LY01005:n farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuus eturauhassyöpäpotilailla verrattuna ZOLADEX®iin

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta tai vanhempi.
• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, joka soveltuu endokriiniseen hoitoon, mukaan lukien potilaat, jotka soveltuvat endokriiniseen hoitoon (kuten potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen adjuvanttihoidon ja radikaalihoidon jälkeen) radikaalihoidon jälkeen.
• Seerumin testosteronitaso ≥ 150 ng/dL (1,50 ng/ml tai 5,2 nmol/L) seulontakäynnillä.
• Elinajanodote vähintään 9 kuukautta.
• ECOG-pisteet ≤ 2.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 90 x 10^9/l, valkosolujen määrä ≥ 3 x 10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l, kokonaisbilirubiini (TBIL) ) ≤ 1,5 × ULN, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN (tai ≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min seulontakäynnillä.
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee sopia luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämisestä naispuolisten seksuaalikumppaniensa kanssa tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
• Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimia, ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja suorittamaan määrätyt tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat aiempaa tai meneillään olevaa endokriinistä hoitoa (kirurgista kastraatiota tai muuta endokriinistä hoitoa, mukaan lukien GnRH-reseptoriagonistit, GnRH-reseptoriantagonistit, antiandrogeenit, estrogeenit, megestroliasetaatti jne.), lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaita, joille tehdään eturauhasen poisto, sädehoito tai kryoterapiaa, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia endokriinistä hoitoa enintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat lopettaneet yllä olevan hoidon yli 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty hormoniresistentti eturauhassyöpä.
• Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka suunnittelevat suurta leikkaushoitoa tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joille on aiemmin tehty hypofysektomia tai lisämunuaisen poisto tai joilla on aivolisäkkeen vaurioita tai lisämunuaisen toimintahäiriö.
• Aiemmin vaikea astma, anafylaksia tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema.
• Muut syöpäsairaudet, jotka on todettu 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, paitsi leikkauksella poistettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
• Seuraavat sairaushistoriat 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II sydämen vajaatoiminta, vaikea epästabiili rytmihäiriö.
• Hypertensiiviset potilaat, joilla on huono verenpaineen hallinta (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg seulontakäynnillä).
• Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, joiden glukoositasapaino on huono (glykosyloitunut hemoglobiini > 8 % seulontakäynnillä).
• Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa 5-α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi, enalidomidi, episteridi jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• On aiemmin saanut gosereliinia.
• Saa seulontakäynnillä kumariiniantikoagulantteja.
• Hänellä on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QT/QTc-ajan pidentyminen (QTc ≥ 450 ms) seulontakäynnillä; Tai on saanut seulontakäynnillä lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT/QTc-aikaa.
• Tiedetään olevan allerginen GnRH-agonistien tai bikalutamidin aktiivisille aineosille tai apuaineille.
• Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja joiden on täytettävä seuraavat kaksi ehtoa samanaikaisesti: 1. HBV DNA -taso: HBeAg-positiiviset potilaat, HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml [vastaa 10^5 kopiota /ml]; HBeAg-negatiiviset potilaat, HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml [vastaa 10^4 kopiota/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN); Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Alkoholistit tai huumeiden väärinkäyttäjät. Alkoholistiksi määritellään, että hän juo yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (1 yksikkö = 350 ml olutta tai 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä).
• On osallistunut kaikkiin tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja lopettanut vastaavan lääkkeen 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Muut sairaudet, joita tutkija ei pidä kirjautumiseen (kuten eturauhassyövän metastaattisten pyramidivaurioiden aiheuttama selkäytimen kompressio, keuhkojen interstitiaalinen sairaus tai muut vakavat sairaudet).