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糖尿病性黄斑浮腫におけるRO7200220を調査する研究

2026年4月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

糖尿病性黄斑浮腫患者に硝子体内投与された RO7200220 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための第 II 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、アクティブ コンパレータ制御試験

研究 BP43445 は、糖尿病性黄斑浮腫の参加者に硝子体内投与された RO7200220 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための第 II 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、アクティブな比較対照研究です。 片眼のみが研究眼として選択されます。 研究期間は最大76週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

394

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Win Retina
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20011-3010
        • Emerson Clinical Research Institute LLC
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Verum Research LLC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Eye Care Specialists, PC
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、75075
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Wagner Macula & Retina Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Lomas de Zamora、アルゼンチン
        • Centro de ojos Loria
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario、アルゼンチン、S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles、Barcelona、スペイン、08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、スペイン、46100
        • Oftalvist Valencia
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague、チェコ
        • AXON clinical
      • Prague、チェコ、128 08
        • General Teaching Hospital Prague
      • Prague、チェコ、100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-100
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • SPSK nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn、ポーランド、10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik、ポーランド、44-203
        • LensClinic
      • Tarnowskie Góry、ポーランド、42-600
        • Caminomed
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、07301
        • Kim's Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖尿病（1型または2型）の診断
  • 糖尿病性黄斑浮腫（DME）による黄斑中心部の黄斑肥厚
  • 主にDMEによる視力低下
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力と意欲
  • 水性体液の収集を許可する意思
  • 出産の可能性のある女性の場合: 禁欲を続けるか、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 12% 以上 (>)
  • 制御されていない血圧。患者が安静時に 180 mmHg を超える (>) 収縮期値および/または 100 mmHg を超える拡張期値として定義されます。
  • -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
  • -研究眼への汎網膜光凝固または黄斑レーザーによる前治療
  • -研究眼への1日目前の過去16週間以内の眼内または眼周囲のコルチコステロイド治療
  • -研究眼への1日目の前3年以内の以前のIluvienまたはRetisertインプラント
  • -研究眼への1日目の前8週間以内の抗VEGF療法による前または同時治療; 1日目の前16週間以内のVabysmo^TM、以前のBeovu®は許可されていません
  • IVT brolucizumab (Beovu®) の以前の投与: 今まで; RO7200220:
  • 増殖性糖尿病網膜症
  • -活動的な眼内または眼周囲の感染症または研究眼の活動的な眼内炎症
  • -黄斑の評価を混乱させるか、研究眼の中心視力に影響を与える可能性のあるDME以外の眼疾患の現在または病歴
  • -調査員の意見では、現在原因となっている、または原因となることが予想される現在の眼の状態 研究眼のDME以外の原因による不可逆的な視力喪失
  • 他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム D: 0.5 mg ラニビズマブ Q4W
参加者は、ラニビズマブ 0.5 mg を IVT 注射により、1 日目および Q4W から 44 週目まで、合計 12 回注射します。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブ 0.5 mg は、治療群で指定されているように、IVT 注射によって参加者に投与されます。
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：アーム A: 0.25 mg バミキバート Q8W
参加者はバミキバート 0.25 ミリグラム (mg) を硝子体内 (IVT) 注射により、1 日目および 8 週ごと (Q8W) に 44 週目まで、合計 6 回投与されます。 偽処置は、治療群間のマスキングを維持するために治験薬が投与されない治験来院中に実施される。
他の：偽の手順
シャムは、IVT 注射を模倣する手順であり、麻酔した眼に対して押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍い端を含みます。 治療アーム間のマスキングを維持するために、該当する来院時にQ8Wアームの参加者に偽の手順が施されます。
薬：ヴァミキバート
バミキバートは、各治療群の指定に従って IVT 注射によって投与されます。
他の名前：
  • RO7200220
実験的：アーム B: 1.0 mg ヴァミキバート Q8W
参加者は、IVT注射によりバミキバート1.0 mgを1日目とQ8W、最大44週目まで合計6回投与されます。 偽処置は、治療群間のマスキングを維持するために治験薬が投与されない治験来院中に実施される。
他の：偽の手順
シャムは、IVT 注射を模倣する手順であり、麻酔した眼に対して押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍い端を含みます。 治療アーム間のマスキングを維持するために、該当する来院時にQ8Wアームの参加者に偽の手順が施されます。
薬：ヴァミキバート
バミキバートは、各治療群の指定に従って IVT 注射によって投与されます。
他の名前：
  • RO7200220
実験的：C 群: 1.0 mg ヴァミキバート Q4W
参加者は、IVT注射によりバミキバート1.0mgを1日目と4週ごと（Q4W）、44週目まで合計12回投与されます。
薬：ヴァミキバート
バミキバートは、各治療群の指定に従って IVT 注射によって投与されます。
他の名前：
  • RO7200220

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Averaged Over Week 44 and Week 48, in Treatment-naïve Participants
時間枠：Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 meters (m), was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified early treatment diabetic retinopathy study [ETDRS] charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Systemic and Ocular Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to Week 72
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Systemic AEs include all non-ocular AEs. Only one eye was selected as the study eye, while the other was referred to as the fellow eye.
Up to Week 72
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 44 and Week 48, in Previously Treated Participants
時間枠：Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 44 and Week 48, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Treatment-naïve Participants
時間枠：Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Previously Treated Participants
時間枠：Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Treatment-naïve Participants
時間枠：Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Previously Treated Participants
時間枠：Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Over Time, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants Gaining Greater Than or Equal to (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5, or ≥ 0 Letters in BCVA From Baseline Over Time, in Overall Enrolled Population
時間枠：From baseline up to Week 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
From baseline up to Week 72
Percentage of Participants Avoiding a Loss of ≥ 15, ≥ 10, or ≥ 5 Letters in BCVA From Baseline Over Time, in Overall Enrolled Population
時間枠：From baseline up to Week 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
From baseline up to Week 72
Percentage of Participants With BCVA ≥ 69 Letters (20/40 Snellen Equivalent) Over Time, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Percentage of Participants With BCVA ≥ 84 Letters (20/20 Snellen Equivalent) Over Time, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Percentage of Participants With BCVA of Less Than or Equal to (≤) 38 Letters (Snellen Equivalent 20/200) Over Time, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) Averaged Over Weeks 44 and 48, in Treatment-naïve Participants
時間枠：Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE), measured using Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT). This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 44 and 48, in Previously Treated Participants
時間枠：Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 44 and 48, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Treatment-naïve Participants
時間枠：Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Previously Treated Participants
時間枠：Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Treatment-naïve Participants
時間枠：Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Previously Treated Participants
時間枠：Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Over Time, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants With Absence of DME Over Time, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Absence of DME was defined as CST < 325 µm for spectralis SD-OCT, or < 315 μm for cirrus SD-OCT or topcon SD-OCT. SD-OCT was performed on a Spectralis instrument. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) Over Time, in Overall Enrolled Population
時間枠：Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
The absence of IRF in the study eye (defined as IRF absent or definite outside center subfield only) was assessed by the central reading center using SD-OCT. The percentage of participants with the absence of IRF at the foveal center were reported. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
Percentage of Participants With Absence of Subretinal Fluid (SRF) Over Time, in Overall ITT Population
時間枠：Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
The absence of SRF in the study eye (defined as SRF absent or definite outside center subfield only) was assessed by the central reading center using SD-OCT. The percentage of participants with absence of SRF at the foveal center were reported. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月31日

一次修了 (実際)

2024年11月6日

研究の完了 (実際)

2025年4月21日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP43445
  • 2021-003756-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org/) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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