Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7200220:n tutkimiseksi diabeettisessa makulaturvotuksessa

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisesti annetun RO7200220:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tutkimus BP43445 on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lasiaisensisäisesti annetun RO7200220:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Tutkimussilmäksi valitaan vain yksi silmä. Tutkimuksen kesto on enintään 76 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal, Argentiina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentiina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Córdoba, Argentiina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Lomas de Zamora, Argentiina
        • Centro de ojos Loria
      • Mendoza, Argentiina, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentiina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentiina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Espanja, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-100
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Katowice, Puola, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Puola, 20-079
        • SPSK nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Puola, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Puola, 44-203
        • LensClinic
      • Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
        • Caminomed
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Tšekki
        • AXON clinical
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Win Retina
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20011-3010
        • Emerson Clinical Research Institute LLC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Eye Care Specialists, PC
      • Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • Makulan paksuuntuminen diabeettisen makulan turvotuksen (DME) seurauksena, johon liittyy makulan keskusta
  • Näöntarkkuuden heikkeneminen johtuu pääasiassa DME:stä
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • Halukkuus sallia Aqueous Humor -keräyksen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostut pysymään raittiudessa tai käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) yli (>) 12 %
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi arvoksi, joka on yli (>) 180 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastoliseksi arvoksi > 100 mmHg potilaan ollessa levossa
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi hoito panretinaalisella fotokoagulaatiolla tai makulalaseerilla tutkittavaan silmään
  • Mikä tahansa silmänsisäinen tai silmän ympärillä annettu kortikosteroidihoito viimeisten 16 viikon aikana ennen päivää 1 tutkimussilmään
  • Ennen Iluvien- tai Retisert-implantteja 3 vuoden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmään
  • Aiempi tai samanaikainen hoito anti-VEGF-hoidolla 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmään; Vabysmo^TM 16 viikon sisällä ennen päivää 1, ennen Beovu® ei ole sallittua
  • IVT brolucitsumabi (Beovu®): koskaan; RO7200220:
  • Mikä tahansa proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin DME, joka voi hämmentää makulan arviointia tai vaikuttaa keskusnäön tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa nykyinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttaa tai jonka voidaan olettaa aiheuttavan peruuttamatonta näönmenetystä, joka johtuu muusta syystä kuin DME:stä tutkimussilmässä
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi D: 0,5 mg ranibitsumabi Q4W
Osallistujat saavat ranibitsumabia 0,5 mg IVT-injektiona päivänä 1 ja Q4W viikolle 44 asti yhteensä 12 injektiota.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabia 0,5 mg annetaan osallistujille IVT-injektiona hoitohaarassa määritellyn mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Käsivarsi A: 0,25 mg Vamikibart Q8W
Osallistujat saavat vamikibarttia 0,25 milligrammaa (mg) lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona päivänä 1 ja joka 8. viikko (Q8W) viikkoon 44 asti, yhteensä 6 injektiota. Tutkimuskäyntien aikana suoritetaan huijausmenettely, jolloin tutkimuslääkettä ei anneta hoitohaarojen välisen peiton ylläpitämiseksi.
Muut: Huijausmenettely
Vale on toimenpide, joka jäljittelee IVT-injektiota ja jossa tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) painetaan nukutettua silmää vasten. Q8W-haaroihin osallistujille annetaan valemenettely soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi hoitohaarojen välillä.
Lääke: Vamikibart
Vamikibart annetaan IVT-injektiona kussakin hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO7200220
Kokeellinen: Varsi B: 1,0 mg Vamikibart Q8W
Osallistujat saavat 1,0 mg vamikibarttia IVT-injektiona päivänä 1 ja Q8W viikkoon 44 asti, yhteensä 6 injektiota. Tutkimuskäyntien aikana suoritetaan huijausmenettely, jolloin tutkimuslääkettä ei anneta hoitohaarojen välisen peiton ylläpitämiseksi.
Muut: Huijausmenettely
Vale on toimenpide, joka jäljittelee IVT-injektiota ja jossa tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) painetaan nukutettua silmää vasten. Q8W-haaroihin osallistujille annetaan valemenettely soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi hoitohaarojen välillä.
Lääke: Vamikibart
Vamikibart annetaan IVT-injektiona kussakin hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO7200220
Kokeellinen: Käsivarsi C: 1,0 mg Vamikibart Q4W
Osallistujat saavat 1,0 mg vamikibarttia IVT-injektiona päivänä 1 ja joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 44 saakka yhteensä 12 injektiota.
Lääke: Vamikibart
Vamikibart annetaan IVT-injektiona kussakin hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO7200220

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Averaged Over Week 44 and Week 48, in Treatment-naïve Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 meters (m), was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified early treatment diabetic retinopathy study [ETDRS] charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Systemic and Ocular Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Week 72
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Systemic AEs include all non-ocular AEs. Only one eye was selected as the study eye, while the other was referred to as the fellow eye.
Up to Week 72
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 44 and Week 48, in Previously Treated Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 44 and Week 48, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Treatment-naïve Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Previously Treated Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Treatment-naïve Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Previously Treated Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Over Time, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants Gaining Greater Than or Equal to (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5, or ≥ 0 Letters in BCVA From Baseline Over Time, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: From baseline up to Week 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
From baseline up to Week 72
Percentage of Participants Avoiding a Loss of ≥ 15, ≥ 10, or ≥ 5 Letters in BCVA From Baseline Over Time, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: From baseline up to Week 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
From baseline up to Week 72
Percentage of Participants With BCVA ≥ 69 Letters (20/40 Snellen Equivalent) Over Time, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Percentage of Participants With BCVA ≥ 84 Letters (20/20 Snellen Equivalent) Over Time, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Percentage of Participants With BCVA of Less Than or Equal to (≤) 38 Letters (Snellen Equivalent 20/200) Over Time, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) Averaged Over Weeks 44 and 48, in Treatment-naïve Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE), measured using Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT). This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 44 and 48, in Previously Treated Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 44 and 48, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Treatment-naïve Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Previously Treated Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Treatment-naïve Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Previously Treated Participants
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Over Time, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants With Absence of DME Over Time, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Absence of DME was defined as CST < 325 µm for spectralis SD-OCT, or < 315 μm for cirrus SD-OCT or topcon SD-OCT. SD-OCT was performed on a Spectralis instrument. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) Over Time, in Overall Enrolled Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
The absence of IRF in the study eye (defined as IRF absent or definite outside center subfield only) was assessed by the central reading center using SD-OCT. The percentage of participants with the absence of IRF at the foveal center were reported. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
Percentage of Participants With Absence of Subretinal Fluid (SRF) Over Time, in Overall ITT Population
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
The absence of SRF in the study eye (defined as SRF absent or definite outside center subfield only) was assessed by the central reading center using SD-OCT. The percentage of participants with absence of SRF at the foveal center were reported. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP43445
  • 2021-003756-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org/) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa