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Um estudo para investigar o RO7200220 no edema macular diabético

11 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por comparador ativo para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do RO7200220 administrado por via intravítrea em pacientes com edema macular diabético

O estudo BP43445 é um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do RO7200220 administrado por via intravítrea em participantes com edema macular diabético. Apenas um olho será escolhido como o olho do estudo. A duração do estudo será de até 76 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

394

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Cordoba, Argentina, X5200ANS
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Lomas de Zamora, Argentina, B1888FRB
        • Centro de ojos Loria
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Sant Cugat De Valles, Barcelona, Espanha, 08190
        • Hospital General de Catalunya; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011-3010
        • Emerson Clinical Research Institute LLC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-5690
        • Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Tallman Eye Associates
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Niagara Retina Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists, PC
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
  • Polônia
      • Gda?sk, Polônia, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polônia, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; UCK im prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polônia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polônia, 20-079
        • SPSK nr 1 w Lublinie; Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego
      • Olsztyn, Polônia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polônia, 44-203
        • LensClinic
      • Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
        • Caminomed
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tcheca
        • AXON Clinical
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
  • Espessamento macular secundário a edema macular diabético (EMD) envolvendo o centro da mácula
  • Diminuição da acuidade visual atribuível principalmente ao EMD
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
  • Vontade de permitir a coleta de humor aquoso
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz que resulte em uma taxa de falha de

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) superior a (>) 12%
  • Pressão arterial não controlada, definida como um valor sistólico superior a (>)180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou um valor diastólico >100 mmHg enquanto o paciente está em repouso
  • Atualmente grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o estudo
  • Tratamento prévio com panfotocoagulação retiniana ou laser macular no olho do estudo
  • Qualquer tratamento com corticosteroide intraocular ou periocular nas últimas 16 semanas antes do Dia 1 para o olho do estudo
  • Implantes anteriores de Iluvien ou Retisert dentro de 3 anos antes do Dia 1 no olho do estudo
  • Tratamento prévio ou concomitante com terapia anti-VEGF dentro de 8 semanas antes do Dia 1 para o olho do estudo; Vabysmo^TM dentro de 16 semanas antes do Dia 1, Beovu® anterior não é permitido
  • Administração prévia de brolucizumabe IVT (Beovu®): nunca; RO7200220:
  • Qualquer retinopatia diabética proliferativa
  • Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo
  • Qualquer doença ocular atual ou história que não seja EMD que possa confundir a avaliação da mácula ou afetar a visão central no olho do estudo
  • Qualquer condição ocular atual que, na opinião do investigador, esteja causando ou possa contribuir para a perda irreversível da visão devido a uma causa diferente de EMD no olho do estudo
  • Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço D: 0,5 mg de Ranibizumabe Q4W
Os participantes receberão ranibizumabe 0,5 mg, por injeção IVT, no Dia 1 e Q4W, até a Semana 44 para um total de 12 injeções.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumab 0,5 mg será administrado aos participantes por injeção IVT, conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Braço A: 0,25 mg Vamikibart Q8W
Os participantes receberão vamikibart 0,25 miligramas (mg), por injeção intravítrea (IVT), no Dia 1 e a cada 8 semanas (Q8W), até a Semana 44, para um total de 6 injeções. Um procedimento simulado será administrado durante as visitas do estudo nas quais nenhum medicamento do estudo é administrado para manter o mascaramento entre os braços de tratamento.
Outro: Procedimento Simulado
Simulação é um procedimento que imita uma injeção IVT e envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. O procedimento simulado será administrado aos participantes nos braços Q8W nas visitas aplicáveis ​​para manter o mascaramento entre os braços de tratamento.
Medicamento: Vamikibart
Vamikibart será administrado por injeção IVT conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
  • RO7200220
Experimental: Braço B: 1,0 mg Vamikibart Q8W
Os participantes receberão vamikibart 1,0 mg, por injeção IVT, no Dia 1 e Q8W, até a semana 44, para um total de 6 injeções. Um procedimento simulado será administrado durante as visitas do estudo nas quais nenhum medicamento do estudo é administrado para manter o mascaramento entre os braços de tratamento.
Outro: Procedimento Simulado
Simulação é um procedimento que imita uma injeção IVT e envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. O procedimento simulado será administrado aos participantes nos braços Q8W nas visitas aplicáveis ​​para manter o mascaramento entre os braços de tratamento.
Medicamento: Vamikibart
Vamikibart será administrado por injeção IVT conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
  • RO7200220
Experimental: Braço C: 1,0 mg Vamikibart Q4W
Os participantes receberão vamikibart 1,0 mg, por injeção IVT, no Dia 1 e a cada 4 semanas (Q4W), até a Semana 44, para um total de 12 injeções.
Medicamento: Vamikibart
Vamikibart será administrado por injeção IVT conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
  • RO7200220

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média desde a linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) calculada durante a semana 44 e semana 48, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 44 e Semana 48
Linha de base, Semana 44 e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) sistêmicos e oculares
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Número de participantes com achados laboratoriais anormais, valores anormais de sinais vitais ou parâmetros anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Número de participantes com anormalidades nas avaliações oftalmológicas padrão
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Alteração média da linha de base na média de BCVA ao longo da semana 44 e semana 48, em participantes previamente tratados
Prazo: Linha de base, Semana 44 e Semana 48
Linha de base, Semana 44 e Semana 48
Alteração média desde a linha de base na média de BCVA ao longo da semana 44 e semana 48, na população total inscrita
Prazo: Linha de base, Semana 44 e Semana 48
Linha de base, Semana 44 e Semana 48
Alteração média da linha de base na média de BCVA ao longo da semana 20 e semana 24, em participantes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 20 e Semana 24
Linha de base, Semana 20 e Semana 24
Alteração média da linha de base na média de BCVA ao longo da semana 20 e semana 24, em participantes previamente tratados
Prazo: Linha de base, Semana 20 e Semana 24
Linha de base, Semana 20 e Semana 24
Alteração média desde a linha de base na média de BCVA ao longo da semana 20 e semana 24, na população total inscrita
Prazo: Linha de base, Semana 20 e Semana 24
Linha de base, Semana 20 e Semana 24
Alteração média da linha de base na média de BCVA ao longo da semana 32 e semana 36, ​​em participantes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 32 e Semana 36
Linha de base, Semana 32 e Semana 36
Alteração média da linha de base na média de BCVA ao longo da semana 32 e semana 36, ​​em participantes previamente tratados
Prazo: Linha de base, Semana 32 e Semana 36
Linha de base, Semana 32 e Semana 36
Alteração média desde a linha de base na média de BCVA ao longo da semana 32 e semana 36, ​​na população total inscrita
Prazo: Linha de base, Semana 32 e Semana 36
Linha de base, Semana 32 e Semana 36
Mudança da linha de base em BCVA ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Porcentagem de participantes com ganho maior ou igual a (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 letras em BCVA desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 letras em BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Porcentagem de participantes com BCVA ≥ 69 letras (20/40 equivalente a Snellen) ou ≥ 84 letras (20/20 equivalente a Snellen) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Porcentagem de participantes com BCVA menor ou igual a (≤) 38 letras (equivalente a Snellen 20/200) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Mudança da linha de base no CST na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
Linha de base, Semana 36
Mudança da linha de base no CST na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no CST ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Porcentagem de participantes com ausência de edema macular diabético (EMD) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Porcentagem de participantes com ausência de líquido intra-retiniano e/ou líquido sub-retiniano ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)
Da linha de base até o final do estudo (até a semana 72)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

3 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP43445
  • 2021-003756-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org/). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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