Clinical Of Chocolate Balloon Dilatation Versus Plain Balloon Dilatation to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yang Li, M.D.
- 電話番号：18810432268
- メール：liyang0603@aliyun.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Gu Yong Quan
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コンタクト：
- Jian ming Guo, M.D.
- 電話番号：13146369562
- メール：guojianming@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion criteria： 1.all patients signed an informed consent form; 2.digital subtraction angiography (DSA) revealed femoropopliteal artery stenosis above 70% or occlusion resulting in claudication (Rutherford clinical category-Becker class II-III2-3) or critical limb ischemia (CLI) (Rutherford clinical category 4-5-Becker class IV-V) 3.with unobstructed vascular inflow; 4.with at least a vessel runoff; 5. good compliance and regular follow-up.
Exclusion criteria: 1. Acute or subacute lower limb ischemia caused by acute intraluminal thrombus within the target lesion.; 2. Severe calcified lesions （grade 4 in the PACSS scale）; 3. In-stent restenosis lesion or surgical arterial bypass grafting; 4. Severe renal insufficiency: creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 5. Platelet count below 100,000/μL or with antiplatelet / anticoagulation contraindications; 6. Immunologic diseases or malignant diseases; 7. Ongoing active infection; 8. Decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 9. Refuse to sign the informed consent Unwillingness to comply with follow-up suggestions.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention: Chocolate balloon
Chocolate balloon group
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chocolate balloon dilatation
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実験的：Intervention: plain balloon
plain balloon group
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plain balloon dilatation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月の初回開存率
時間枠：12ヶ月
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-デュプレックス超音波で測定した収縮期速度比> 2.4。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の肢温存率
時間枠：12ヶ月
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四肢温存は、二次的な大切断からの自由として定義されます
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12ヶ月
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12ヶ月後の処置における主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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主要な有害事象には、死亡、指標肢虚血、指標肢切断、臨床的に推進される標的病変の血行再建術、および重大な塞栓事象が含まれ、これらは末端器官の損傷を引き起こすと定義されました。
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12ヶ月
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技術的成功率
時間枠：1日
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技術的成功は、最終的な残存狭窄が 30% 未満であると定義されました。
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1日
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freedom from clinically-driven TLR rate
時間枠：12 months
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it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
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12 months
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XuanwuH202109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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