Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetřování RO7200220 u diabetického makulárního edému

17. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7200220 podávaného intravitreálně u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Studie BP43445 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze II, která zkoumá účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO7200220 podávaného intravitreálně účastníkům s diabetickým makulárním edémem. Jako studijní oko bude vybráno pouze jedno oko. Délka studie bude až 76 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Lomas de Zamora, Argentina
        • Centro de ojos Loria
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polsko, 20-079
        • SPSK nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polsko, 44-203
        • LensClinic
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • Caminomed
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20011-3010
        • Emerson Clinical Research Institute LLC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists, PC
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Česko
        • AXON clinical
      • Prague, Česko, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague
      • Prague, Česko, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Španělsko, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Oftalvist Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Ztluštění makuly sekundární k diabetickému makulárnímu edému (DME) postihující střed makuly
  • Snížená zraková ostrost způsobená především DME
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Ochota umožnit sběr Aqueous Humor
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent nebo používat alespoň jednu vysoce účinnou antikoncepční metodu, která vede k neúspěšnosti

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší než (>) 12 %
  • Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolická hodnota větší než (>)180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolická hodnota >100 mmHg, když je pacient v klidu
  • V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během studie
  • Předchozí léčba panretinální fotokoagulací nebo makulárním laserem do studovaného oka
  • Jakákoli intraokulární nebo periokulární léčba kortikosteroidy během posledních 16 týdnů před 1. dnem do studovaného oka
  • Předchozí implantáty Iluvien nebo Retisert do 3 let před 1. dnem do studovaného oka
  • Předchozí nebo současná léčba anti-VEGF terapií během 8 týdnů před 1. dnem do studovaného oka; Vabysmo^TM během 16 týdnů před 1. dnem, předchozí Beovu® není povoleno
  • Předchozí podání IVT brolucizumabu (Beovu®): někdy; RO7200220:
  • Jakákoli proliferativní diabetická retinopatie
  • Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Jakékoli oční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze jiné než DME, které může zmást hodnocení makuly nebo ovlivnit centrální vidění ve studovaném oku
  • Jakékoli aktuální oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího v současnosti způsobuje nebo by se dalo očekávat, že přispěje k nevratné ztrátě zraku z jiné příčiny než DME ve studovaném oku
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno D: 0,5 mg ranibizumabu Q4W
Účastníci dostanou ranibizumab 0,5 mg IVT injekcí v den 1 a Q4W, až do týdne 44, celkem 12 injekcí.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg bude podáván účastníkům IVT injekcí, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Rameno A: 0,25 mg Vamikibart Q8W
Účastníci dostanou vamikibart 0,25 miligramu (mg), intravitreální (IVT) injekcí, v den 1 a každý 8. týden (Q8W), až do týdne 44, celkem 6 injekcí. Falešná procedura bude prováděna během studijních návštěv, při kterých není podáváno žádné studované léčivo, aby se zachovalo maskování mezi léčebnými rameny.
Jiný: Předstíraný postup
Sham je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Procedura simulace bude prováděna účastníkům v ramenech Q8W při příslušných návštěvách, aby bylo zachováno maskování mezi léčebnými rameny.
Lék: Vamikibart
Vamikibart bude podáván IVT injekcí, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • RO7200220
Experimentální: Rameno B: 1,0 mg Vamikibart Q8W
Účastníci dostanou vamikibart 1,0 mg IVT injekcí v den 1 a Q8W, až do týdne 44, celkem 6 injekcí. Falešná procedura bude prováděna během studijních návštěv, při kterých není podáváno žádné studované léčivo, aby se zachovalo maskování mezi léčebnými rameny.
Jiný: Předstíraný postup
Sham je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Procedura simulace bude prováděna účastníkům v ramenech Q8W při příslušných návštěvách, aby bylo zachováno maskování mezi léčebnými rameny.
Lék: Vamikibart
Vamikibart bude podáván IVT injekcí, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • RO7200220
Experimentální: Rameno C: 1,0 mg Vamikibart Q4W
Účastníci dostanou vamikibart 1,0 mg IVT injekcí v den 1 a každý 4. týden (Q4W), až do týdne 44, celkem 12 injekcí.
Lék: Vamikibart
Vamikibart bude podáván IVT injekcí, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • RO7200220

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Averaged Over Week 44 and Week 48, in Treatment-naïve Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 meters (m), was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified early treatment diabetic retinopathy study [ETDRS] charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Systemic and Ocular Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Week 72
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Systemic AEs include all non-ocular AEs. Only one eye was selected as the study eye, while the other was referred to as the fellow eye.
Up to Week 72
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 44 and Week 48, in Previously Treated Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 44 and Week 48, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Treatment-naïve Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Previously Treated Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Treatment-naïve Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Previously Treated Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Over Time, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants Gaining Greater Than or Equal to (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5, or ≥ 0 Letters in BCVA From Baseline Over Time, in Overall Enrolled Population
Časové okno: From baseline up to Week 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
From baseline up to Week 72
Percentage of Participants Avoiding a Loss of ≥ 15, ≥ 10, or ≥ 5 Letters in BCVA From Baseline Over Time, in Overall Enrolled Population
Časové okno: From baseline up to Week 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
From baseline up to Week 72
Percentage of Participants With BCVA ≥ 69 Letters (20/40 Snellen Equivalent) Over Time, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Percentage of Participants With BCVA ≥ 84 Letters (20/20 Snellen Equivalent) Over Time, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Percentage of Participants With BCVA of Less Than or Equal to (≤) 38 Letters (Snellen Equivalent 20/200) Over Time, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) Averaged Over Weeks 44 and 48, in Treatment-naïve Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE), measured using Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT). This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 44 and 48, in Previously Treated Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 44 and 48, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Treatment-naïve Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Previously Treated Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Treatment-naïve Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Previously Treated Participants
Časové okno: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Over Time, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants With Absence of DME Over Time, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Absence of DME was defined as CST < 325 µm for spectralis SD-OCT, or < 315 μm for cirrus SD-OCT or topcon SD-OCT. SD-OCT was performed on a Spectralis instrument. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) Over Time, in Overall Enrolled Population
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
The absence of IRF in the study eye (defined as IRF absent or definite outside center subfield only) was assessed by the central reading center using SD-OCT. The percentage of participants with the absence of IRF at the foveal center were reported. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
Percentage of Participants With Absence of Subretinal Fluid (SRF) Over Time, in Overall ITT Population
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
The absence of SRF in the study eye (defined as SRF absent or definite outside center subfield only) was assessed by the central reading center using SD-OCT. The percentage of participants with absence of SRF at the foveal center were reported. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP43445
  • 2021-003756-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org/). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit