tot dag 85
|
|
Farmacodynamisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: AUEC van serumtestosteron.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
|
Farmacodynamisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: Emax van serumtestosteron.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
|
Farmacodynamisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: TEmax van serumtestosteron.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
|
Farmacodynamisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: AUEC van serum LH.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
|
Farmacodynamisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: Emax van serum LH.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
|
Farmacodynamisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: TEmax van serum LH.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
|
Farmacodynamisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: AUEC van serum FSH.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
|
Farmacodynamisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: Emax van serum FSH.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
|
Farmacodynamisch profiel van LY01005 versus ZoLADEX®: TEmax van serum FSH.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 85
|
vanaf baseline tot dag 85
|
|
Aanzienlijke castratiesnelheid.
Tijdsspanne: van dag 29 tot dag 85
|
Het percentage proefpersonen met serumtestosteron ≤20 ng/dl (0,7 nmol/l) op dag 29 na de eerste dosis, en het cumulatieve percentage proefpersonen met behoud van serumtestosteron ≤20 ng/dl (0,7 nmol/l) vanaf Dag 29 tot Dag 85.
|
van dag 29 tot dag 85
|
Het percentage proefpersonen met serumtestosteron > 50 ng/dL op 1 uur, 4 uur, dag 3 en dag 7 na de tweede dosis en de derde dosis.
Tijdsspanne: 1 uur, 4 uur, dag 3 en dag 7 na de tweede dosis en de derde dosis
|
1 uur, 4 uur, dag 3 en dag 7 na de tweede dosis en de derde dosis
|
|
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serum FSH-spiegel na elke toediening.
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serum LH-spiegel na elke toediening.
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: tot dag 85
|
tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY01005/CT-CHN-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ZOLADEX® 3,6 mg
-
AstraZenecaIngetrokken
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Werving
-
AstraZenecaVoltooidBorstkankerThailand, Korea, republiek van, Japan, Filippijnen, Taiwan, Indië
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Voltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Voltooid
-
Peptigroupe Inc.VoltooidDysfunctionele baarmoederbloedingOekraïne
-
AstraZenecaVoltooidBorstkanker in een vergevorderd stadiumRussische Federatie, Oekraïne, Tsjechische Republiek
-
Merckle GmbHVoltooid