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Uno studio per indagare su RO7200220 nell'edema maculare diabetico

11 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7200220 somministrato per via intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico

Lo studio BP43445 è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7200220 somministrato per via intravitreale in partecipanti con edema maculare diabetico. Verrà scelto un solo occhio come occhio di studio. La durata dello studio sarà fino a 76 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Cordoba, Argentina, X5200ANS
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Lomas de Zamora, Argentina, B1888FRB
        • Centro de ojos Loria
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Cechia
        • AXON Clinical
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; UCK im prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • SPSK nr 1 w Lublinie; Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polonia, 44-203
        • LensClinic
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Sant Cugat De Valles, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital General de Catalunya; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011-3010
        • Emerson Clinical Research Institute LLC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-5690
        • Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01843
        • Tallman Eye Associates
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Buffalo Niagara Retina Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists, PC
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Kapoor Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Ispessimento maculare secondario all'edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro della macula
  • Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente al DME
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio
  • Disponibilità a consentire la raccolta di Umori Acqueosi
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace che si traduca in un tasso di fallimento di

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c (HbA1c) superiore a (>) 12%
  • Pressione sanguigna incontrollata, definita come un valore sistolico superiore a (>) 180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o un valore diastolico > 100 mmHg mentre un paziente è a riposo
  • - Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Precedente trattamento con fotocoagulazione panretinica o laser maculare all'occhio dello studio
  • Qualsiasi trattamento con corticosteroidi intraoculari o perioculari nelle ultime 16 settimane prima del Giorno 1 nell'occhio dello studio
  • - Precedente impianto Iluvien o Retisert entro 3 anni prima del giorno 1 nell'occhio dello studio
  • Trattamento precedente o concomitante con terapia anti-VEGF entro 8 settimane prima del Giorno 1 nell'occhio dello studio; Vabysmo^TM entro 16 settimane prima del Giorno 1, Beovu® precedente non è consentito
  • Precedente somministrazione di IVT brolucizumab (Beovu®): mai; RO7200220:
  • Qualsiasi retinopatia diabetica proliferativa
  • Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi malattia oculare attuale o pregressa diversa dal DME che possa confondere la valutazione della macula o influenzare la visione centrale nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione oculare attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sta attualmente causando o potrebbe contribuire alla perdita irreversibile della vista a causa di una causa diversa dal DME nell'occhio dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio D: 0,5 mg di ranibizumab Q4W
I partecipanti riceveranno ranibizumab 0,5 mg, mediante iniezione IVT, il giorno 1 e Q4W, fino alla settimana 44 per un totale di 12 iniezioni.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg verrà somministrato ai partecipanti mediante iniezione IVT, come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Braccio A: 0,25 mg di Vamikibart Q8W
I partecipanti riceveranno vamikibart 0,25 milligrammi (mg), mediante iniezione intravitreale (IVT), il giorno 1 e ogni 8 settimane (Q8W), fino alla settimana 44, per un totale di 6 iniezioni. Durante le visite dello studio durante le quali non verrà somministrato alcun farmaco in studio verrà somministrata una procedura fittizia per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
Altro: Procedura fittizia
Sham è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. La procedura fittizia verrà somministrata ai partecipanti nei bracci Q8W alle visite applicabili per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
Droga: Vamikibart
Vamikibart sarà somministrato mediante iniezione IVT come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO7200220
Sperimentale: Braccio B: 1,0 mg di Vamikibart Q8W
I partecipanti riceveranno vamikibart 1,0 mg, mediante iniezione IVT, il giorno 1 e Q8W, fino alla settimana 44, per un totale di 6 iniezioni. Durante le visite dello studio durante le quali non verrà somministrato alcun farmaco in studio verrà somministrata una procedura fittizia per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
Altro: Procedura fittizia
Sham è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. La procedura fittizia verrà somministrata ai partecipanti nei bracci Q8W alle visite applicabili per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
Droga: Vamikibart
Vamikibart sarà somministrato mediante iniezione IVT come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO7200220
Sperimentale: Braccio C: 1,0 mg di Vamikibart Q4W
I partecipanti riceveranno vamikibart 1,0 mg, mediante iniezione IVT, il giorno 1 e ogni 4 settimane (Q4W), fino alla settimana 44 per un totale di 12 iniezioni.
Droga: Vamikibart
Vamikibart sarà somministrato mediante iniezione IVT come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO7200220

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) calcolata in media durante la settimana 44 e la settimana 48, nei partecipanti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 44 e settimana 48
Basale, settimana 44 e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici e oculari (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anomali, valori anormali dei segni vitali o parametri anomali dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con anomalie nelle valutazioni oftalmologiche standard
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Variazione media rispetto al basale della BCVA calcolata in media durante la settimana 44 e la settimana 48, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 44 e settimana 48
Basale, settimana 44 e settimana 48
Variazione media rispetto al basale della BCVA mediata durante la settimana 44 e la settimana 48, nella popolazione iscritta complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 44 e settimana 48
Basale, settimana 44 e settimana 48
Variazione media rispetto al basale della BCVA calcolata in media durante la settimana 20 e la settimana 24, nei partecipanti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 20 e settimana 24
Basale, settimana 20 e settimana 24
Variazione media rispetto al basale della BCVA calcolata in media durante la settimana 20 e la settimana 24, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 20 e settimana 24
Basale, settimana 20 e settimana 24
Variazione media rispetto al basale della BCVA mediata durante la settimana 20 e la settimana 24, nella popolazione iscritta complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 20 e settimana 24
Basale, settimana 20 e settimana 24
Variazione media rispetto al basale della BCVA calcolata in media durante la settimana 32 e la settimana 36, ​​nei partecipanti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 36
Basale, settimana 32 e settimana 36
Variazione media rispetto al basale della BCVA calcolata in media durante la settimana 32 e la settimana 36, ​​nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 36
Basale, settimana 32 e settimana 36
Variazione media rispetto al basale della BCVA mediata durante la settimana 32 e la settimana 36, ​​nella popolazione iscritta complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 36
Basale, settimana 32 e settimana 36
Variazione rispetto al basale in BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Percentuale di partecipanti che ottengono un valore maggiore o uguale a (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 lettere in BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 lettere in BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Percentuale di partecipanti con BCVA ≥ 69 lettere (20/40 Snellen equivalenti) o ≥ 84 lettere (20/20 Snellen equivalenti) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Percentuale di partecipanti con BCVA inferiore o uguale a (≤) 38 lettere (equivalente Snellen 20/200) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Modifica rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale in CST alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Basale, settimana 36
Modifica rispetto al basale in CST alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in CST nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Percentuale di partecipanti con assenza di edema maculare diabetico (DME) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico e/o subretinico nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP43445
  • 2021-003756-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org/). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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