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Eine Studie zur Untersuchung von RO7200220 bei diabetischem Makulaödem

17. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, aktivkomparatorkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7200220, das intravitreal bei Patienten mit diabetischem Makulaödem verabreicht wird

Studie BP43445 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-komparatorkontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7200220, das Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem intravitreal verabreicht wird. Als Studienauge wird nur ein Auge ausgewählt. Die Studiendauer beträgt bis zu 76 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentinien, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Córdoba, Argentinien
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Lomas de Zamora, Argentinien
        • Centro de ojos Loria
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentinien, S2000CTC
        • Microcirugía Ocular S.A
      • Rosario, Argentinien, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polen, 20-079
        • SPSK nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • LensClinic
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • AXON clinical
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Win Retina
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011-3010
        • Emerson Clinical Research Institute LLC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retinal Surgery
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists, PC
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Sewickley Eye Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Makulaverdickung als Folge eines diabetischen Makulaödems (DME), die das Zentrum der Makula betrifft
  • Verringerte Sehschärfe, die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bereitschaft zur Sammlung von wässrigem Humor
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die zu einer Versagensrate von führt

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von mehr als (>) 12 %
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als ein systolischer Wert über (>) 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder ein diastolischer Wert > 100 mmHg, während ein Patient in Ruhe ist
  • Derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorbehandlung mit panretinaler Photokoagulation oder Makulalaser am Studienauge
  • Jegliche intraokulare oder periokulare Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 16 Wochen vor Tag 1 am Studienauge
  • Vorherige Iluvien- oder Retisert-Implantate innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 am Studienauge
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 am Studienauge; Vabysmo^TM innerhalb von 16 Wochen vor Tag 1, vorheriges Beovu® ist nicht erlaubt
  • Vorherige Gabe von IVT Brolucizumab (Beovu®): jemals; RO7200220:
  • Jede proliferative diabetische Retinopathie
  • Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer DME, die die Beurteilung der Makula verfälschen oder das zentrale Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen kann
  • Jeder aktuelle Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes derzeit einen irreversiblen Sehverlust aufgrund einer anderen Ursache als DME im Studienauge verursacht oder voraussichtlich dazu beitragen könnte
  • Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm D: 0,5 mg Ranibizumab Q4W
Die Teilnehmer erhalten Ranibizumab 0,5 mg durch IVT-Injektion an Tag 1 und Q4W bis Woche 44 für insgesamt 12 Injektionen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg wird den Teilnehmern per IVT-Injektion verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Arm A: 0,25 mg Vamikibart Q8W
Die Teilnehmer erhalten Vamikibart 0,25 Milligramm (mg) durch intravitreale (IVT) Injektion am ersten Tag und alle 8. Woche (Q8W) bis Woche 44, also insgesamt 6 Injektionen. Während der Studienbesuche wird ein Scheinverfahren durchgeführt, bei dem kein Studienmedikament verabreicht wird, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Scheinverfahren
Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Das Scheinverfahren wird den Teilnehmern in den Q8W-Armen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Vamikibart
Vamikibart wird durch IVT-Injektion verabreicht, wie in jedem Behandlungszweig angegeben.
Andere Namen:
  • RO7200220
Experimental: Arm B: 1,0 mg Vamikibart Q8W
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag und im 8. Quartal bis Woche 44 1,0 mg Vamikibart als IVT-Injektion für insgesamt 6 Injektionen. Während der Studienbesuche wird ein Scheinverfahren durchgeführt, bei dem kein Studienmedikament verabreicht wird, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Scheinverfahren
Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Das Scheinverfahren wird den Teilnehmern in den Q8W-Armen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Vamikibart
Vamikibart wird durch IVT-Injektion verabreicht, wie in jedem Behandlungszweig angegeben.
Andere Namen:
  • RO7200220
Experimental: Arm C: 1,0 mg Vamikibart Q4W
Die Teilnehmer erhalten Vamikibart 1,0 mg als IVT-Injektion an Tag 1 und alle 4. Woche (Q4W) bis Woche 44 für insgesamt 12 Injektionen.
Arzneimittel: Vamikibart
Vamikibart wird durch IVT-Injektion verabreicht, wie in jedem Behandlungszweig angegeben.
Andere Namen:
  • RO7200220

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Averaged Over Week 44 and Week 48, in Treatment-naïve Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 meters (m), was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified early treatment diabetic retinopathy study [ETDRS] charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Systemic and Ocular Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Week 72
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Systemic AEs include all non-ocular AEs. Only one eye was selected as the study eye, while the other was referred to as the fellow eye.
Up to Week 72
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 44 and Week 48, in Previously Treated Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 44 and Week 48, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 44 and 48
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Treatment-naïve Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Previously Treated Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 32 and Week 36, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 32 and 36
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Treatment-naïve Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Previously Treated Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Averaged Over Week 20 and Week 24, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 20 and 24
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in BCVA Over Time, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants Gaining Greater Than or Equal to (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5, or ≥ 0 Letters in BCVA From Baseline Over Time, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: From baseline up to Week 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
From baseline up to Week 72
Percentage of Participants Avoiding a Loss of ≥ 15, ≥ 10, or ≥ 5 Letters in BCVA From Baseline Over Time, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: From baseline up to Week 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score attainable), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
From baseline up to Week 72
Percentage of Participants With BCVA ≥ 69 Letters (20/40 Snellen Equivalent) Over Time, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Percentage of Participants With BCVA ≥ 84 Letters (20/20 Snellen Equivalent) Over Time, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Percentage of Participants With BCVA of Less Than or Equal to (≤) 38 Letters (Snellen Equivalent 20/200) Over Time, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
The BCVA, at a starting test distance of 4 m, was measured for both eyes, prior to dilating eyes by using the set of three Precision visionTM or Lighthouse distance acuity charts (modified ETDRS charts 1, 2 and R) by trained and certified personnel at the study sites and at each study visit. The BCVA letter score ranges from 0 (Snellen equivalent <20/800) to 100 (Snellen equivalent of 20/10) letters. A gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, and 72
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) Averaged Over Weeks 44 and 48, in Treatment-naïve Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE), measured using Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT). This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 44 and 48, in Previously Treated Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 44 and 48, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 44 and 48
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 44 and 48
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Treatment-naïve Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Previously Treated Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 32 and 36, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 32 and 36
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 32 and 36
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Treatment-naïve Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Previously Treated Participants
Zeitfenster: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Averaged Over Weeks 20 and 24, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 20 and 24
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 20 and 24
Change From Baseline in CST Over Time, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
CST was defined as the distance between the ILM and the RPE, measured using SD-OCT. This analysis used a MMRM model. Adjusted mean has been reported.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants With Absence of DME Over Time, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Absence of DME was defined as CST < 325 µm for spectralis SD-OCT, or < 315 μm for cirrus SD-OCT or topcon SD-OCT. SD-OCT was performed on a Spectralis instrument. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) Over Time, in Overall Enrolled Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
The absence of IRF in the study eye (defined as IRF absent or definite outside center subfield only) was assessed by the central reading center using SD-OCT. The percentage of participants with the absence of IRF at the foveal center were reported. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
Percentage of Participants With Absence of Subretinal Fluid (SRF) Over Time, in Overall ITT Population
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72
The absence of SRF in the study eye (defined as SRF absent or definite outside center subfield only) was assessed by the central reading center using SD-OCT. The percentage of participants with absence of SRF at the foveal center were reported. Percentages have been summarized.
Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP43445
  • 2021-003756-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org/) Zugang zu Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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