Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie RO7200220 w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, aktywne badanie porównawcze fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 podawanego doszklistkowo pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki

Badanie BP43445 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym badaniem fazy II, mającym na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 podawanego do ciała szklistego uczestnikom z cukrzycowym obrzękiem plamki. Tylko jedno oko zostanie wybrane jako oko do badania. Czas trwania badania wyniesie do 76 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentyna, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Córdoba, Argentyna
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Lomas de Zamora, Argentyna
        • Centro de ojos Loria
      • Mendoza, Argentyna, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentyna, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentyna, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Czechy
        • AXON clinical
      • Prague, Czechy, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Katowice, Polska, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polska, 20-079
        • SPSK nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polska, 44-203
        • LensClinic
      • Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
        • Caminomed
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Win Retina
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011-3010
        • Emerson Clinical Research Institute LLC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists, PC
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Pogrubienie plamki żółtej wtórne do cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME) obejmujące środek plamki żółtej
  • Zmniejszona ostrość wzroku związana głównie z DME
  • Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Gotowość do umożliwienia zbierania Aqueous Humor
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która skutkuje niepowodzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) powyżej (>) 12%
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako wartość skurczowa większa niż (>)180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub wartość rozkurczowa >100 mmHg, gdy pacjent jest w stanie spoczynku
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją panretinalną lub laserem plamkowym badanego oka
  • Jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi lub okołogałkowymi w ciągu ostatnich 16 tygodni przed Dniem 1 w badanym oku
  • Wcześniejsze implanty Iluvien lub Retisert w ciągu 3 lat przed Dniem 1 w badanym oku
  • wcześniejsze lub jednoczesne leczenie terapią anty-VEGF w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 badanego oka; Vabysmo^TM w ciągu 16 tygodni przed Dniem 1, wcześniejsze Beovu® jest niedozwolone
  • Wcześniejsze podanie IVT brolucizumabu (Beovu®): kiedykolwiek; RO7200220:
  • Jakakolwiek proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba oczu inna niż DME, która może zakłócać ocenę plamki żółtej lub wpływać na widzenie centralne w badanym oku
  • Każdy aktualny stan oczu, który w opinii badacza obecnie powoduje lub można się spodziewać, że przyczyni się do nieodwracalnej utraty wzroku z przyczyny innej niż DME w badanym oku
  • Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię D: 0,5 mg ranibizumabu co 4 tyg
Uczestnicy otrzymają ranibizumab w dawce 0,5 mg we wstrzyknięciu IVT w dniu 1. i co 4 tyg., do tygodnia 44., łącznie 12 wstrzyknięć.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab w dawce 0,5 mg zostanie podany uczestnikom we wstrzyknięciu dożylnym, zgodnie ze specyfikacją grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Ramię A: 0,25 mg Vamikibartu Q8W
Uczestnicy otrzymają vamikibart w dawce 0,25 miligrama (mg) we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) w 1. dniu i co 8. tydzień (co 8 tygodni) aż do 44. tygodnia, łącznie 6 wstrzyknięć. Podczas wizyt badawczych, podczas których nie zostanie podany badany lek w celu utrzymania maskowania pomiędzy ramionami badania, zostanie przeprowadzona pozorowana procedura.
Inny: Pozorowana procedura
Pozorowana to procedura, która naśladuje zastrzyk IVT i polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Procedura pozorowana zostanie podana uczestnikom grup Q8W podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania między grupami leczenia.
Lek: Vamikibart
Vamikibart będzie podawany we wstrzyknięciu IVT, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • RO7200220
Eksperymentalny: Ramię B: 1,0 mg Vamikibartu Q8W
Uczestnicy otrzymają vamikibart w dawce 1,0 mg we wstrzyknięciu IVT w dniu 1. i co 8. tydzień do 44. tygodnia, łącznie 6 wstrzyknięć. Podczas wizyt badawczych, podczas których nie zostanie podany badany lek w celu utrzymania maskowania pomiędzy ramionami badania, zostanie przeprowadzona pozorowana procedura.
Inny: Pozorowana procedura
Pozorowana to procedura, która naśladuje zastrzyk IVT i polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Procedura pozorowana zostanie podana uczestnikom grup Q8W podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania między grupami leczenia.
Lek: Vamikibart
Vamikibart będzie podawany we wstrzyknięciu IVT, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • RO7200220
Eksperymentalny: Ramię C: 1,0 mg Vamikibartu co 4 tygodnie
Uczestnicy otrzymają vamikibart w dawce 1,0 mg we wstrzyknięciu IVT w 1. dniu i co 4. tydzień (Q4W), aż do 44. tygodnia, łącznie 12 wstrzyknięć.
Lek: Vamikibart
Vamikibart będzie podawany we wstrzyknięciu IVT, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • RO7200220

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Averaged Over Week 44 and Week 48, in Treatment-naïve Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 meters (m), was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified early treatment diabetic retinopathy study [ETDRS] charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Systemic and Ocular Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Week 72
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Systemic AEs include all non-ocular AEs. Only one eye was selected as the study eye, while the other was referred to as the fellow eye.
Up to Week 72
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 44 and Week 48, in Previously Treated Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 44 and Week 48, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Treatment-naïve Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Previously Treated Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Treatment-naïve Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Previously Treated Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Over Time, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants Gaining Greater Than or Equal to (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5, or ≥ 0 Letters in BCVA From Baseline Over Time, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: From baseline up to Week 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
From baseline up to Week 72
Percentage of Participants Avoiding a Loss of ≥ 15, ≥ 10, or ≥ 5 Letters in BCVA From Baseline Over Time, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: From baseline up to Week 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
From baseline up to Week 72
Percentage of Participants With BCVA ≥ 69 Letters (20/40 Snellen Equivalent) Over Time, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Percentage of Participants With BCVA ≥ 84 Letters (20/20 Snellen Equivalent) Over Time, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Percentage of Participants With BCVA of Less Than or Equal to (≤) 38 Letters (Snellen Equivalent 20/200) Over Time, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) Averaged Over Weeks 44 and 48, in Treatment-naïve Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE), measured using Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT). This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 44 and 48, in Previously Treated Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 44 and 48, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Treatment-naïve Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Previously Treated Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Treatment-naïve Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Previously Treated Participants
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Over Time, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants With Absence of DME Over Time, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Absence of DME was defined as CST < 325 µm for spectralis SD-OCT, or < 315 μm for cirrus SD-OCT or topcon SD-OCT. SD-OCT was performed on a Spectralis instrument. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) Over Time, in Overall Enrolled Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
The absence of IRF in the study eye (defined as IRF absent or definite outside center subfield only) was assessed by the central reading center using SD-OCT. The percentage of participants with the absence of IRF at the foveal center were reported. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
Percentage of Participants With Absence of Subretinal Fluid (SRF) Over Time, in Overall ITT Population
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
The absence of SRF in the study eye (defined as SRF absent or definite outside center subfield only) was assessed by the central reading center using SD-OCT. The percentage of participants with absence of SRF at the foveal center were reported. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP43445
  • 2021-003756-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org/). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj