Clinical Of Chocolate Balloon Dilatation Versus Plain Balloon Dilatation to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:yang Li, M.D.
- 电话号码:18810432268
- 邮箱:liyang0603@aliyun.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Gu Yong Quan
-
接触:
- Jian ming Guo, M.D.
- 电话号码:13146369562
- 邮箱:guojianming@aliyun.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion criteria: 1.all patients signed an informed consent form; 2.digital subtraction angiography (DSA) revealed femoropopliteal artery stenosis above 70% or occlusion resulting in claudication (Rutherford clinical category-Becker class II-III2-3) or critical limb ischemia (CLI) (Rutherford clinical category 4-5-Becker class IV-V) 3.with unobstructed vascular inflow; 4.with at least a vessel runoff; 5. good compliance and regular follow-up.
Exclusion criteria: 1. Acute or subacute lower limb ischemia caused by acute intraluminal thrombus within the target lesion.; 2. Severe calcified lesions (grade 4 in the PACSS scale); 3. In-stent restenosis lesion or surgical arterial bypass grafting; 4. Severe renal insufficiency: creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 5. Platelet count below 100,000/μL or with antiplatelet / anticoagulation contraindications; 6. Immunologic diseases or malignant diseases; 7. Ongoing active infection; 8. Decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 9. Refuse to sign the informed consent Unwillingness to comply with follow-up suggestions.
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Intervention: Chocolate balloon
Chocolate balloon group
|
chocolate balloon dilatation
|
实验性的:Intervention: plain balloon
plain balloon group
|
plain balloon dilatation
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月的初级通畅率
大体时间:12个月
|
收缩速度比 >2.4,如通过双相超声测量的。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
12 个月保肢率
大体时间:12个月
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保肢被定义为免于二次大截肢
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12个月
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术后 12 个月的主要不良事件
大体时间:12个月
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主要不良事件包括死亡、指数肢体缺血、指数肢体截肢、临床驱动的靶病变血运重建和显着栓塞事件,这些事件被定义为导致终末器官损伤。
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12个月
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技术成功率
大体时间:1天
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技术成功定义为最终残留狭窄小于 30%
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1天
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freedom from clinically-driven TLR rate
大体时间:12 months
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it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
|
12 months
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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