Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka RO7200220 vid diabetes makulaödem

11 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv komparatorkontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO7200220 administrerad intravitrealt hos patienter med diabetes makulaödem

Studie BP43445 är en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv komparatorkontrollerad studie för att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos RO7200220 administrerat intravitrealt till deltagare med diabetiskt makulaödem. Endast ett öga kommer att väljas som studieöga. Studiens varaktighet kommer att vara upp till 76 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Cordoba, Argentina, X5200ANS
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Lomas de Zamora, Argentina, B1888FRB
        • Centro de ojos Loria
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011-3010
        • Emerson Clinical Research Institute LLC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126-5690
        • Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Förenta staterna, 01843
        • Tallman Eye Associates
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Buffalo Niagara Retina Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Eye Care Specialists, PC
      • Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; UCK im prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polen, 20-079
        • SPSK nr 1 w Lublinie; Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • LensClinic
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Sant Cugat De Valles, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tjeckien
        • AXON Clinical
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • Makulaförtjockning sekundärt till diabetiskt makulaödem (DME) som involverar mitten av gula fläcken
  • Minskad synskärpa hänförlig främst till DME
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet
  • Villighet att tillåta insamling av vattenhaltig humor
  • För fertila kvinnor: enighet om att förbli abstinenta eller använda minst en mycket effektiv preventivmetod som resulterar i en misslyckandefrekvens på

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på mer än (>) 12 %
  • Okontrollerat blodtryck, definierat som ett systoliskt värde större än (>)180 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller ett diastoliskt värde >100 mmHg medan en patient är i vila
  • För närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
  • Föregående behandling med panretinal fotokoagulation eller makulalaser till studieögat
  • Varje intraokulär eller periokulär kortikosteroidbehandling under de senaste 16 veckorna före dag 1 till studieögat
  • Tidigare Iluvien- eller Retisert-implantat inom 3 år före dag 1 till studieögat
  • Före eller samtidig behandling med anti-VEGF-terapi inom 8 veckor före dag 1 för studieögat; Vabysmo^TM inom 16 veckor före Dag 1, före Beovu® är inte tillåtet
  • Tidigare administrering av IVT brolucizumab (Beovu®): någonsin; RO7200220:
  • All proliferativ diabetisk retinopati
  • Aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i studieögat
  • Alla ögonsjukdomar eller anamnes på annan än DME som kan förvirra bedömningen av gula fläcken eller påverka det centrala synet i studieögat
  • Varje aktuellt okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, för närvarande orsakar eller kan förväntas bidra till irreversibel synförlust på grund av en annan orsak än DME i studieögat
  • Andra protokollspecificerade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm D: 0,5 mg Ranibizumab Q4W
Deltagarna kommer att få ranibizumab 0,5 mg, genom IVT-injektion, dag 1 och Q4W, upp till vecka 44 för totalt 12 injektioner.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg kommer att administreras till deltagarna genom IVT-injektion, enligt vad som anges i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: Arm A: 0,25 mg Vamikibart Q8W
Deltagarna kommer att få vamikibart 0,25 milligram (mg), genom intravitreal (IVT) injektion, dag 1 och var 8:e vecka (Q8W), upp till vecka 44, för totalt 6 injektioner. En skenprocedur kommer att administreras under studiebesök där inget studieläkemedel administreras för att upprätthålla maskering mellan behandlingsarmarna.
Övrig: Skumprocedur
Sham är en procedur som efterliknar en IVT-injektion och innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det sövda ögat. Shamprocedur kommer att administreras till deltagare i Q8W-armarna vid tillämpliga besök för att upprätthålla maskering mellan behandlingsarmarna.
Läkemedel: Vamikibart
Vamikibart kommer att administreras genom IVT-injektion enligt specifikation i varje behandlingsarm.
Andra namn:
  • RO7200220
Experimentell: Arm B: 1,0 mg Vamikibart Q8W
Deltagarna kommer att få vamikibart 1,0 mg, genom IVT-injektion, dag 1 och Q8W, upp till vecka 44, för totalt 6 injektioner. En skenprocedur kommer att administreras under studiebesök där inget studieläkemedel administreras för att upprätthålla maskering mellan behandlingsarmarna.
Övrig: Skumprocedur
Sham är en procedur som efterliknar en IVT-injektion och innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det sövda ögat. Shamprocedur kommer att administreras till deltagare i Q8W-armarna vid tillämpliga besök för att upprätthålla maskering mellan behandlingsarmarna.
Läkemedel: Vamikibart
Vamikibart kommer att administreras genom IVT-injektion enligt specifikation i varje behandlingsarm.
Andra namn:
  • RO7200220
Experimentell: Arm C: 1,0 mg Vamikibart Q4W
Deltagarna kommer att få vamikibart 1,0 mg, genom IVT-injektion, dag 1 och var 4:e vecka (Q4W), upp till vecka 44 för totalt 12 injektioner.
Läkemedel: Vamikibart
Vamikibart kommer att administreras genom IVT-injektion enligt specifikation i varje behandlingsarm.
Andra namn:
  • RO7200220

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i genomsnitt över vecka 44 och vecka 48, hos behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 44 och vecka 48
Baslinje, vecka 44 och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med systemiska och okulära biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
Antal deltagare med onormala laboratoriefynd, onormala vitala tecken eller onormala elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
Antal deltagare med abnormiteter i standard oftalmologiska bedömningar
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över vecka 44 och vecka 48, hos tidigare behandlade deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 44 och vecka 48
Baslinje, vecka 44 och vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över vecka 44 och vecka 48, i total inskriven befolkning
Tidsram: Baslinje, vecka 44 och vecka 48
Baslinje, vecka 44 och vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över vecka 20 och vecka 24, hos behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och vecka 24
Baslinje, vecka 20 och vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över vecka 20 och vecka 24, hos tidigare behandlade deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och vecka 24
Baslinje, vecka 20 och vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över vecka 20 och vecka 24, i total inskriven befolkning
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och vecka 24
Baslinje, vecka 20 och vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över vecka 32 och vecka 36, ​​hos behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 36
Baslinje, vecka 32 och vecka 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över vecka 32 och vecka 36, ​​hos tidigare behandlade deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 36
Baslinje, vecka 32 och vecka 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över vecka 32 och vecka 36, ​​i total inskriven befolkning
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 36
Baslinje, vecka 32 och vecka 36
Ändring från baslinjen i BCVA över tid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Andel deltagare som får mer än eller lika med (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bokstäver i BCVA från baslinjen över tid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Andel deltagare som undviker en förlust på ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bokstäver i BCVA från baslinjen över tid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Andel deltagare med BCVA ≥ 69 bokstäver (20/40 Snellen-ekvivalent) eller ≥ 84 bokstäver (20/20 Snellen-ekvivalent) över tid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Andel deltagare med BCVA på mindre än eller lika med (≤) 38 bokstäver (Snellen ekvivalent 20/200) över tid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Ändring från baslinjen i Central Subfield Thickness (CST) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i CST vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Baslinje, vecka 36
Ändring från baslinjen i CST vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i CST över tid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Andel deltagare med frånvaro av diabetiskt makulaödem (DME) över tid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Andel deltagare med frånvaro av intraretinal vätska och/eller subretinal vätska över tid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 72)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

3 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP43445
  • 2021-003756-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org/). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Skumprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera